- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05796700
Ablação por micro-ondas versus hepatectomia laparoscópica para carcinoma hepatocelular de 3 a 5 cm
Ablação por Microondas Versus Hepatectomia Laparoscópica para Carcinoma Hepatocelular de 3-5cm: um Estudo Retrospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
i) idade ≥18 anos ii) todos os pacientes com diagnóstico inicial de CHC de 3-5 cm (dentro de 3 tumores, pelo menos um de 3-5 cm) por histopatologia iii) Child-Pugh classe A ou B iv) sem invasão vascular ou metástase à distância v) nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos
Critério de exclusão:
i) idade <18 anos ii) classe Child-Pugh ≥B iii) invasão vascular ou metástase à distância iv) com outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por Microondas
De acordo com a forma, tamanho e localização do tumor de cada paciente, bem como a relação adjacente com os órgãos circundantes, o esquema de MWA individual foi pré-estabelecido.
TC com contraste (CE-CT) ou ressonância magnética com contraste (CE-MRI) foi usada para avaliar a ablação completa dentro de 3 a 5 dias após a ablação.
Se a radiografia sugerisse ablação incompleta, uma ablação suplementar era realizada assim que as condições do paciente permitiam.
Um sistema MW de eixo resfriado (KY-2000, Kangyou Medical, China) foi usado no procedimento.
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Ablação por micro-ondas: uma técnica minimamente invasiva para HCC, a MWA tem o potencial de erradicar CHCs maiores com áreas de coagulação maiores e é menos afetada pelo efeito do dissipador de calor causado pelos vasos ao redor do tumor. Hepatectomia laparoscópica: A técnica foi amplamente promovida em todo o mundo com o progresso técnico. Em pacientes com cirrose, o LLR tem a vantagem potencial de reduzir o risco de descompensação hepática pós-operatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hepatectomia laparoscópica
O procedimento cirúrgico ideal para cada paciente depende das características do tumor.
Os pacientes foram colocados em posição francesa e uma hepatectomia parcial assistida por laparoscopia foi realizada sob pressão de pneumoperitônio de CO2 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
Na maioria dos casos, um método de 4 poços ou 5 poços foi usado sob anestesia geral.
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Ablação por micro-ondas: uma técnica minimamente invasiva para HCC, a MWA tem o potencial de erradicar CHCs maiores com áreas de coagulação maiores e é menos afetada pelo efeito do dissipador de calor causado pelos vasos ao redor do tumor. Hepatectomia laparoscópica: A técnica foi amplamente promovida em todo o mundo com o progresso técnico. Em pacientes com cirrose, o LLR tem a vantagem potencial de reduzir o risco de descompensação hepática pós-operatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Mais de 3 anos
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OS foi definida como morte relacionada a qualquer causa e foi indexada a partir da data da ablação ou cirurgia até o último contato ou morte
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Mais de 3 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Mais de 3 anos
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DFS foi definido como o intervalo de tempo entre o primeiro tratamento e a recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Mais de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2019-348-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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