- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05796700
Ablación por microondas versus hepatectomía laparoscópica para el carcinoma hepatocelular de 3-5 cm
Ablación por microondas versus hepatectomía laparoscópica para carcinoma hepatocelular de 3-5 cm: un estudio retrospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i) edad ≥18 años ii) todos los pacientes con un diagnóstico inicial de CHC de 3-5 cm (dentro de 3 tumores, al menos uno de 3-5 cm) por histopatología iii) Child-Pugh clase A o B iv) sin invasión vascular o metástasis a distancia v) ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
i) edad <18 años ii) clase Child-Pugh ≥B iii) invasión vascular o metástasis a distancia iv) con otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por microondas
De acuerdo a la forma, tamaño y ubicación del tumor de cada paciente, así como la relación de adyacencia con los órganos circundantes, se preestableció el esquema individual de MWA.
Se utilizó TC con contraste (CE-CT) o resonancia magnética con contraste (CE-MRI) para evaluar la ablación completa dentro de los 3 a 5 días posteriores a la ablación.
Si la radiografía sugería una ablación incompleta, se realizaba una ablación complementaria tan pronto como el estado del paciente lo permitiera.
En el procedimiento se utilizó un sistema MW de eje refrigerado (KY-2000, Kangyou Medical, China).
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Ablación por microondas: una técnica mínimamente invasiva para HCC, MWA tiene el potencial de erradicar HCC más grandes con áreas de coagulación más grandes y se ve menos afectada por el efecto disipador de calor causado por los vasos alrededor del tumor. Hepatectomía Laparoscópica: La técnica ha sido ampliamente promocionada a nivel mundial con el avance técnico. En pacientes con cirrosis, la LLR tiene la ventaja potencial de reducir el riesgo de descompensación hepática posoperatoria
Otros nombres:
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Comparador activo: Hepatectomía laparoscópica
El procedimiento quirúrgico óptimo para cada paciente depende de las características del tumor.
Los pacientes fueron colocados en posición francesa y se realizó hepatectomía parcial asistida por laparoscopia bajo presión de neumoperitoneo con CO2 de 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
En la mayoría de los casos, se utilizó un método de 4 o 5 pozos bajo anestesia general.
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Ablación por microondas: una técnica mínimamente invasiva para HCC, MWA tiene el potencial de erradicar HCC más grandes con áreas de coagulación más grandes y se ve menos afectada por el efecto disipador de calor causado por los vasos alrededor del tumor. Hepatectomía Laparoscópica: La técnica ha sido ampliamente promocionada a nivel mundial con el avance técnico. En pacientes con cirrosis, la LLR tiene la ventaja potencial de reducir el riesgo de descompensación hepática posoperatoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Más de 3 años
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La SG se definió como muerte relacionada con cualquier causa y se indexó desde la fecha de la ablación o cirugía hasta el último contacto o muerte
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Más de 3 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Más de 3 años
|
La SLE se definió como el intervalo de tiempo entre el primer tratamiento y la recurrencia o la muerte, lo que ocurriera antes.
|
Más de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2019-348-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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