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Ablazione a microonde contro epatectomia laparoscopica per carcinoma epatocellulare di 3-5 cm

1 aprile 2023 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablazione a microonde vs epatectomia laparoscopica per carcinoma epatocellulare di 3-5 cm: uno studio retrospettivo multicentrico

Essendo il sottotipo più comune di cancro al fegato (85% ~ 90%), l'HCC è altamente maligno; quindi, una delle questioni cruciali nella gestione dell'HCC è una terapia efficace per i tumori in fase iniziale, che è vitale per migliorare la prognosi dei pazienti. Per l'HCC ≤3 cm, l'ablazione è stata raccomandata dalle linee guida internazionali come trattamento di prima linea o alternativo a causa di esiti di sopravvivenza simili e danno più lieve della funzionalità epatica con resezione epatica (LR). Tuttavia, le opzioni terapeutiche appropriate per l'HCC di 3-5 cm rimangono controverse. Pertanto, nessuna delle linee guida internazionali raccomanda l'ablazione come trattamento di prima linea per l'HCC di 3-5 cm. Negli ultimi decenni, il trattamento per l'HCC tendeva ad essere meno invasivo, avere meno complicanze e avere una maggiore efficacia in termini di costi. Rispetto alla LR, l'epatectomia laparoscopica (LH) dimostra il progresso dell'invasione minima. Come un'altra tecnica minimamente invasiva per l'HCC, l'ablazione a microonde (MWA) ha il potenziale per sradicare gli HCC più grandi con aree di coagulazione più grandi ed è meno influenzata dall'effetto dissipatore di calore causato dai vasi intorno al tumore. Molti studi hanno identificato i potenziali vantaggi della MWA rispetto ad altre tecniche di ablazione. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio clinico ha confrontato l'efficacia delle terapie con LH e MWA per l'HCC di 3-5 cm con progressione periodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1585

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) età ≥18 anni ii) tutti i pazienti con diagnosi iniziale di HCC di 3-5 cm (entro 3 tumori, almeno un tumore di 3-5 cm) secondo l'esame istopatologico iii) classe Child-Pugh A o B iv) nessuna invasione vascolare o metastasi a distanza v) nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

i) età <18 anni ii) classe Child-Pugh ≥B iii) invasione vascolare o metastasi a distanza iv) con altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione a microonde
In base alla forma, alle dimensioni e alla posizione del tumore di ciascun paziente, nonché alla relazione di contiguità con gli organi circostanti, è stato prestabilito lo schema MWA individuale. La TC con mezzo di contrasto (CE-CT) o la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) sono state utilizzate per valutare l'ablazione completa entro 3-5 giorni dopo l'ablazione. Se la radiografia suggeriva un'ablazione incompleta, veniva eseguita un'ablazione supplementare non appena le condizioni del paziente lo permettevano. Nella procedura è stato utilizzato un sistema MW ad albero raffreddato (KY-2000, Kangyou Medical, Cina).
Procedura: Ablazione a microonde

Ablazione a microonde: una tecnica minimamente invasiva per HCC, MWA ha il potenziale per sradicare HCC più grandi con aree di coagulazione più grandi ed è meno influenzata dall'effetto dissipatore di calore causato dai vasi intorno al tumore.

Epatectomia laparoscopica: la tecnica è stata ampiamente promossa in tutto il mondo con il progresso tecnico. Nei pazienti con cirrosi, LLR ha il potenziale vantaggio di ridurre il rischio di scompenso epatico postoperatorio

Altri nomi:
  • Epatectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Epatectomia laparoscopica
La procedura chirurgica ottimale per ogni paziente dipende dalle caratteristiche del tumore. I pazienti sono stati collocati in posizione francese ed è stata eseguita un'epatectomia parziale laparoscopica assistita con una pressione pneumoperitoneale di CO2 di 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Nella maggior parte dei casi, è stato utilizzato un metodo a 4 o 5 pozzetti in anestesia generale.
Procedura: Ablazione a microonde

Ablazione a microonde: una tecnica minimamente invasiva per HCC, MWA ha il potenziale per sradicare HCC più grandi con aree di coagulazione più grandi ed è meno influenzata dall'effetto dissipatore di calore causato dai vasi intorno al tumore.

Epatectomia laparoscopica: la tecnica è stata ampiamente promossa in tutto il mondo con il progresso tecnico. Nei pazienti con cirrosi, LLR ha il potenziale vantaggio di ridurre il rischio di scompenso epatico postoperatorio

Altri nomi:
  • Epatectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Più di 3 anni
L'OS è stata definita come morte correlata a qualsiasi causa ed è stata indicizzata dalla data dell'ablazione o dell'intervento chirurgico fino all'ultimo contatto o alla morte
Più di 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Più di 3 anni
La DFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra il primo trattamento e la recidiva o il decesso, a seconda di quale si sia verificato prima.
Più di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2019-348-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con il consenso dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con il consenso dell'autore corrispondente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con il consenso dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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