Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio vs. laparoskooppinen hepatektomia 3-5 cm:n hepatosellulaarisessa karsinoomassa

lauantai 1. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Mikroaaltoablaatio vs. laparoskooppinen hepatektomia 3–5 cm:n hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskusretrospektiivinen tutkimus

Maksasyövän yleisimpänä alatyyppinä (85 % ~ 90 %) HCC on erittäin pahanlaatuinen; siksi yksi HCC:n hallinnan keskeisistä kysymyksistä on tehokas hoito varhaisessa vaiheessa olevaan kasvaimiin, mikä on elintärkeää potilaiden ennusteen parantamiseksi. ≤3 cm HCC:lle ablaatiota on suositeltu kansainvälisissä ohjeissa ensilinjan tai vaihtoehtoisena hoitona samanlaisten eloonjäämistulosten ja lievemmän maksan toimintavaurion ja maksaresektion (LR) vuoksi. Sopivat hoitovaihtoehdot 3–5 cm:n HCC:lle ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Näin ollen mikään kansainvälisistä ohjeista ei suosittele ablaatiota ensilinjan hoidoksi 3–5 cm:n HCC:lle. Muutaman viime vuosikymmenen aikana HCC:n hoito on ollut vähemmän invasiivista, sillä on vähemmän komplikaatioita ja sen kustannustehokkuus on korkeampi. LR:ään verrattuna laparoskooppinen hepatektomia (LH) osoittaa minimaalisen hyökkäyksen edistymisen. Toisena minimaalisesti invasiivisena HCC-tekniikana Microwave Ablation (MWA) pystyy hävittämään suurempia HCC:itä, joilla on suuremmat hyytymisalueet, ja siihen vaikuttaa vähemmän tuumorin ympärillä olevien verisuonten aiheuttama lämpönielu. Monet tutkimukset ovat tunnistaneet MWA:n mahdolliset edut muihin ablaatiotekniikoihin verrattuna. Kuitenkaan tähän mennessä missään kliinisissä tutkimuksissa ei ole verrattu LH- ja MWA-hoitojen tehokkuutta 3–5 cm:n HCC:lle jaksoittaiseen etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1585

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) ikä ≥ 18 vuotta ii) kaikki potilaat, joilla on histopatologian perusteella alkuperäinen diagnoosi 3–5 cm HCC (kolmen kasvaimen sisällä, vähintään yksi 3–5 cm) iii) Child-Pugh-luokka A tai B iv) ei verisuoniinvaasiota tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä v) ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

i) ikä < 18 vuotta ii) Child-Pugh-luokka ≥B iii) verisuoniinvaasiot tai etäpesäkkeet iv) muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mikroaaltoablaatio
Jokaisen potilaan kasvaimen muodon, koon ja sijainnin sekä viereisen suhteen ympäröiviin elimiin mukaan yksilöllinen MWA-järjestelmä määritettiin ennalta. Täydellisen ablaation arvioimiseen 3–5 päivän kuluessa ablaation jälkeen käytettiin kontrastitehosteista CT:tä (CE-CT) tai kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (CE-MRI). Jos röntgenkuvaus viittasi epätäydelliseen ablaatioon, suoritettiin lisäablaatio heti, kun potilaan tila sen sallii. Toimenpiteessä käytettiin jäähdytysakselista MW-järjestelmää (KY-2000, Kangyou Medical, Kiina).
Menettely: Mikroaaltoablaatio

Mikroaaltoablaatio: Minimaalisesti invasiivinen HCC-tekniikka, MWA pystyy hävittämään suurempia HCC:itä, joilla on suuremmat hyytymisalueet, ja siihen vaikuttaa vähemmän tuumorin ympärillä olevien verisuonten aiheuttama jäähdytyselementti.

Laparoskooppinen hepatektomia: Tekniikkaa on edistetty laajalti maailmanlaajuisesti teknisen kehityksen myötä. Kirroosipotilailla LLR:llä on mahdollinen etu vähentää leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan riskiä

Muut nimet:
  • Laparoskopinen hepatektomia
Active Comparator: Laparoskopinen hepatektomia
Optimaalinen kirurginen toimenpide kullekin potilaalle riippuu kasvaimen ominaisuuksista. Potilaat asetettiin ranskalaiseen asentoon ja laparoskooppisesti avustettu osittainen hepatektomia suoritettiin CO2 pneumoperitoneumin paineessa 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Useimmissa tapauksissa käytettiin 4- tai 5-kuoppamenetelmää yleisanestesiassa.
Menettely: Mikroaaltoablaatio

Mikroaaltoablaatio: Minimaalisesti invasiivinen HCC-tekniikka, MWA pystyy hävittämään suurempia HCC:itä, joilla on suuremmat hyytymisalueet, ja siihen vaikuttaa vähemmän tuumorin ympärillä olevien verisuonten aiheuttama jäähdytyselementti.

Laparoskooppinen hepatektomia: Tekniikkaa on edistetty laajalti maailmanlaajuisesti teknisen kehityksen myötä. Kirroosipotilailla LLR:llä on mahdollinen etu vähentää leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan riskiä

Muut nimet:
  • Laparoskopinen hepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
OS määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi ja indeksoitiin ablaation tai leikkauksen päivämäärästä viimeiseen kontaktiin tai kuolemaan
Yli 3 vuotta
Progession-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
DFS määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen hoidon ja uusiutumisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Yli 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2019-348-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa vastaavan tekijän suostumuksella.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan jakaa vastaavan tekijän suostumuksella.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa vastaavan tekijän suostumuksella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa