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Mikrowellenablation versus laparoskopische Hepatektomie bei 3-5 cm hepatozellulärem Karzinom

1. April 2023 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Mikrowellenablation versus laparoskopische Hepatektomie bei 3-5 cm hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische retrospektive Studie

Als häufigster Subtyp von Leberkrebs (85 % ~ 90 %) ist HCC hochgradig bösartig; Daher ist eine wirksame Therapie von Tumoren in einem frühen Stadium eines der entscheidenden Themen im HCC-Management, was für die Verbesserung der Prognose von Patienten von entscheidender Bedeutung ist. Für HCC ≤ 3 cm wurde die Ablation aufgrund ähnlicher Überlebensergebnisse und einer milderen Leberfunktionsstörung mit Leberresektion (LR) von internationalen Richtlinien als Erstlinien- oder Alternativbehandlung empfohlen. Die geeigneten Behandlungsoptionen für 3-5 cm HCC bleiben jedoch umstritten. Daher empfiehlt keine der internationalen Leitlinien die Ablation als Erstlinienbehandlung für 3-5 cm HCC. In den letzten Jahrzehnten war die Behandlung des HCC tendenziell weniger invasiv, hatte weniger Komplikationen und eine höhere Kosteneffektivität. Im Vergleich zur LR zeigt die laparoskopische Hepatektomie (LH) den Fortschritt der minimalen Invasion. Als weitere minimal-invasive Technik für HCC hat die Mikrowellenablation (MWA) das Potenzial, größere HCCs mit größeren Gerinnungsbereichen zu beseitigen, und wird weniger durch den Wärmesenkeneffekt beeinflusst, der durch Gefäße um den Tumor herum verursacht wird. Viele Studien haben die potenziellen Vorteile der MWA gegenüber anderen Ablationstechniken identifiziert. Bis heute haben jedoch keine klinischen Studien die Wirksamkeit von LH- und MWA-Therapien bei 3-5 cm HCC mit periodischer Progression verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1585

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Alter ≥ 18 Jahre ii) alle Patienten mit einer initialen Diagnose von 3-5 cm HCC (innerhalb von 3 Tumoren, mindestens einer 3-5 cm) durch Histopathologie iii) Child-Pugh-Klasse A oder B iv) keine Gefäßinvasion oder Fernmetastasierung v) keine anderen bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

i) Alter <18 Jahre ii) Child-Pugh-Klasse ≥B iii) Gefäßinvasion oder Fernmetastasierung iv) mit anderen bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrowellen-Ablation
Je nach Form, Größe und Lage des Tumors jedes Patienten sowie der angrenzenden Beziehung zu den umgebenden Organen wurde das individuelle MWA-Schema vorab erstellt. Eine kontrastverstärkte CT (CE-CT) oder eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MRT) wurde verwendet, um die vollständige Ablation innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Ablation zu beurteilen. Wenn das Röntgenbild auf eine unvollständige Ablation hindeutete, wurde eine zusätzliche Ablation durchgeführt, sobald der Zustand des Patienten dies zuließ. Bei dem Verfahren wurde ein MW-System mit gekühlter Welle (KY-2000, Kangyou Medical, China) verwendet.

Mikrowellenablation: MWA ist eine minimal-invasive HCC-Technik, die das Potenzial hat, größere HCCs mit größeren Gerinnungsbereichen zu eliminieren, und wird weniger durch den Wärmesenkeneffekt beeinflusst, der durch Gefäße um den Tumor herum verursacht wird.

Laparoskopische Hepatektomie: Die Technik wurde mit dem technischen Fortschritt weltweit weit verbreitet. Bei Patienten mit Zirrhose hat LLR den potenziellen Vorteil, das Risiko einer postoperativen Leberdekompensation zu verringern

Andere Namen:
  • Laparoskopische Hepatektomie
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hepatektomie
Das optimale Operationsverfahren für jeden Patienten hängt von den Eigenschaften des Tumors ab. Die Patienten wurden in französischer Position gelagert und eine laparoskopisch assistierte partielle Hepatektomie wurde unter einem CO2-Pneumoperitoneumdruck von 12–14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) durchgeführt. In den meisten Fällen wurde eine 4-Well- oder 5-Well-Methode unter Vollnarkose verwendet.

Mikrowellenablation: MWA ist eine minimal-invasive HCC-Technik, die das Potenzial hat, größere HCCs mit größeren Gerinnungsbereichen zu eliminieren, und wird weniger durch den Wärmesenkeneffekt beeinflusst, der durch Gefäße um den Tumor herum verursacht wird.

Laparoskopische Hepatektomie: Die Technik wurde mit dem technischen Fortschritt weltweit weit verbreitet. Bei Patienten mit Zirrhose hat LLR den potenziellen Vorteil, das Risiko einer postoperativen Leberdekompensation zu verringern

Andere Namen:
  • Laparoskopische Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mehr als 3 Jahre
OS wurde als Tod im Zusammenhang mit jeglicher Ursache definiert und vom Datum der Ablation oder Operation bis zum letzten Kontakt oder Tod indiziert
Mehr als 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mehr als 3 Jahre
DFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung und einem Rezidiv oder Tod, je nachdem, was früher eintrat.
Mehr als 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit Zustimmung des entsprechenden Autors geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können mit Zustimmung des entsprechenden Autors geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können mit Zustimmung des entsprechenden Autors geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mikrowellen-Ablation

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