Automatisoitu pienen annoksen riskinarviointimammografia (ALDRAM) (ALDRAM)
Vuosittaiseen mammografiaan osallistuvien naisten automaattisen pieniannoksisen riskinarviointimammografian (ALDRAM) tekninen kehittäminen sukututkimusklinikan kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LD-kuvien saamiseksi vaadittava rintojen pidempi puristus voi aiheuttaa lisää rintojen epämukavuutta. Kuitenkin samankaltaisessa tutkimuksessa Alankomaissa vain 1 % naisista ei kestänyt toimenpidettä.
Osallistujat saavat ylimääräisen ionisoivan säteilyannoksen, joka on 20 % yhden FFDM-kuvan säteilyannoksesta (joista yleensä otetaan 4, 2 kumpaankin rintaan). Tähän liittyvät riskit on kuvattu kohdassa B ja kirjattu PIS:ään.
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on, voidaanko automaattista, pieniannoksista mammografiaa kehittää antamaan tarkka arvio mammografiatiheydestä ja siten rintasyövän riskistä 30-45-vuotiailla naisilla.
Kaksi keskeistä tavoitetta ovat:
- Kehittää koneoppimismenetelmiä mammografisen tiheyden automaattiseen kvantifiointiin käyttäen pieniannoksisia mammografioita tutkimuksessa, johon osallistui 600 naista, jotka osallistuivat vuotuiseen Full Field Digital Mammography (FFDM) -tutkimukseen.
- Validoida Automated Low Dose Risk Assessment Mammography (ALDRAM) automatisoitua FFDM-arviointia vastaan, jonka on osoitettu ennustavan BC-riskiä.
Rintasyöpä on yleisin kaikista nuorten naisten kuolinsyistä. Tällä hetkellä ainoa tekijä, joka laukaisee lähetteen riskinarviointiklinikalle, on sukuhistorian läsnäolo. Vaikka tämän tiedetään lisäävän riskiä, vain 20 prosentilla nuorista naisista, joille kehittyy BC, on itse asiassa tällainen sairaus. Siten 80 % tapauksista tulee "suomesta itsestään", ja menetelmiä riskin arvioimiseksi yleisessä väestössä tarvitaan, jos haluamme parantaa eloonjäämistä (35–45-vuotiaiden kohonneen riskin omaavien seulonnan on osoitettu vähentävän kuolleisuutta). Suuren mammografiatiheyden on useissa tutkimuksissa osoitettu lisäävän merkittävästi BC-riskiä, mutta väestöseulonta digitaalisilla digitaalisilla mammografioilla ei kuitenkaan ole suositeltavaa alle 40-vuotiaille ensisijaisesti heikentyneen herkkyyden ja kohtuullisten ionisoivan säteilyannosten käytön vuoksi. Siksi tarvitaan kiireellisesti turvallisia, korkean suorituskyvyn tekniikoita nuorten naisten mammografisen tiheyden määrittämiseksi tarkasti - tämän tutkimuksen tarkoitus. Kun suostumus ja tapausraporttilomake (CRF) on täytetty, mammografia aloitetaan vakiona. Oikean rinnan kraniokaudaalinen (CC) -näkymä suoritetaan ensin ja seuraavat vaiheet suoritetaan:
- Rinta asetetaan vakiona CC-näkymää varten.
- Parametrien automaattinen optimointi (AOP; tunnetaan myös nimellä Automatic Exposure Control (AEC)) suoritetaan kohteen, suodattimen, huippukilojännitteen (kVp) ja milliampeerisekunnin (mAs) valinnalle Full Field Digital Mammography (FFDM) -kuvauksessa.
- Koko kentän CC-näkymä suoritetaan vakiona.
- Rinta pysyy kokoon puristettuna, kun taas röntgenhoitaja vähentää manuaalisesti mAs:ta 90 % tai minimiarvoon 4 mAs (laite ei anna alle 4 mAs). Muita parametreja ei muuteta. Toistuva CC-altistus tällä pienemmällä annoksella suoritetaan.
- Kone palautetaan automaattiseen käyttöön ja sitä seuraava MLO (medialateral oblique) -näkymä saadaan ja pienen annoksen näkymä suoritetaan uudelleen kuten yllä.
- Vasemman rinnan CC- ja MLO-näkymät saadaan sitten vakiona.
- Tämä päättää naisen osallistumisen tutkimukseen. Pienen annoksen ja FFDM:ien kuvat käsitellään sitten sen määrittämiseksi, korreloiko pieniannoksisten mammografioiden mammografinen tiheys FFDM:n kanssa ja mitä muutoksia tarvitaan automatisoituihin algoritmeihin tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- The Nightingale Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kohtalainen tai korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka on tunnistettu vuosittaisessa tarkastelussa ja mammografiassa sukututkimusklinikalla Nightingale Centressä, Manchesterissa
- Nykyinen ikä 30-45 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanninkieliselle potilastietolomakkeelle
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintasyöpä
- Aiempi rintojen suurennus tai pienentäminen
- Osallistuminen TARA-Prev-tutkimukseen, joka sisälsi ylimääräisen mammografian ja siten säteilyannoksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pienen annoksen mammografia
Pieniannoksinen mammo verrattuna tavalliseen mammoon
|
Pienen annoksen mammografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio täyden annoksen ja pienen annoksen prosentuaalisen mammografisen tiheyden arvioiden välillä
Aikaikkuna: Pienen annoksen mammografia otetaan välittömästi täyden annoksen altistuksen jälkeen samalla rintakompressiolla.
|
Täyden annoksen ja pienen annoksen mammografiatutkimukset analysoidaan käyttämällä vakiintunutta AI-tekniikkaa, ennustettua visuaalista analogista pistemäärää (pVAS), prosentuaalisen mammografisen tiheyden (%MD) määrittämiseksi.
Korrelaatio täyden ja pienen annoksen kuvan välillä, joka on johdettu %MD:stä koko tutkimuspopulaatiossa, arvioidaan käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa.
|
Pienen annoksen mammografia otetaan välittömästi täyden annoksen altistuksen jälkeen samalla rintakompressiolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B00394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .