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Ablação por micro-ondas versus hepatectomia laparoscópica para carcinoma hepatocelular de 3 a 5 cm

1 de abril de 2023 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablação por Microondas Versus Hepatectomia Laparoscópica para Carcinoma Hepatocelular de 3-5cm: um Estudo Retrospectivo Multicêntrico

Como o subtipo mais comum de câncer de fígado (85% ~ 90%), o CHC é altamente maligno; assim, uma das questões cruciais no manejo do CHC é uma terapia eficaz para tumores em estágio inicial, o que é vital para melhorar o prognóstico dos pacientes. Para HCC ≤3cm, a ablação foi recomendada pelas diretrizes internacionais como tratamento de primeira linha ou alternativo devido a resultados de sobrevida semelhantes e lesão da função hepática mais leve com ressecção hepática (LR). No entanto, as opções de tratamento adequadas para HCC de 3-5 cm permanecem controversas. Assim, nenhuma das diretrizes internacionais recomenda a ablação como tratamento de primeira linha para CHC de 3 a 5 cm. Nas últimas décadas, o tratamento do CHC tendeu a ser menos invasivo, com menos complicações e com maior custo-efetividade. Em comparação com a LR, a hepatectomia laparoscópica (LH) demonstra o avanço da invasão mínima. Como outra técnica minimamente invasiva para CHC, a Ablação por Microondas (MWA) tem o potencial de erradicar CHCs maiores com áreas de coagulação maiores e é menos afetada pelo efeito do dissipador de calor causado pelos vasos ao redor do tumor. Muitos estudos identificaram as potenciais vantagens da MWA sobre outras técnicas de ablação. No entanto, até o momento, nenhum estudo clínico comparou a eficácia das terapias com LH e MWA para HCC de 3 a 5 cm com progressão periódica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1585

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

i) idade ≥18 anos ii) todos os pacientes com diagnóstico inicial de CHC de 3-5 cm (dentro de 3 tumores, pelo menos um de 3-5 cm) por histopatologia iii) Child-Pugh classe A ou B iv) sem invasão vascular ou metástase à distância v) nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

i) idade <18 anos ii) classe Child-Pugh ≥B iii) invasão vascular ou metástase à distância iv) com outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por Microondas
De acordo com a forma, tamanho e localização do tumor de cada paciente, bem como a relação adjacente com os órgãos circundantes, o esquema de MWA individual foi pré-estabelecido. TC com contraste (CE-CT) ou ressonância magnética com contraste (CE-MRI) foi usada para avaliar a ablação completa dentro de 3 a 5 dias após a ablação. Se a radiografia sugerisse ablação incompleta, uma ablação suplementar era realizada assim que as condições do paciente permitiam. Um sistema MW de eixo resfriado (KY-2000, Kangyou Medical, China) foi usado no procedimento.

Ablação por micro-ondas: uma técnica minimamente invasiva para HCC, a MWA tem o potencial de erradicar CHCs maiores com áreas de coagulação maiores e é menos afetada pelo efeito do dissipador de calor causado pelos vasos ao redor do tumor.

Hepatectomia laparoscópica: A técnica foi amplamente promovida em todo o mundo com o progresso técnico. Em pacientes com cirrose, o LLR tem a vantagem potencial de reduzir o risco de descompensação hepática pós-operatória

Outros nomes:
  • Hepatectomia laparoscópica
Comparador Ativo: Hepatectomia laparoscópica
O procedimento cirúrgico ideal para cada paciente depende das características do tumor. Os pacientes foram colocados em posição francesa e uma hepatectomia parcial assistida por laparoscopia foi realizada sob pressão de pneumoperitônio de CO2 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Na maioria dos casos, um método de 4 poços ou 5 poços foi usado sob anestesia geral.

Ablação por micro-ondas: uma técnica minimamente invasiva para HCC, a MWA tem o potencial de erradicar CHCs maiores com áreas de coagulação maiores e é menos afetada pelo efeito do dissipador de calor causado pelos vasos ao redor do tumor.

Hepatectomia laparoscópica: A técnica foi amplamente promovida em todo o mundo com o progresso técnico. Em pacientes com cirrose, o LLR tem a vantagem potencial de reduzir o risco de descompensação hepática pós-operatória

Outros nomes:
  • Hepatectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Mais de 3 anos
OS foi definida como morte relacionada a qualquer causa e foi indexada a partir da data da ablação ou cirurgia até o último contato ou morte
Mais de 3 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Mais de 3 anos
DFS foi definido como o intervalo de tempo entre o primeiro tratamento e a recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro.
Mais de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados com o consentimento do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados com o consentimento do autor correspondente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com o consentimento do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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