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自动化低剂量风险评估乳腺 X 光检查 (ALDRAM) (ALDRAM)

2023年3月21日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

通过家族史诊所参加年度乳房 X 光检查的妇女的自动低剂量风险评估乳房 X 光检查 (ALDRAM) 的技术开发

乳腺癌 (BC) 是年轻女性最常见的死因。 由于家族病史而风险增加的 35-45 岁女性的乳房筛查已被证明可以提高生存率。 然而,80% 患 BC 的女性没有家族史。 大量研究表明,高乳腺 X 光密度 (MD) 是 BC 发展的最强风险因素之一。 全视野数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 可用于评估 MD,但由于担心电离辐射的使用,不建议将其用于 40 岁以下人群的 BC 筛查。 因此,需要安全准确的高通量方法来量化年轻女性的 MD,以改善风险预测并降低 BC 死亡率。 本研究旨在开发低剂量乳房 X 线照片,使用人工智能量化密度,以促进年轻女性的高通量风险评估。 将招募 600 名 30-45 岁的女性,这些女性之前被确定为患 BC 的风险增加,并且每年都会在南丁格尔中心接受乳房 X 光检查。 参与者将像往常一样接受右乳房的 FFDM,但是,在获得头尾 (CC) 视图后,乳房将保持压缩状态,乳房 X 线照片剂量减少 90%,以提供 LD 乳房 X 线照片。 将对右中外侧斜 (MLO) 视图重复此过程。 左乳房 FFDM 将照常进行。 据估计,每次额外曝光仅需 1-2 分钟。 深度机器学习方法将用于定义标准 FFDM 视图与其低剂量对应视图之间的关系,并确定哪个视图(CC 与 MLO)提供最好的相关性以推进下一阶段的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

获取 LD 图像所需的更长时间的乳房压缩可能会导致一些额外的乳房不适。 然而,在荷兰的一项类似研究中,只有 1% 的女性无法忍受该手术。

参与者将接受额外剂量的电离辐射,相当于单个 FFDM 视图(通常拍摄 4 个,每个乳房 2 个)的辐射剂量的 20%。 与此相关的风险在 B 节中进行了描述,并输入了 PIS。

本研究的研究问题是,是否可以开发一种自动化的低剂量乳房 X 线照片,以准确评估 30-45 岁女性的乳房 X 线照片密度,从而准确评估患乳腺癌的风险。

两个主要目标是:

  1. 在对 600 名参加年度全视野数字乳腺 X 光检查 (FFDM) 的女性进行的研究中,开发机器学习方法以使用低剂量乳房 X 光照片自动量化乳腺 X 光密度。
  2. 验证自动化低剂量风险评估乳腺 X 光检查 (ALDRAM) 与已显示可预测 BC 风险的自动化 FFDM 评估。

乳腺癌是年轻女性所有死因中最常见的。 目前,触发转介到风险评估诊所的唯一因素是家族史的存在。 虽然已知这会增加风险,但实际上只有 20% 的患 BC 的年轻女性有这种疾病的家族史。 因此,80% 的病例都是“突然”发生的,如果我们要提高生存率,就需要在一般人群中评估风险的方法(已证明对 35-45 岁高危人群进行筛查可降低死亡率)。 多项研究表明,高乳腺 X 线照相密度会显着增加患 BC 的风险,但不建议在小于 40 岁的人群中使用全视野数字乳腺 X 线照片进行人群筛查,这主要是因为敏感性降低和使用中等剂量的电离辐射。 因此,迫切需要安全、高通量的技术来准确定义年轻女性的乳腺 X 光密度——本研究的目的。 在同意并完成初始病例报告表 (CRF) 后,乳房 X 光检查将作为标准开始。 将首先执行右乳房颅尾 (CC) 视图,然后执行以下步骤:

  1. 乳房将按照 CC 视图的标准定位。
  2. 参数自动优化 (AOP;也称为自动曝光控制 (AEC)) 将针对全场数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 的目标、过滤器、峰值千伏 (kVp) 和毫安秒 (mAs) 选择执行。
  3. 全场 CC 视图将作为标准执行。
  4. 乳房将保持压缩状态,同时放射技师手动将 mAs 减少 90% 或降至 4 mAs 的最小值(机器不会提供低于 4 mAs 的电流)。 不会更改其他参数。 将执行此减少剂量的重复 CC 曝光。
  5. 机器将重置为自动,随后将获得中外侧斜位 (MLO) 视图,并如上所述再次执行低剂量视图。
  6. 然后将获得左乳房 CC 和 MLO 视图作为标准。
  7. 这结束了妇女对研究的参与。 然后将处理来自低剂量和 FFDM 的图像,以确定来自低剂量乳房 X 线照片的乳房 X 光密度是否与来自 FFDM 的密度相关,以及需要对自动化算法进行哪些修改以用于未来的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M23 9LT
        • The Nightingale Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有中度至高度乳腺癌风险的女性,通过在曼彻斯特南丁格尔中心的家族史诊所进行年度审查和乳房 X 光检查确定并参加年度审查和乳房 X 光检查
  • 当前年龄 30-45 岁
  • 能够对用英文书写的患者信息表提供知情同意

排除标准:

  • 既往乳腺癌
  • 既往隆胸或减胸
  • 参与 TARA-Prev 研究,其中包括额外的乳房 X 线照片和辐射剂量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:低剂量乳房 X 光检查
与标准乳腺相比较的低剂量乳腺
低剂量乳房 X 光检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全剂量和低剂量百分比乳房 X 光密度估计值之间的相关性
大体时间:低剂量乳房 X 线照片将在全剂量曝光后立即进行,同时进行相同的乳房按压。
全剂量和低剂量乳房 X 线照片将使用已建立的 AI 技术,即预测的视觉模拟评分(pVAS)进行分析,以确定百分比乳房 X 线照片密度(%MD)。 将使用 Pearson 相关系数评估整个研究人群中全剂量图像和低剂量图像衍生的 %MD 之间的相关性。
低剂量乳房 X 线照片将在全剂量曝光后立即进行,同时进行相同的乳房按压。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月22日

初级完成 (实际的)

2020年5月5日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B00394

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

共享协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低剂量乳房 X 光检查的临床试验

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