Mammografia automatizzata per la valutazione del rischio a basse dosi (ALDRAM) (ALDRAM)

La compressione più prolungata del seno necessaria per acquisire le immagini LD può causare un ulteriore fastidio al seno. Tuttavia, in uno studio simile nei Paesi Bassi solo l'1% delle donne non poteva tollerare la procedura.

I partecipanti riceveranno una dose extra di radiazioni ionizzanti pari al 20% della dose di radiazioni di una singola vista FFDM (di cui 4 vengono solitamente prelevate, 2 su ciascun seno). I rischi connessi sono descritti nella sezione B e inseriti nel PIS.

La domanda di ricerca per questo studio è se sia possibile sviluppare una mammografia automatizzata a basso dosaggio per fornire una valutazione accurata della densità mammografica, e quindi del rischio di cancro al seno, nelle donne di età compresa tra 30 e 45 anni.

I due obiettivi fondamentali sono:

1. Sviluppare metodi di apprendimento automatico per la quantificazione automatizzata della densità mammografica utilizzando mammografie a basso dosaggio in uno studio su 600 donne che partecipano alla mammografia digitale a pieno campo (FFDM) annuale.
2. Convalidare la mammografia automatizzata per la valutazione del rischio a basse dosi (ALDRAM) rispetto alla valutazione automatizzata del FFDM che ha dimostrato di prevedere il rischio di BC.

Il cancro al seno è la più comune di tutte le cause di morte nelle giovani donne. Attualmente l'unico fattore che fa scattare il rinvio alle cliniche di valutazione del rischio è la presenza di una storia familiare. Anche se questo è noto per conferire un aumento del rischio, solo il 20% delle giovani donne che sviluppano BC hanno effettivamente una tale storia familiare della malattia. Pertanto, l'80% dei casi viene "di punto in bianco" e sono necessari metodi per valutare il rischio nella popolazione generale se vogliamo migliorare la sopravvivenza (è stato dimostrato che lo screening nei soggetti a rischio aumentato di età compresa tra 35 e 45 anni riduce la mortalità). È stato dimostrato in più studi che un'elevata densità mammografica conferisce un rischio significativamente maggiore di BC, tuttavia lo screening della popolazione con mammografie digitali a pieno campo non è raccomandato in quelli <40 principalmente a causa della ridotta sensibilità e dell'uso di dosi moderate di radiazioni ionizzanti. C'è quindi un urgente bisogno di tecniche sicure e ad alto rendimento per definire con precisione la densità mammografica nelle giovani donne - lo scopo di questo studio. Dopo il consenso e il completamento iniziale del Case Report Form (CRF), la mammografia inizierà come standard. La vista craniocaudale del seno destro (CC) verrà eseguita per prima e seguiranno i passaggi seguenti:

1. Il seno sarà posizionato come standard per la vista CC.
2. L'ottimizzazione automatica dei parametri (AOP; nota anche come controllo automatico dell'esposizione (AEC)) verrà eseguita per la selezione del target, del filtro, del kilovoltaggio di picco (kVp) e del milliampere secondo (mAs) per la mammografia digitale a campo pieno (FFDM).
3. La visualizzazione CC a campo intero verrà eseguita come standard.
4. Il seno rimarrà compresso mentre il radiografo riduce manualmente i mAs del 90% o al valore minimo di 4 mAs (la macchina non eroga meno di 4 mAs). Nessun altro parametro verrà modificato. Verrà eseguita un'esposizione CC ripetuta a questa dose ridotta.
5. La macchina verrà reimpostata su automatico e verrà ottenuta la successiva vista mediolaterale obliqua (MLO) e la vista a bassa dose eseguita di nuovo come sopra.
6. Le viste CC e MLO del seno sinistro saranno quindi ottenute come standard.
7. Questo conclude la partecipazione della donna allo studio. Le immagini della bassa dose e dei FFDM verranno quindi elaborate per determinare se la densità mammografica dei mammogrammi a bassa dose è correlata a quella del FFDM e quali modifiche sono necessarie agli algoritmi automatizzati per studi futuri.