- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05796700
Mikrobølgeablasjon versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karsinom
Mikrobølgeablasjon versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karsinom: en multisenter retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) alder ≥18 år ii) alle pasienter med en initial diagnose på 3-5 cm HCC (innen 3 svulster, minst en 3-5 cm) ved histopatologi iii) Child-Pugh klasse A eller B iv) ingen vaskulær invasjon eller fjernmetastaser v) ingen andre ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
i) alder <18 år ii) Child-Pugh klasse ≥B iii) vaskulær invasjon eller fjernmetastaser iv) med andre ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrobølgeablasjon
I henhold til formen, størrelsen og plasseringen av hver pasients svulst, samt det tilstøtende forholdet til de omkringliggende organene, ble den individuelle MWA-ordningen forhåndsetablert.
Kontrastforsterket CT (CE-CT) eller kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) ble brukt for å evaluere fullstendig ablasjon innen 3 til 5 dager etter ablasjon.
Hvis røntgen antydet ufullstendig ablasjon, ble supplerende ablasjon utført så snart pasientens tilstand tillot det.
Et kjølt aksel MW-system (KY-2000, Kangyou Medical, Kina) ble brukt i prosedyren.
|
Mikrobølgeablasjon: En minimalt invasiv teknikk for HCC, MWA har potensial til å utrydde større HCC med større koagulasjonsområder og påvirkes mindre av kjøleribbeeffekten forårsaket av kar rundt svulsten. Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken har blitt bredt promotert over hele verden med tekniske fremskritt. Hos pasienter med cirrhose har LLR den potensielle fordelen av å redusere risikoen for postoperativ leverdekompensasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk hepatektomi
Den optimale kirurgiske prosedyren for hver pasient avhenger av svulstens egenskaper.
Pasientene ble plassert i fransk stilling og laparoskopisk assistert partiell hepatektomi ble utført under CO2-pneumoperitoneumtrykk 12-14 mmHg (1 mmHg =0,133 kPa).
I de fleste tilfeller ble en 4-brønns eller 5-brønns metode brukt under generell anestesi.
|
Mikrobølgeablasjon: En minimalt invasiv teknikk for HCC, MWA har potensial til å utrydde større HCC med større koagulasjonsområder og påvirkes mindre av kjøleribbeeffekten forårsaket av kar rundt svulsten. Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken har blitt bredt promotert over hele verden med tekniske fremskritt. Hos pasienter med cirrhose har LLR den potensielle fordelen av å redusere risikoen for postoperativ leverdekompensasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Mer enn 3 år
|
OS ble definert som død relatert til enhver årsak og ble indeksert fra datoen for ablasjon eller operasjon til siste kontakt eller død
|
Mer enn 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mer enn 3 år
|
DFS ble definert som tidsintervallet mellom første behandling og tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere.
|
Mer enn 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2019-348-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .