- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05796700
Микроволновая абляция в сравнении с лапароскопической гепатэктомией при гепатоцеллюлярной карциноме размером 3–5 см
Микроволновая абляция в сравнении с лапароскопической гепатэктомией при гепатоцеллюлярной карциноме размером 3–5 см: многоцентровое ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
i) возраст ≥18 лет ii) все пациенты с первоначальным диагнозом ГЦК 3–5 см (в пределах 3 опухолей, по крайней мере одна 3–5 см) по данным гистопатологии iii) класс А или В по Чайлд-Пью iv) отсутствие сосудистой инвазии или отдаленных метастазов v) отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
Критерий исключения:
i) возраст <18 лет ii) класс по Чайлд-Пью ≥B iii) инвазия сосудов или отдаленные метастазы iv) наличие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микроволновая абляция
В соответствии с формой, размерами и расположением опухоли у каждого пациента, а также прилежащим соотношением с окружающими органами предварительно устанавливалась индивидуальная схема МВА.
КТ с контрастным усилением (КЭ-КТ) или магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (КЭ-МРТ) использовались для оценки полной абляции в течение 3–5 дней после абляции.
Если рентгенография предполагала неполную аблацию, дополнительная аблация выполнялась, как только позволяло состояние пациента.
В процедуре использовалась система MW с охлаждаемым валом (KY-2000, Kangyou Medical, Китай).
|
Микроволновая абляция. Минимально инвазивный метод лечения ГЦК, MWA обладает потенциалом для уничтожения более крупных ГЦК с большей площадью коагуляции и менее подвержен влиянию эффекта теплоотвода, вызванного сосудами вокруг опухоли. Лапароскопическая гепатэктомия. Этот метод получил широкое распространение во всем мире благодаря техническому прогрессу. У пациентов с циррозом LLR имеет потенциальное преимущество в снижении риска послеоперационной декомпенсации печени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая гепатэктомия
Оптимальная хирургическая процедура для каждого пациента зависит от характеристик опухоли.
Пациентов укладывали во французское положение и выполняли резекцию печени с помощью лапароскопии под давлением СО2 в пневмоперитонеуме 12–14 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа).
В большинстве случаев применяли 4-луночный или 5-луночный метод под общей анестезией.
|
Микроволновая абляция. Минимально инвазивный метод лечения ГЦК, MWA обладает потенциалом для уничтожения более крупных ГЦК с большей площадью коагуляции и менее подвержен влиянию эффекта теплоотвода, вызванного сосудами вокруг опухоли. Лапароскопическая гепатэктомия. Этот метод получил широкое распространение во всем мире благодаря техническому прогрессу. У пациентов с циррозом LLR имеет потенциальное преимущество в снижении риска послеоперационной декомпенсации печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Более 3 лет
|
OS определяли как смерть, связанную с любой причиной, и индексировали с даты абляции или операции до последнего контакта или смерти.
|
Более 3 лет
|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Более 3 лет
|
DFS определяли как временной интервал между первым лечением и рецидивом или смертью, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Более 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- S2019-348-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .