Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation kontra laparoskopisk hepatektomi för 3-5 cm hepatocellulärt karcinom

1 april 2023 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Mikrovågsablation kontra laparoskopisk hepatektomi för 3-5 cm hepatocellulärt karcinom: en multicenter retrospektiv studie

Som den vanligaste subtypen av levercancer (85 % ~ 90 %) är HCC mycket malignt; Därför är en av de avgörande frågorna i HCC-hantering en effektiv terapi för tumörer i ett tidigt skede, vilket är avgörande för att förbättra patienters prognos. För ≤3 cm HCC har ablation rekommenderats av internationella riktlinjer som förstahandsbehandling eller alternativ behandling på grund av liknande överlevnadsresultat och lindrigare leverfunktionsskada med leverresektion (LR). Men de lämpliga behandlingsalternativen för 3-5 cm HCC är fortfarande kontroversiella. Ingen av de internationella riktlinjerna rekommenderar alltså ablation som förstahandsbehandling för 3-5 cm HCC. Under de senaste decennierna har behandling för HCC tenderat att vara mindre invasiv, ha färre komplikationer och ha högre kostnadseffektivitet. Jämfört med LR visar laparoskopisk hepatektomi (LH) utvecklingen av minimal invasion. Som en annan minimalinvasiv teknik för HCC, har Microwave Ablation (MWA) potentialen att utrota större HCC med större koagulationsytor och påverkas mindre av kylflänseffekten som orsakas av kärl runt tumören. Många studier har identifierat de potentiella fördelarna med MWA jämfört med andra ablationstekniker. Men hittills har inga kliniska studier jämfört effekten av LH- och MWA-terapier för 3-5 cm HCC med periodisk progression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1585

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i) ålder ≥18 år ii) alla patienter med en initial diagnos på 3-5 cm HCC (inom 3 tumörer, minst en 3-5 cm) genom histopatologi iii) Child-Pugh klass A eller B iv) ingen vaskulär invasion eller fjärrmetastaser v) inga andra maligna neoplasmer under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

i) ålder <18 år ii) Child-Pugh klass ≥B iii) vaskulär invasion eller fjärrmetastaser iv) med andra maligna neoplasmer under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikrovågsablation
Beroende på formen, storleken och placeringen av varje patients tumör, såväl som det intilliggande förhållandet till de omgivande organen, var det individuella MWA-schemat företablerat. Kontrastförstärkt CT (CE-CT) eller kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) användes för att utvärdera fullständig ablation inom 3 till 5 dagar efter ablation. Om röntgen antydde ofullständig ablation utfördes kompletterande ablation så snart patientens tillstånd tillät. Ett kylt axel MW-system (KY-2000, Kangyou Medical, Kina) användes i proceduren.

Mikrovågsablation: En minimalt invasiv teknik för HCC, MWA har potential att utrota större HCC med större koagulationsområden och påverkas mindre av kylflänseffekten som orsakas av kärl runt tumören.

Laparoskopisk hepatektomi: Tekniken har blivit allmänt marknadsförd över hela världen med tekniska framsteg. Hos patienter med cirros har LLR den potentiella fördelen att minska risken för postoperativ leverdekompensation

Andra namn:
  • Laparoskopisk hepatektomi
Aktiv komparator: Laparoskopisk hepatektomi
Den optimala kirurgiska proceduren för varje patient beror på tumörens egenskaper. Patienterna placerades i fransk position och en laparoskopisk assisterad partiell hepatektomi utfördes under CO2-pneumoperitoneumtryck 12-14 mmHg (1 mmHg =0,133 kPa). I de flesta fall användes en 4-brunns- eller 5-brunnsmetod under generell anestesi.

Mikrovågsablation: En minimalt invasiv teknik för HCC, MWA har potential att utrota större HCC med större koagulationsområden och påverkas mindre av kylflänseffekten som orsakas av kärl runt tumören.

Laparoskopisk hepatektomi: Tekniken har blivit allmänt marknadsförd över hela världen med tekniska framsteg. Hos patienter med cirros har LLR den potentiella fördelen att minska risken för postoperativ leverdekompensation

Andra namn:
  • Laparoskopisk hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Mer än 3 år
OS definierades som död relaterad till vilken orsak som helst och indexerades från datumet för ablation eller operation till sista kontakt eller död
Mer än 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mer än 3 år
DFS definierades som tidsintervallet mellan första behandling och återfall eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Mer än 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas med motsvarande författares samtycke.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas med motsvarande författares samtycke.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas med motsvarande författares samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera