Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция в сравнении с лапароскопической гепатэктомией при гепатоцеллюлярной карциноме размером 3–5 см

1 апреля 2023 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Микроволновая абляция в сравнении с лапароскопической гепатэктомией при гепатоцеллюлярной карциноме размером 3–5 см: многоцентровое ретроспективное исследование

Как наиболее распространенный подтип рака печени (85% ~ 90%), ГЦК является высокозлокачественным; таким образом, одним из важнейших вопросов лечения ГЦК является эффективная терапия опухолей на ранней стадии, что жизненно важно для улучшения прогноза пациентов. При ГЦК размером ≤3 см абляция рекомендована международными руководствами в качестве терапии первой линии или альтернативного лечения из-за схожих результатов выживаемости и более легкого нарушения функции печени при резекции печени (LR). Тем не менее, соответствующие варианты лечения ГЦР размером 3–5 см остаются спорными. Таким образом, ни одно из международных руководств не рекомендует аблацию в качестве лечения первой линии при ГЦР размером 3–5 см. В последние несколько десятилетий лечение ГЦР, как правило, менее инвазивно, имеет меньше осложнений и имеет более высокую экономическую эффективность. По сравнению с LR, лапароскопическая гепатэктомия (LH) демонстрирует продвижение минимальной инвазии. В качестве еще одного минимально инвазивного метода лечения ГЦР микроволновая абляция (МВА) обладает потенциалом для искоренения более крупных ГЦК с большей площадью коагуляции и менее подвержена влиянию эффекта теплоотвода, вызванного сосудами вокруг опухоли. Многие исследования выявили потенциальные преимущества MWA по сравнению с другими методами абляции. Однако на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не сравнило эффективность терапии ЛГ и МВА при ГЦР размером 3–5 см с периодическим прогрессированием.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1585

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

i) возраст ≥18 лет ii) все пациенты с первоначальным диагнозом ГЦК 3–5 см (в пределах 3 опухолей, по крайней мере одна 3–5 см) по данным гистопатологии iii) класс А или В по Чайлд-Пью iv) отсутствие сосудистой инвазии или отдаленных метастазов v) отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет

Критерий исключения:

i) возраст <18 лет ii) класс по Чайлд-Пью ≥B iii) инвазия сосудов или отдаленные метастазы iv) наличие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микроволновая абляция
В соответствии с формой, размерами и расположением опухоли у каждого пациента, а также прилежащим соотношением с окружающими органами предварительно устанавливалась индивидуальная схема МВА. КТ с контрастным усилением (КЭ-КТ) или магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (КЭ-МРТ) использовались для оценки полной абляции в течение 3–5 дней после абляции. Если рентгенография предполагала неполную аблацию, дополнительная аблация выполнялась, как только позволяло состояние пациента. В процедуре использовалась система MW с охлаждаемым валом (KY-2000, Kangyou Medical, Китай).

Микроволновая абляция. Минимально инвазивный метод лечения ГЦК, MWA обладает потенциалом для уничтожения более крупных ГЦК с большей площадью коагуляции и менее подвержен влиянию эффекта теплоотвода, вызванного сосудами вокруг опухоли.

Лапароскопическая гепатэктомия. Этот метод получил широкое распространение во всем мире благодаря техническому прогрессу. У пациентов с циррозом LLR имеет потенциальное преимущество в снижении риска послеоперационной декомпенсации печени.

Другие имена:
  • Лапароскопическая гепатэктомия
Активный компаратор: Лапароскопическая гепатэктомия
Оптимальная хирургическая процедура для каждого пациента зависит от характеристик опухоли. Пациентов укладывали во французское положение и выполняли резекцию печени с помощью лапароскопии под давлением СО2 в пневмоперитонеуме 12–14 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа). В большинстве случаев применяли 4-луночный или 5-луночный метод под общей анестезией.

Микроволновая абляция. Минимально инвазивный метод лечения ГЦК, MWA обладает потенциалом для уничтожения более крупных ГЦК с большей площадью коагуляции и менее подвержен влиянию эффекта теплоотвода, вызванного сосудами вокруг опухоли.

Лапароскопическая гепатэктомия. Этот метод получил широкое распространение во всем мире благодаря техническому прогрессу. У пациентов с циррозом LLR имеет потенциальное преимущество в снижении риска послеоперационной декомпенсации печени.

Другие имена:
  • Лапароскопическая гепатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Более 3 лет
OS определяли как смерть, связанную с любой причиной, и индексировали с даты абляции или операции до последнего контакта или смерти.
Более 3 лет
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Более 3 лет
DFS определяли как временной интервал между первым лечением и рецидивом или смертью, в зависимости от того, что произошло раньше.
Более 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы с согласия соответствующего автора.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы с согласия соответствующего автора.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы с согласия соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться