3 ~ 5cm の肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと腹腔鏡下肝切除術の比較
3 ~ 5 cm の肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと腹腔鏡下肝切除術の比較:多施設レトロスペクティブ研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
i) 年齢 18 歳以上 ii) 病理組織学的に 3-5cm HCC (3 つの腫瘍内、少なくとも 1 つの 3-5cm) と初期診断されたすべての患者 iii) Child-Pugh クラス A または B iv) 血管浸潤または遠隔転移がないv)過去5年以内に他の悪性新生物がない
除外基準:
i) 年齢 <18 歳 ii) Child-Pugh class ≥B iii) 血管浸潤または遠隔転移 iv) 過去 5 年以内に他の悪性新生物を伴う
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:マイクロ波アブレーション
各患者の腫瘍の形状、サイズ、位置、および周囲の臓器との隣接関係に応じて、個々のMWAスキームが事前に確立されました。
造影 CT (CE-CT) または造影磁気共鳴画像法 (CE-MRI) を使用して、アブレーション後 3 ~ 5 日以内に完全なアブレーションを評価しました。
X線撮影でアブレーションが不完全であることが示唆された場合、患者の状態が許すとすぐに追加のアブレーションが行われました。
この手順では、冷却シャフト MW システム (KY-2000、Kangyou Medical、中国) が使用されました。
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マイクロ波アブレーション: HCC に対する低侵襲技術である MWA は、凝固領域が大きい大きな HCC を根絶する可能性があり、腫瘍の周囲の血管によって引き起こされるヒートシンク効果の影響をあまり受けません。 腹腔鏡下肝切除術:この技術は、技術の進歩とともに世界中で広く普及しています。 肝硬変患者では、LLR は術後の肝代償不全のリスクを軽減する潜在的な利点があります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:腹腔鏡下肝切除術
各患者に最適な外科的処置は、腫瘍の特性によって異なります。
患者はフランス位に配置され、腹腔鏡下補助肝部分切除術が CO2 気腹圧 12 ~ 14 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa) で行われました。
ほとんどの場合、全身麻酔下で 4 ウェルまたは 5 ウェル法が使用されました。
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マイクロ波アブレーション: HCC に対する低侵襲技術である MWA は、凝固領域が大きい大きな HCC を根絶する可能性があり、腫瘍の周囲の血管によって引き起こされるヒートシンク効果の影響をあまり受けません。 腹腔鏡下肝切除術:この技術は、技術の進歩とともに世界中で広く普及しています。 肝硬変患者では、LLR は術後の肝代償不全のリスクを軽減する潜在的な利点があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年以上
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OSは、あらゆる原因に関連する死亡として定義され、アブレーションまたは手術の日から最後の接触または死亡まで指標化されました
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3年以上
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無進行生存
時間枠:3年以上
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DFS は、最初の治療と再発または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。
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3年以上
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2019-348-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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