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Ablation par micro-ondes versus hépatectomie laparoscopique pour le carcinome hépatocellulaire de 3 à 5 cm

1 avril 2023 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ablation par micro-ondes versus hépatectomie laparoscopique pour le carcinome hépatocellulaire de 3 à 5 cm : une étude rétrospective multicentrique

En tant que sous-type de cancer du foie le plus courant (85 % ~ 90 %), le CHC est hautement malin ; ainsi, l'un des enjeux cruciaux de la prise en charge du CHC est une thérapie efficace des tumeurs à un stade précoce, indispensable pour améliorer le pronostic des patients. Pour le CHC ≤ 3 cm, l'ablation a été recommandée par les directives internationales comme traitement de première intention ou traitement alternatif en raison de résultats de survie similaires et d'une atteinte plus légère de la fonction hépatique avec résection hépatique (LR). Cependant, les options de traitement appropriées pour le CHC de 3 à 5 cm restent controversées. Ainsi, aucune des directives internationales ne recommande l'ablation comme traitement de première ligne pour le CHC de 3 à 5 cm. Au cours des dernières décennies, le traitement du CHC a eu tendance à être moins invasif, à entraîner moins de complications et à avoir un meilleur rapport coût-efficacité. Par rapport à la LR, l'hépatectomie laparoscopique (LH) démontre l'avancement de l'invasion minimale. En tant qu'autre technique peu invasive pour le CHC, l'ablation par micro-ondes (MWA) a le potentiel d'éradiquer les CHC plus grands avec des zones de coagulation plus grandes et est moins affectée par l'effet de puits de chaleur causé par les vaisseaux autour de la tumeur. De nombreuses études ont identifié les avantages potentiels de MWA par rapport aux autres techniques d'ablation. Cependant, à ce jour, aucune étude clinique n'a comparé l'efficacité des thérapies LH et MWA pour le CHC de 3 à 5 cm avec progression périodique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1585

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

i) âge ≥ 18 ans ii) tous les patients avec un diagnostic initial de CHC de 3 à 5 cm (dans 3 tumeurs, au moins une de 3 à 5 cm) par histopathologie iii) classe Child-Pugh A ou B iv) pas d'invasion vasculaire ni de métastase à distance v) aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années

Critère d'exclusion:

i) âge <18 ans ii) classe Child-Pugh ≥B iii) invasion vasculaire ou métastase à distance iv) avec d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par micro-ondes
Selon la forme, la taille et l'emplacement de la tumeur de chaque patient, ainsi que la relation adjacente avec les organes environnants, le schéma MWA individuel a été préétabli. La TDM à contraste amélioré (CE-CT) ou l'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MRI) a été utilisée pour évaluer l'ablation complète dans les 3 à 5 jours suivant l'ablation. Si la radiographie suggérait une ablation incomplète, une ablation complémentaire était réalisée dès que l'état du patient le permettait. Un système MW à arbre refroidi (KY-2000, Kangyou Medical, Chine) a été utilisé dans la procédure.
Procédure: Ablation par micro-ondes

Ablation par micro-ondes : Une technique peu invasive pour le CHC, la MWA a le potentiel d'éradiquer les CHC plus grands avec des zones de coagulation plus grandes et est moins affectée par l'effet de dissipateur de chaleur causé par les vaisseaux autour de la tumeur.

Hépatectomie laparoscopique : La technique a été largement promue dans le monde entier grâce aux progrès techniques. Chez les patients atteints de cirrhose, la LLR a l'avantage potentiel de réduire le risque de décompensation hépatique postopératoire

Autres noms:
  • Hépatectomie laparoscopique
Comparateur actif: Hépatectomie laparoscopique
La procédure chirurgicale optimale pour chaque patient dépend des caractéristiques de la tumeur. Les patients ont été placés en position française et une hépatectomie partielle assistée par laparoscopie a été réalisée sous une pression de CO2 pneumopéritoine de 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). Dans la plupart des cas, une méthode à 4 ou 5 puits a été utilisée sous anesthésie générale.
Procédure: Ablation par micro-ondes

Ablation par micro-ondes : Une technique peu invasive pour le CHC, la MWA a le potentiel d'éradiquer les CHC plus grands avec des zones de coagulation plus grandes et est moins affectée par l'effet de dissipateur de chaleur causé par les vaisseaux autour de la tumeur.

Hépatectomie laparoscopique : La technique a été largement promue dans le monde entier grâce aux progrès techniques. Chez les patients atteints de cirrhose, la LLR a l'avantage potentiel de réduire le risque de décompensation hépatique postopératoire

Autres noms:
  • Hépatectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Plus de 3 ans
La SG a été définie comme un décès lié à n'importe quelle cause et a été indexée à partir de la date de l'ablation ou de la chirurgie jusqu'au dernier contact ou au décès
Plus de 3 ans
Survie sans progression
Délai: Plus de 3 ans
La SSM était définie comme l'intervalle de temps entre le premier traitement et la récidive ou le décès, selon la première éventualité.
Plus de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2019-348-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec le consentement de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées avec le consentement de l'auteur correspondant.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées avec le consentement de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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