Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa a laparoskopowa hepatektomia z powodu raka wątrobowokomórkowego o średnicy 3-5 cm

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablacja mikrofalowa w porównaniu z laparoskopową hepatektomią raka wątrobowokomórkowego o średnicy 3-5 cm: wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Jako najczęstszy podtyp raka wątroby (85% ~ 90%), HCC jest wysoce złośliwy; w związku z tym jednym z kluczowych zagadnień w leczeniu HCC jest skuteczna terapia nowotworów we wczesnym stadium, co ma kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania pacjentów. W przypadku HCC ≤3 cm ablacja jest zalecana przez międzynarodowe wytyczne jako leczenie pierwszego rzutu lub leczenie alternatywne ze względu na podobne wyniki przeżycia i łagodniejsze uszkodzenie czynności wątroby po resekcji wątroby (LR). Jednak odpowiednie opcje leczenia 3-5 cm HCC pozostają kontrowersyjne. Dlatego żadne z międzynarodowych wytycznych nie zaleca ablacji jako leczenia pierwszego rzutu w przypadku HCC o średnicy 3–5 cm. W ciągu ostatnich kilku dekad leczenie HCC było mniej inwazyjne, wiązało się z mniejszą liczbą powikłań i było bardziej opłacalne. W porównaniu z LR, laparoskopowa hepatektomia (LH) wykazuje postęp minimalnej inwazji. Jako kolejna minimalnie inwazyjna technika HCC, ablacja mikrofalowa (MWA) może potencjalnie wyeliminować większe HCC z większymi obszarami krzepnięcia i jest mniej dotknięta efektem pochłaniania ciepła przez naczynia wokół guza. W wielu badaniach zidentyfikowano potencjalne zalety MWA w porównaniu z innymi technikami ablacji. Jednak do tej pory żadne badania kliniczne nie porównywały skuteczności terapii LH i MWA dla 3-5 cm HCC z okresową progresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1585

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) wiek ≥18 lat ii) wszyscy pacjenci ze wstępnym rozpoznaniem 3-5 cm HCC (w obrębie 3 guzów, co najmniej jeden 3-5 cm) na podstawie badania histopatologicznego iii) klasa A lub B Child-Pugh iv) brak naciekania naczyń lub odległych przerzutów v) brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

i) wiek <18 lat ii) klasa Child-Pugh ≥B iii) naciek naczyniowy lub przerzuty odległe iv) inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja mikrofalowa
W zależności od kształtu, wielkości i umiejscowienia guza każdego pacjenta, a także przylegającego związku z otaczającymi narządami, wcześniej ustalono indywidualny schemat MWA. Do oceny całkowitej ablacji w ciągu 3 do 5 dni po ablacji zastosowano tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-CT) lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI). Jeśli radiografia sugerowała niepełną ablację, dodatkową ablację wykonano, gdy tylko pozwolił na to stan pacjenta. W procedurze zastosowano system MW z chłodzonym wałem (KY-2000, Kangyou Medical, Chiny).
Procedura: Ablacja mikrofalowa

Ablacja mikrofalowa: Minimalnie inwazyjna technika HCC, MWA może potencjalnie wyeliminować większe HCC z większymi obszarami krzepnięcia i jest mniej dotknięta efektem pochłaniania ciepła przez naczynia wokół guza.

Laparoskopowa hepatektomia: Technika ta była szeroko promowana na całym świecie wraz z postępem technicznym. U pacjentów z marskością LLR ma potencjalną zaletę polegającą na zmniejszeniu ryzyka pooperacyjnej dekompensacji wątroby

Inne nazwy:
  • Laparoskopowa hepatektomia
Aktywny komparator: Laparoskopowa hepatektomia
Optymalna procedura chirurgiczna dla każdego pacjenta zależy od charakterystyki guza. Pacjentów ułożono w pozycji francuskiej i wykonano częściową hepatektomię z asystą laparoskopową przy ciśnieniu odmy otrzewnowej CO2 12-14 mmHg (1 mmHg =0,133 kPa). W większości przypadków w znieczuleniu ogólnym stosowano metodę 4- lub 5-dołkową.
Procedura: Ablacja mikrofalowa

Ablacja mikrofalowa: Minimalnie inwazyjna technika HCC, MWA może potencjalnie wyeliminować większe HCC z większymi obszarami krzepnięcia i jest mniej dotknięta efektem pochłaniania ciepła przez naczynia wokół guza.

Laparoskopowa hepatektomia: Technika ta była szeroko promowana na całym świecie wraz z postępem technicznym. U pacjentów z marskością LLR ma potencjalną zaletę polegającą na zmniejszeniu ryzyka pooperacyjnej dekompensacji wątroby

Inne nazwy:
  • Laparoskopowa hepatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
OS zdefiniowano jako zgon związany z jakąkolwiek przyczyną i indeksowano od daty ablacji lub operacji do ostatniego kontaktu lub zgonu
Ponad 3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
DFS zdefiniowano jako odstęp czasu między pierwszym leczeniem a nawrotem choroby lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Ponad 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2019-348-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane za zgodą odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane za zgodą odpowiedniego autora.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj