Automatisierte Niedrigdosis-Risikobewertungs-Mammographie (ALDRAM) (ALDRAM)

Die längere Kompression der Brust, die zum Erfassen der LD-Bilder erforderlich ist, kann zusätzliche Brustbeschwerden verursachen. In einer ähnlichen Studie in den Niederlanden konnten jedoch nur 1 % der Frauen das Verfahren nicht vertragen.

Die Teilnehmerinnen erhalten eine zusätzliche Dosis ionisierender Strahlung in Höhe von 20 % der Strahlendosis einer einzelnen FFDM-Ansicht (von der normalerweise 4 genommen werden, 2 auf jeder Brust). Die damit verbundenen Risiken sind in Abschnitt B beschrieben und in das PIS eingepflegt.

Die Forschungsfrage für diese Studie ist, ob eine automatisierte Mammographie mit niedriger Dosis entwickelt werden kann, um eine genaue Einschätzung der mammographischen Dichte und damit des Brustkrebsrisikos bei Frauen im Alter von 30 bis 45 Jahren zu ermöglichen.

Die beiden Hauptziele sind:

1. Entwicklung von Methoden des maschinellen Lernens zur automatisierten Quantifizierung der mammographischen Dichte unter Verwendung von Niedrigdosis-Mammographien in einer Studie mit 600 Frauen, die an der jährlichen digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) teilnehmen.
2. Validierung der automatisierten Niedrigdosis-Risikobewertungs-Mammographie (ALDRAM) gegenüber der automatisierten FFDM-Bewertung, die nachweislich das BC-Risiko vorhersagt.

Brustkrebs ist die häufigste aller Todesursachen bei jungen Frauen. Derzeit ist der einzige Faktor, der eine Überweisung an Risikobewertungskliniken auslöst, das Vorhandensein einer Familienanamnese. Obwohl bekannt ist, dass dies ein erhöhtes Risiko mit sich bringt, haben nur 20 % der jungen Frauen, die BC entwickeln, tatsächlich eine solche Familiengeschichte der Krankheit. Daher kommen 80 % der Fälle „aus heiterem Himmel“, und Methoden zur Risikobewertung in der Allgemeinbevölkerung sind erforderlich, wenn wir die Überlebensrate verbessern wollen (Screening bei Personen mit erhöhtem Risiko im Alter von 35 bis 45 Jahren reduziert nachweislich die Sterblichkeit). In mehreren Studien wurde gezeigt, dass eine hohe mammographische Dichte ein signifikant erhöhtes BC-Risiko mit sich bringt, jedoch wird ein Bevölkerungsscreening mit digitalen Vollfeld-Mammographien bei Personen unter 40 Jahren nicht empfohlen, hauptsächlich aufgrund der reduzierten Empfindlichkeit und der Verwendung einer moderaten Dosis ionisierender Strahlung. Es besteht daher ein dringender Bedarf an sicheren Techniken mit hohem Durchsatz zur genauen Bestimmung der mammografischen Dichte bei jungen Frauen – dem Zweck dieser Studie. Nach der Einwilligung und dem Ausfüllen des ersten Fallberichtsformulars (CRF) wird standardmäßig mit der Mammographie begonnen. Die rechte Brust craniocaudal (CC) Ansicht wird zuerst durchgeführt und die folgenden Schritte befolgt:

1. Die Brust wird standardmäßig für die CC-Ansicht positioniert.
2. Die automatische Optimierung der Parameter (AOP; auch als automatische Belichtungssteuerung (AEC) bekannt) wird für die Auswahl von Ziel, Filter, Spitzenkilospannung (kVp) und Milliampere-Sekunde (mAs) für die digitale Vollfeld-Mammographie (FFDM) durchgeführt.
3. Die Vollfeld-CC-Ansicht wird standardmäßig ausgeführt.
4. Die Brust bleibt komprimiert, während der Röntgenassistent die mAs manuell um 90 % oder auf den Mindestwert von 4 mAs reduziert (das Gerät gibt nicht weniger als 4 mAs ab). Es werden keine anderen Parameter geändert. Eine wiederholte CC-Exposition mit dieser reduzierten Dosis wird durchgeführt.
5. Das Gerät wird auf „Automatisch“ zurückgesetzt und die anschließende mediolaterale Schrägansicht (MLO) wird erhalten und die Niedrigdosis-Ansicht erneut wie oben durchgeführt.
6. Die CC- und MLO-Ansichten der linken Brust werden dann standardmäßig erhalten.
7. Damit ist die Teilnahme der Frau an der Studie abgeschlossen. Die Bilder von den Niedrigdosis- und FFDMs werden dann verarbeitet, um zu bestimmen, ob die mammografische Dichte von Niedrigdosis-Mammogrammen mit der von FFDM korreliert und welche Änderungen an automatisierten Algorithmen für zukünftige Studien erforderlich sind.