Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karsinom

1. april 2023 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Mikrobølgeablasjon versus laparoskopisk hepatektomi for 3-5 cm hepatocellulært karsinom: en multisenter retrospektiv studie

Som den vanligste undertypen av leverkreft (85 % ~ 90 %), er HCC svært ondartet; derfor er en av de avgjørende problemene i HCC-behandling en effektiv terapi for svulster på et tidlig stadium, noe som er avgjørende for å forbedre prognosen til pasienter. For ≤3 cm HCC har ablasjon blitt anbefalt av internasjonale retningslinjer som en førstelinje eller alternativ behandling på grunn av lignende overlevelsesutfall og lettere leverfunksjonsskade med leverreseksjon (LR). Imidlertid er de riktige behandlingsalternativene for 3-5 cm HCC fortsatt kontroversielle. Ingen av de internasjonale retningslinjene anbefaler altså ablasjon som førstelinjebehandling ved 3-5cm HCC. I løpet av de siste tiårene har behandling for HCC hatt en tendens til å være mindre invasiv, ha færre komplikasjoner og ha høyere kostnadseffektivitet. Sammenlignet med LR, demonstrerer laparoskopisk hepatektomi (LH) fremgangen av minimal invasjon. Som en annen minimalt invasiv teknikk for HCC, har Microwave Ablation (MWA) potensial til å utrydde større HCC med større koagulasjonsområder og påvirkes mindre av kjøleribbeeffekten forårsaket av kar rundt svulsten. Mange studier har identifisert de potensielle fordelene med MWA fremfor andre ablasjonsteknikker. Til dags dato har imidlertid ingen kliniske studier sammenlignet effekten av LH- og MWA-terapier for 3-5 cm HCC med periodisk progresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1585

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i) alder ≥18 år ii) alle pasienter med en initial diagnose på 3-5 cm HCC (innen 3 svulster, minst en 3-5 cm) ved histopatologi iii) Child-Pugh klasse A eller B iv) ingen vaskulær invasjon eller fjernmetastaser v) ingen andre ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

i) alder <18 år ii) Child-Pugh klasse ≥B iii) vaskulær invasjon eller fjernmetastaser iv) med andre ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikrobølgeablasjon
I henhold til formen, størrelsen og plasseringen av hver pasients svulst, samt det tilstøtende forholdet til de omkringliggende organene, ble den individuelle MWA-ordningen forhåndsetablert. Kontrastforsterket CT (CE-CT) eller kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) ble brukt for å evaluere fullstendig ablasjon innen 3 til 5 dager etter ablasjon. Hvis røntgen antydet ufullstendig ablasjon, ble supplerende ablasjon utført så snart pasientens tilstand tillot det. Et kjølt aksel MW-system (KY-2000, Kangyou Medical, Kina) ble brukt i prosedyren.

Mikrobølgeablasjon: En minimalt invasiv teknikk for HCC, MWA har potensial til å utrydde større HCC med større koagulasjonsområder og påvirkes mindre av kjøleribbeeffekten forårsaket av kar rundt svulsten.

Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken har blitt bredt promotert over hele verden med tekniske fremskritt. Hos pasienter med cirrhose har LLR den potensielle fordelen av å redusere risikoen for postoperativ leverdekompensasjon

Andre navn:
  • Laparoskopisk hepatektomi
Aktiv komparator: Laparoskopisk hepatektomi
Den optimale kirurgiske prosedyren for hver pasient avhenger av svulstens egenskaper. Pasientene ble plassert i fransk stilling og laparoskopisk assistert partiell hepatektomi ble utført under CO2-pneumoperitoneumtrykk 12-14 mmHg (1 mmHg =0,133 kPa). I de fleste tilfeller ble en 4-brønns eller 5-brønns metode brukt under generell anestesi.

Mikrobølgeablasjon: En minimalt invasiv teknikk for HCC, MWA har potensial til å utrydde større HCC med større koagulasjonsområder og påvirkes mindre av kjøleribbeeffekten forårsaket av kar rundt svulsten.

Laparoskopisk hepatektomi: Teknikken har blitt bredt promotert over hele verden med tekniske fremskritt. Hos pasienter med cirrhose har LLR den potensielle fordelen av å redusere risikoen for postoperativ leverdekompensasjon

Andre navn:
  • Laparoskopisk hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Mer enn 3 år
OS ble definert som død relatert til enhver årsak og ble indeksert fra datoen for ablasjon eller operasjon til siste kontakt eller død
Mer enn 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mer enn 3 år
DFS ble definert som tidsintervallet mellom første behandling og tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere.
Mer enn 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med samtykke fra den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles med samtykke fra den korresponderende forfatteren.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med samtykke fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere