- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05796700
Microgolfablatie versus laparoscopische hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom van 3-5 cm
Microgolfablatie versus laparoscopische hepatectomie voor hepatocellulair carcinoom van 3-5 cm: een retrospectief onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) leeftijd ≥18 jaar ii) alle patiënten met een initiële diagnose van 3-5 cm HCC (binnen 3 tumoren, minstens één 3-5 cm) door histopathologie iii) Child-Pugh klasse A of B iv) geen vasculaire invasie of metastase op afstand v) geen andere maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
i) leeftijd <18 jaar ii) Child-Pugh-klasse ≥B iii) vasculaire invasie of metastase op afstand iv) met andere maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Magnetron ablatie
Afhankelijk van de vorm, grootte en locatie van de tumor van elke patiënt, evenals de aangrenzende relatie met de omliggende organen, werd het individuele MWA-schema vooraf vastgesteld.
Contrastversterkte CT (CE-CT) of contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (CE-MRI) werd gebruikt om volledige ablatie binnen 3 tot 5 dagen na ablatie te evalueren.
Als radiografie onvolledige ablatie suggereerde, werd aanvullende ablatie uitgevoerd zodra de toestand van de patiënt dit toeliet.
Bij de procedure werd een MW-systeem met gekoelde as (KY-2000, Kangyou Medical, China) gebruikt.
|
Microgolfablatie: een minimaal invasieve techniek voor HCC, MWA heeft het potentieel om grotere HCC's met grotere coagulatiegebieden uit te roeien en wordt minder beïnvloed door het warmteafvoereffect dat wordt veroorzaakt door vaten rond de tumor. Laparoscopische hepatectomie: de techniek is wereldwijd op grote schaal gepromoot met technische vooruitgang. Bij patiënten met cirrose heeft LLR het potentiële voordeel dat het het risico op postoperatieve leverdecompensatie vermindert
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische hepatectomie
De optimale chirurgische procedure voor elke patiënt hangt af van de kenmerken van de tumor.
Patiënten werden in Franse houding geplaatst en een laparoscopisch geassisteerde gedeeltelijke hepatectomie werd uitgevoerd onder een CO2-pneumoperitoneumdruk van 12-14 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa).
In de meeste gevallen werd een 4-wells of 5-wells methode gebruikt onder algemene anesthesie.
|
Microgolfablatie: een minimaal invasieve techniek voor HCC, MWA heeft het potentieel om grotere HCC's met grotere coagulatiegebieden uit te roeien en wordt minder beïnvloed door het warmteafvoereffect dat wordt veroorzaakt door vaten rond de tumor. Laparoscopische hepatectomie: de techniek is wereldwijd op grote schaal gepromoot met technische vooruitgang. Bij patiënten met cirrose heeft LLR het potentiële voordeel dat het het risico op postoperatieve leverdecompensatie vermindert
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
OS werd gedefinieerd als overlijden gerelateerd aan welke oorzaak dan ook en werd geïndexeerd vanaf de datum van ablatie of operatie tot het laatste contact of overlijden
|
Meer dan 3 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
DFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste behandeling en recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
|
Meer dan 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2019-348-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetron ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië