- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05796700
Mikrowellenablation versus laparoskopische Hepatektomie bei 3-5 cm hepatozellulärem Karzinom
Mikrowellenablation versus laparoskopische Hepatektomie bei 3-5 cm hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) Alter ≥ 18 Jahre ii) alle Patienten mit einer initialen Diagnose von 3-5 cm HCC (innerhalb von 3 Tumoren, mindestens einer 3-5 cm) durch Histopathologie iii) Child-Pugh-Klasse A oder B iv) keine Gefäßinvasion oder Fernmetastasierung v) keine anderen bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre
Ausschlusskriterien:
i) Alter <18 Jahre ii) Child-Pugh-Klasse ≥B iii) Gefäßinvasion oder Fernmetastasierung iv) mit anderen bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mikrowellen-Ablation
Je nach Form, Größe und Lage des Tumors jedes Patienten sowie der angrenzenden Beziehung zu den umgebenden Organen wurde das individuelle MWA-Schema vorab erstellt.
Eine kontrastverstärkte CT (CE-CT) oder eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MRT) wurde verwendet, um die vollständige Ablation innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Ablation zu beurteilen.
Wenn das Röntgenbild auf eine unvollständige Ablation hindeutete, wurde eine zusätzliche Ablation durchgeführt, sobald der Zustand des Patienten dies zuließ.
Bei dem Verfahren wurde ein MW-System mit gekühlter Welle (KY-2000, Kangyou Medical, China) verwendet.
|
Mikrowellenablation: MWA ist eine minimal-invasive HCC-Technik, die das Potenzial hat, größere HCCs mit größeren Gerinnungsbereichen zu eliminieren, und wird weniger durch den Wärmesenkeneffekt beeinflusst, der durch Gefäße um den Tumor herum verursacht wird. Laparoskopische Hepatektomie: Die Technik wurde mit dem technischen Fortschritt weltweit weit verbreitet. Bei Patienten mit Zirrhose hat LLR den potenziellen Vorteil, das Risiko einer postoperativen Leberdekompensation zu verringern
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hepatektomie
Das optimale Operationsverfahren für jeden Patienten hängt von den Eigenschaften des Tumors ab.
Die Patienten wurden in französischer Position gelagert und eine laparoskopisch assistierte partielle Hepatektomie wurde unter einem CO2-Pneumoperitoneumdruck von 12–14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) durchgeführt.
In den meisten Fällen wurde eine 4-Well- oder 5-Well-Methode unter Vollnarkose verwendet.
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Mikrowellenablation: MWA ist eine minimal-invasive HCC-Technik, die das Potenzial hat, größere HCCs mit größeren Gerinnungsbereichen zu eliminieren, und wird weniger durch den Wärmesenkeneffekt beeinflusst, der durch Gefäße um den Tumor herum verursacht wird. Laparoskopische Hepatektomie: Die Technik wurde mit dem technischen Fortschritt weltweit weit verbreitet. Bei Patienten mit Zirrhose hat LLR den potenziellen Vorteil, das Risiko einer postoperativen Leberdekompensation zu verringern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mehr als 3 Jahre
|
OS wurde als Tod im Zusammenhang mit jeglicher Ursache definiert und vom Datum der Ablation oder Operation bis zum letzten Kontakt oder Tod indiziert
|
Mehr als 3 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mehr als 3 Jahre
|
DFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung und einem Rezidiv oder Tod, je nachdem, was früher eintrat.
|
Mehr als 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2019-348-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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