自动化低剂量风险评估乳腺 X 光检查 (ALDRAM) (ALDRAM)
通过家族史诊所参加年度乳房 X 光检查的妇女的自动低剂量风险评估乳房 X 光检查 (ALDRAM) 的技术开发
研究概览
详细说明
获取 LD 图像所需的更长时间的乳房压缩可能会导致一些额外的乳房不适。 然而,在荷兰的一项类似研究中,只有 1% 的女性无法忍受该手术。
参与者将接受额外剂量的电离辐射,相当于单个 FFDM 视图(通常拍摄 4 个,每个乳房 2 个)的辐射剂量的 20%。 与此相关的风险在 B 节中进行了描述,并输入了 PIS。
本研究的研究问题是,是否可以开发一种自动化的低剂量乳房 X 线照片,以准确评估 30-45 岁女性的乳房 X 线照片密度,从而准确评估患乳腺癌的风险。
两个主要目标是:
- 在对 600 名参加年度全视野数字乳腺 X 光检查 (FFDM) 的女性进行的研究中,开发机器学习方法以使用低剂量乳房 X 光照片自动量化乳腺 X 光密度。
- 验证自动化低剂量风险评估乳腺 X 光检查 (ALDRAM) 与已显示可预测 BC 风险的自动化 FFDM 评估。
乳腺癌是年轻女性所有死因中最常见的。 目前,触发转介到风险评估诊所的唯一因素是家族史的存在。 虽然已知这会增加风险,但实际上只有 20% 的患 BC 的年轻女性有这种疾病的家族史。 因此,80% 的病例都是“突然”发生的,如果我们要提高生存率,就需要在一般人群中评估风险的方法(已证明对 35-45 岁高危人群进行筛查可降低死亡率)。 多项研究表明,高乳腺 X 线照相密度会显着增加患 BC 的风险,但不建议在小于 40 岁的人群中使用全视野数字乳腺 X 线照片进行人群筛查,这主要是因为敏感性降低和使用中等剂量的电离辐射。 因此,迫切需要安全、高通量的技术来准确定义年轻女性的乳腺 X 光密度——本研究的目的。 在同意并完成初始病例报告表 (CRF) 后,乳房 X 光检查将作为标准开始。 将首先执行右乳房颅尾 (CC) 视图,然后执行以下步骤:
- 乳房将按照 CC 视图的标准定位。
- 参数自动优化 (AOP;也称为自动曝光控制 (AEC)) 将针对全场数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 的目标、过滤器、峰值千伏 (kVp) 和毫安秒 (mAs) 选择执行。
- 全场 CC 视图将作为标准执行。
- 乳房将保持压缩状态,同时放射技师手动将 mAs 减少 90% 或降至 4 mAs 的最小值(机器不会提供低于 4 mAs 的电流)。 不会更改其他参数。 将执行此减少剂量的重复 CC 曝光。
- 机器将重置为自动,随后将获得中外侧斜位 (MLO) 视图,并如上所述再次执行低剂量视图。
- 然后将获得左乳房 CC 和 MLO 视图作为标准。
- 这结束了妇女对研究的参与。 然后将处理来自低剂量和 FFDM 的图像,以确定来自低剂量乳房 X 线照片的乳房 X 光密度是否与来自 FFDM 的密度相关,以及需要对自动化算法进行哪些修改以用于未来的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M23 9LT
- The Nightingale Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有中度至高度乳腺癌风险的女性,通过在曼彻斯特南丁格尔中心的家族史诊所进行年度审查和乳房 X 光检查确定并参加年度审查和乳房 X 光检查
- 当前年龄 30-45 岁
- 能够对用英文书写的患者信息表提供知情同意
排除标准:
- 既往乳腺癌
- 既往隆胸或减胸
- 参与 TARA-Prev 研究,其中包括额外的乳房 X 线照片和辐射剂量
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:低剂量乳房 X 光检查
与标准乳腺相比较的低剂量乳腺
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低剂量乳房 X 光检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全剂量和低剂量百分比乳房 X 光密度估计值之间的相关性
大体时间:低剂量乳房 X 线照片将在全剂量曝光后立即进行,同时进行相同的乳房按压。
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全剂量和低剂量乳房 X 线照片将使用已建立的 AI 技术,即预测的视觉模拟评分(pVAS)进行分析,以确定百分比乳房 X 线照片密度(%MD)。
将使用 Pearson 相关系数评估整个研究人群中全剂量图像和低剂量图像衍生的 %MD 之间的相关性。
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低剂量乳房 X 线照片将在全剂量曝光后立即进行,同时进行相同的乳房按压。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B00394
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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