- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05796700
Mikrovågsablation kontra laparoskopisk hepatektomi för 3-5 cm hepatocellulärt karcinom
Mikrovågsablation kontra laparoskopisk hepatektomi för 3-5 cm hepatocellulärt karcinom: en multicenter retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) ålder ≥18 år ii) alla patienter med en initial diagnos på 3-5 cm HCC (inom 3 tumörer, minst en 3-5 cm) genom histopatologi iii) Child-Pugh klass A eller B iv) ingen vaskulär invasion eller fjärrmetastaser v) inga andra maligna neoplasmer under de senaste 5 åren
Exklusions kriterier:
i) ålder <18 år ii) Child-Pugh klass ≥B iii) vaskulär invasion eller fjärrmetastaser iv) med andra maligna neoplasmer under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrovågsablation
Beroende på formen, storleken och placeringen av varje patients tumör, såväl som det intilliggande förhållandet till de omgivande organen, var det individuella MWA-schemat företablerat.
Kontrastförstärkt CT (CE-CT) eller kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) användes för att utvärdera fullständig ablation inom 3 till 5 dagar efter ablation.
Om röntgen antydde ofullständig ablation utfördes kompletterande ablation så snart patientens tillstånd tillät.
Ett kylt axel MW-system (KY-2000, Kangyou Medical, Kina) användes i proceduren.
|
Mikrovågsablation: En minimalt invasiv teknik för HCC, MWA har potential att utrota större HCC med större koagulationsområden och påverkas mindre av kylflänseffekten som orsakas av kärl runt tumören. Laparoskopisk hepatektomi: Tekniken har blivit allmänt marknadsförd över hela världen med tekniska framsteg. Hos patienter med cirros har LLR den potentiella fördelen att minska risken för postoperativ leverdekompensation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk hepatektomi
Den optimala kirurgiska proceduren för varje patient beror på tumörens egenskaper.
Patienterna placerades i fransk position och en laparoskopisk assisterad partiell hepatektomi utfördes under CO2-pneumoperitoneumtryck 12-14 mmHg (1 mmHg =0,133 kPa).
I de flesta fall användes en 4-brunns- eller 5-brunnsmetod under generell anestesi.
|
Mikrovågsablation: En minimalt invasiv teknik för HCC, MWA har potential att utrota större HCC med större koagulationsområden och påverkas mindre av kylflänseffekten som orsakas av kärl runt tumören. Laparoskopisk hepatektomi: Tekniken har blivit allmänt marknadsförd över hela världen med tekniska framsteg. Hos patienter med cirros har LLR den potentiella fördelen att minska risken för postoperativ leverdekompensation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Mer än 3 år
|
OS definierades som död relaterad till vilken orsak som helst och indexerades från datumet för ablation eller operation till sista kontakt eller död
|
Mer än 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mer än 3 år
|
DFS definierades som tidsintervallet mellan första behandling och återfall eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare.
|
Mer än 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2019-348-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .