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Ablación por microondas versus hepatectomía laparoscópica para el carcinoma hepatocelular de 3-5 cm

1 de abril de 2023 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablación por microondas versus hepatectomía laparoscópica para carcinoma hepatocelular de 3-5 cm: un estudio retrospectivo multicéntrico

Como el subtipo más común de cáncer de hígado (85% ~ 90%), el HCC es altamente maligno; por lo tanto, uno de los temas cruciales en el manejo del CHC es una terapia eficaz para los tumores en una etapa temprana, que es vital para mejorar el pronóstico de los pacientes. Para CHC ≤3 cm, las guías internacionales han recomendado la ablación como tratamiento de primera línea o alternativo debido a los resultados de supervivencia similares y a la lesión de la función hepática más leve con la resección hepática (LR). Sin embargo, las opciones de tratamiento adecuadas para CHC de 3-5 cm siguen siendo controvertidas. Por lo tanto, ninguna de las guías internacionales recomienda la ablación como tratamiento de primera línea para CHC de 3-5 cm. En las últimas décadas, el tratamiento para el CHC ha tendido a ser menos invasivo, tiene menos complicaciones y tiene una mayor rentabilidad. En comparación con LR, la hepatectomía laparoscópica (HL) demuestra el avance de la invasión mínima. Como otra técnica mínimamente invasiva para HCC, la ablación por microondas (MWA) tiene el potencial de erradicar HCC más grandes con áreas de coagulación más grandes y se ve menos afectada por el efecto disipador de calor causado por los vasos alrededor del tumor. Muchos estudios han identificado las ventajas potenciales de MWA sobre otras técnicas de ablación. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio clínico ha comparado la eficacia de las terapias con LH y MWA para CHC de 3-5 cm con progresión periódica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1585

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i) edad ≥18 años ii) todos los pacientes con un diagnóstico inicial de CHC de 3-5 cm (dentro de 3 tumores, al menos uno de 3-5 cm) por histopatología iii) Child-Pugh clase A o B iv) sin invasión vascular o metástasis a distancia v) ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

i) edad <18 años ii) clase Child-Pugh ≥B iii) invasión vascular o metástasis a distancia iv) con otras neoplasias malignas en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación por microondas
De acuerdo a la forma, tamaño y ubicación del tumor de cada paciente, así como la relación de adyacencia con los órganos circundantes, se preestableció el esquema individual de MWA. Se utilizó TC con contraste (CE-CT) o resonancia magnética con contraste (CE-MRI) para evaluar la ablación completa dentro de los 3 a 5 días posteriores a la ablación. Si la radiografía sugería una ablación incompleta, se realizaba una ablación complementaria tan pronto como el estado del paciente lo permitiera. En el procedimiento se utilizó un sistema MW de eje refrigerado (KY-2000, Kangyou Medical, China).

Ablación por microondas: una técnica mínimamente invasiva para HCC, MWA tiene el potencial de erradicar HCC más grandes con áreas de coagulación más grandes y se ve menos afectada por el efecto disipador de calor causado por los vasos alrededor del tumor.

Hepatectomía Laparoscópica: La técnica ha sido ampliamente promocionada a nivel mundial con el avance técnico. En pacientes con cirrosis, la LLR tiene la ventaja potencial de reducir el riesgo de descompensación hepática posoperatoria

Otros nombres:
  • Hepatectomía laparoscópica
Comparador activo: Hepatectomía laparoscópica
El procedimiento quirúrgico óptimo para cada paciente depende de las características del tumor. Los pacientes fueron colocados en posición francesa y se realizó hepatectomía parcial asistida por laparoscopia bajo presión de neumoperitoneo con CO2 de 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). En la mayoría de los casos, se utilizó un método de 4 o 5 pozos bajo anestesia general.

Ablación por microondas: una técnica mínimamente invasiva para HCC, MWA tiene el potencial de erradicar HCC más grandes con áreas de coagulación más grandes y se ve menos afectada por el efecto disipador de calor causado por los vasos alrededor del tumor.

Hepatectomía Laparoscópica: La técnica ha sido ampliamente promocionada a nivel mundial con el avance técnico. En pacientes con cirrosis, la LLR tiene la ventaja potencial de reducir el riesgo de descompensación hepática posoperatoria

Otros nombres:
  • Hepatectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Más de 3 años
La SG se definió como muerte relacionada con cualquier causa y se indexó desde la fecha de la ablación o cirugía hasta el último contacto o muerte
Más de 3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Más de 3 años
La SLE se definió como el intervalo de tiempo entre el primer tratamiento y la recurrencia o la muerte, lo que ocurriera antes.
Más de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos pueden ser compartidos con el consentimiento del autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden ser compartidos con el consentimiento del autor correspondiente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden ser compartidos con el consentimiento del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Ablación por microondas

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