此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微波消融与腹腔镜肝切除术治疗 3-5cm 肝细胞癌

2023年4月1日 更新者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

微波消融与腹腔镜肝切除术治疗 3-5cm 肝细胞癌:一项多中心回顾性研究

作为最常见的肝癌亚型(85%~90%),HCC恶性程度高;因此,HCC 管理中的关键问题之一是在早期阶段对肿瘤进行有效治疗,这对于改善患者的预后至关重要。 对于≤3cm HCC,国际指南推荐消融作为一线或替代治疗,因为肝切除术 (LR) 具有相似的生存结果和较轻的肝功能损伤。 然而,3-5cm HCC 的合适治疗方案仍存在争议。 因此,国际指南均未推荐消融作为 3-5cm HCC 的一线治疗。 在过去的几十年中,肝细胞癌的治疗趋向于微创、并发症少、成本效益高。 与LR相比,腹腔镜肝切除术(LH)显示出微创的进步。 作为另一种肝细胞癌微创技术,微波消融术(Microwave Ablation,MWA)具有根除凝固面积较大的较大肝细胞癌的潜力,并且受肿瘤周围血管引起的热沉效应影响较小。 许多研究已经确定了 MWA 相对于其他消融技术的潜在优势。 然而,迄今为止,尚无临床研究比较 LH 和 MWA 疗法对周期性进展的 3-5cm HCC 的疗效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1585

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

i) 年龄≥18 岁 ii) 所有经组织病理学初步诊断为 3-5cm HCC(3 个肿瘤内,至少一个 3-5cm)的患者 iii) Child-Pugh A 或 B 级 iv) 无血管浸润或远处转移v) 最近 5 年内无其他恶性肿瘤

排除标准:

i) 年龄 <18 岁 ii) Child-Pugh 分级≥B iii) 血管侵犯或远处转移 iv) 在过去 5 年内伴有其他恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:微波消融
根据每个患者肿瘤的形状、大小和位置,以及与周围器官的邻近关系,预先制定个体化的MWA方案。 消融后 3 至 5 天内使用对比增强 CT(CE-CT)或对比增强磁共振成像(CE-MRI)评估完全消融。 如果放射照相显示消融不完全,则在患者情况允许时尽快进行补充消融。 该过程使用了冷却轴 MW 系统(KY-2000,康友医疗,中国)。

微波消融:MWA 是一种微创 HCC 技术,具有根除凝固面积较大的较大 HCC 的潜力,并且受肿瘤周围血管引起的热沉效应的影响较小。

腹腔镜肝切除术:随着技术进步,该技术已在世界范围内广泛推广。 在肝硬化患者中,LLR 具有降低术后肝功能失代偿风险的潜在优势

其他名称:
  • 腹腔镜肝切除术
有源比较器:腹腔镜肝切除术
每个患者的最佳手术程序取决于肿瘤的特征。 将患者置于法国位置,并在 CO2 气腹压力 12-14 mmHg(1 mmHg = 0.133 kPa)下进行腹腔镜辅助部分肝切除术。 在大多数情况下,在全身麻醉下使用 4 孔或 5 孔方法。

微波消融:MWA 是一种微创 HCC 技术,具有根除凝固面积较大的较大 HCC 的潜力,并且受肿瘤周围血管引起的热沉效应的影响较小。

腹腔镜肝切除术:随着技术进步,该技术已在世界范围内广泛推广。 在肝硬化患者中,LLR 具有降低术后肝功能失代偿风险的潜在优势

其他名称:
  • 腹腔镜肝切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年以上
OS 被定义为与任何原因相关的死亡,并从消融或手术日期到最后一次接触或死亡进行索引
3年以上
无进展生存期
大体时间:3年以上
DFS 定义为第一次治疗与复发或死亡之间的时间间隔,以较早发生者为准。
3年以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月1日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月1日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据可以在通讯作者的同意下共享。

IPD 共享时间框架

数据可以在通讯作者的同意下共享。

IPD 共享访问标准

数据可以在通讯作者的同意下共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

微波消融的临床试验

3
订阅