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3 ~ 5cm の肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと腹腔鏡下肝切除術の比較

2023年4月1日 更新者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

3 ~ 5 cm の肝細胞癌に対するマイクロ波アブレーションと腹腔鏡下肝切除術の比較:多施設レトロスペクティブ研究

肝がんの最も一般的なサブタイプ (85% ~ 90%) として、HCC は非常に悪性です。したがって、HCC管理における重要な問題の1つは、患者の予後を改善するために不可欠な、初期段階での腫瘍に対する効果的な治療法です。 3cm以下のHCCの場合、生存転帰が類似しており、肝切除(LR)による肝機能障害が軽度であるため、アブレーションが第一選択または代替治療として国際ガイドラインによって推奨されています。 ただし、3 ~ 5 cm の HCC の適切な治療オプションについては、依然として議論の余地があります。 したがって、国際的なガイドラインのいずれも、3 ~ 5 cm の HCC の第一選択治療としてアブレーションを推奨していません。 過去数十年間、HCC の治療は侵襲性が低く、合併症が少なく、費用対効果が高い傾向にありました。 LR と比較して、腹腔鏡下肝切除術 (LH) は最小限の侵襲の進歩を示しています。 HCC に対するもう 1 つの低侵襲技術として、マイクロ波焼灼 (MWA) は、より大きな凝固領域を持つより大きな HCC を根絶する可能性があり、腫瘍の周囲の血管によって引き起こされるヒートシンク効果の影響をあまり受けません。 多くの研究で、他のアブレーション技術に対する MWA の潜在的な利点が特定されています。 しかし、これまでのところ、定期的な進行を伴う 3 ~ 5cm の HCC に対する LH および MWA 療法の有効性を比較した臨床研究はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1585

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

i) 年齢 18 歳以上 ii) 病理組織学的に 3-5cm HCC (3 つの腫瘍内、少なくとも 1 つの 3-5cm) と初期診断されたすべての患者 iii) Child-Pugh クラス A または B iv) 血管浸潤または遠隔転移がないv)過去5年以内に他の悪性新生物がない

除外基準:

i) 年齢 <18 歳 ii) Child-Pugh class ≥B iii) 血管浸潤または遠隔転移 iv) 過去 5 年以内に他の悪性新生物を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マイクロ波アブレーション
各患者の腫瘍の形状、サイズ、位置、および周囲の臓器との隣接関係に応じて、個々のMWAスキームが事前に確立されました。 造影 CT (CE-CT) または造影磁気共鳴画像法 (CE-MRI) を使用して、アブレーション後 3 ~ 5 日以内に完全なアブレーションを評価しました。 X線撮影でアブレーションが不完全であることが示唆された場合、患者の状態が許すとすぐに追加のアブレーションが行われました。 この手順では、冷却シャフト MW システム (KY-2000、Kangyou Medical、中国) が使用されました。

マイクロ波アブレーション: HCC に対する低侵襲技術である MWA は、凝固領域が大きい大きな HCC を根絶する可能性があり、腫瘍の周囲の血管によって引き起こされるヒートシンク効果の影響をあまり受けません。

腹腔鏡下肝切除術:この技術は、技術の進歩とともに世界中で広く普及しています。 肝硬変患者では、LLR は術後の肝代償不全のリスクを軽減する潜在的な利点があります。

他の名前:
  • 腹腔鏡下肝切除術
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下肝切除術
各患者に最適な外科的処置は、腫瘍の特性によって異なります。 患者はフランス位に配置され、腹腔鏡下補助肝部分切除術が CO2 気腹圧 12 ~ 14 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa) で行われました。 ほとんどの場合、全身麻酔下で 4 ウェルまたは 5 ウェル法が使用されました。

マイクロ波アブレーション: HCC に対する低侵襲技術である MWA は、凝固領域が大きい大きな HCC を根絶する可能性があり、腫瘍の周囲の血管によって引き起こされるヒートシンク効果の影響をあまり受けません。

腹腔鏡下肝切除術:この技術は、技術の進歩とともに世界中で広く普及しています。 肝硬変患者では、LLR は術後の肝代償不全のリスクを軽減する潜在的な利点があります。

他の名前:
  • 腹腔鏡下肝切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年以上
OSは、あらゆる原因に関連する死亡として定義され、アブレーションまたは手術の日から最後の接触または死亡まで指標化されました
3年以上
無進行生存
時間枠:3年以上
DFS は、最初の治療と再発または死亡のいずれか早い方までの時間間隔として定義されました。
3年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月1日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、対応する著者の同意を得て共有できます。

IPD 共有時間枠

データは、対応する著者の同意を得て共有できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者の同意を得て共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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