Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie versus laparoscopische hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom van 3-5 cm

1 april 2023 bijgewerkt door: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Microgolfablatie versus laparoscopische hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom van 3-5 cm: een retrospectief onderzoek in meerdere centra

Als het meest voorkomende subtype van leverkanker (85% ~ 90%) is HCC zeer kwaadaardig; een van de cruciale kwesties bij het beheer van HCC is dus een effectieve therapie voor tumoren in een vroeg stadium, wat van vitaal belang is voor het verbeteren van de prognose van patiënten. Voor ≤3 cm HCC wordt ablatie door internationale richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling of alternatieve behandeling vanwege vergelijkbare overlevingsresultaten en mildere leverfunctiebeschadiging met leverresectie (LR). De juiste behandelingsopties voor HCC van 3-5 cm blijven echter controversieel. Daarom beveelt geen van de internationale richtlijnen ablatie aan als eerstelijnsbehandeling voor HCC van 3-5 cm. In de afgelopen decennia is de behandeling van HCC over het algemeen minder invasief geweest, met minder complicaties en een hogere kosteneffectiviteit. Vergeleken met LR demonstreert laparoscopische hepatectomie (LH) de vooruitgang van minimale invasie. Als een andere minimaal invasieve techniek voor HCC, heeft microgolfablatie (MWA) het potentieel om grotere HCC's met grotere coagulatiegebieden uit te roeien en wordt het minder beïnvloed door het warmteafvoereffect dat wordt veroorzaakt door vaten rond de tumor. Veel studies hebben de potentiële voordelen van MWA ten opzichte van andere ablatietechnieken geïdentificeerd. Tot op heden hebben echter geen klinische studies de werkzaamheid van LH- en MWA-therapieën voor HCC van 3-5 cm vergeleken met periodieke progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1585

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) leeftijd ≥18 jaar ii) alle patiënten met een initiële diagnose van 3-5 cm HCC (binnen 3 tumoren, minstens één 3-5 cm) door histopathologie iii) Child-Pugh klasse A of B iv) geen vasculaire invasie of metastase op afstand v) geen andere maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

i) leeftijd <18 jaar ii) Child-Pugh-klasse ≥B iii) vasculaire invasie of metastase op afstand iv) met andere maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnetron ablatie
Afhankelijk van de vorm, grootte en locatie van de tumor van elke patiënt, evenals de aangrenzende relatie met de omliggende organen, werd het individuele MWA-schema vooraf vastgesteld. Contrastversterkte CT (CE-CT) of contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) werd gebruikt om volledige ablatie binnen 3 tot 5 dagen na ablatie te evalueren. Als radiografie onvolledige ablatie suggereerde, werd aanvullende ablatie uitgevoerd zodra de toestand van de patiënt dit toeliet. Bij de procedure werd een MW-systeem met gekoelde as (KY-2000, Kangyou Medical, China) gebruikt.

Microgolfablatie: een minimaal invasieve techniek voor HCC, MWA heeft het potentieel om grotere HCC's met grotere coagulatiegebieden uit te roeien en wordt minder beïnvloed door het warmteafvoereffect dat wordt veroorzaakt door vaten rond de tumor.

Laparoscopische hepatectomie: de techniek is wereldwijd op grote schaal gepromoot met technische vooruitgang. Bij patiënten met cirrose heeft LLR het potentiële voordeel dat het het risico op postoperatieve leverdecompensatie vermindert

Andere namen:
  • Laparoscopische hepatectomie
Actieve vergelijker: Laparoscopische hepatectomie
De optimale chirurgische procedure voor elke patiënt hangt af van de kenmerken van de tumor. Patiënten werden in Franse houding geplaatst en een laparoscopisch geassisteerde gedeeltelijke hepatectomie werd uitgevoerd onder een CO2-pneumoperitoneumdruk van 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa). In de meeste gevallen werd een 4-wells of 5-wells methode gebruikt onder algemene anesthesie.

Microgolfablatie: een minimaal invasieve techniek voor HCC, MWA heeft het potentieel om grotere HCC's met grotere coagulatiegebieden uit te roeien en wordt minder beïnvloed door het warmteafvoereffect dat wordt veroorzaakt door vaten rond de tumor.

Laparoscopische hepatectomie: de techniek is wereldwijd op grote schaal gepromoot met technische vooruitgang. Bij patiënten met cirrose heeft LLR het potentiële voordeel dat het het risico op postoperatieve leverdecompensatie vermindert

Andere namen:
  • Laparoscopische hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
OS werd gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan welke oorzaak dan ook en werd geïndexeerd vanaf de datum van ablatie of operatie tot het laatste contact of overlijden
Meer dan 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
DFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste behandeling en recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Meer dan 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met toestemming van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met toestemming van de corresponderende auteur.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met toestemming van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie

3
Abonneren