膝OAの治療のための生理食塩水プラセボ注射と比較した微粉化DHACM注射製品の試験
2024年1月12日 更新者：MiMedx Group, Inc.
膝の変形性関節症の治療のための生理食塩水プラセボ注射と比較した微粉化DHACM注射製品の第2B相、前向き、二重盲検、無作為対照試験
主な目的は、変形性膝関節症の治療のための 0.9% 塩化ナトリウム注射、プラセボ対照と比較して、注射可能な 40 mg および 100 mg 用量の同種微粉化脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (微粉化 DHACM) の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、膝の変形性関節症の治療における生理食塩水プラセボ注射と比較した、微粉化DHACM注射のフェーズ2B、前向き、二重盲検、無作為対照試験です。
米国とデンマークの約 30 の経験豊富な臨床センターがこの研究に参加します。
各被験者は1回の注射を受け、12か月の観察期間中に有効性と安全性が評価されます。
エンドポイントは、30 日、60 日、90 日、120 日、150 日、180 日、270 日、および 365 日で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Horizon Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Health and Life Research Institute, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Vista Health Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- AppleMed Research Group, LLC
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The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Premier Medical Associates
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials, LLLP
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- University Orthopedics Center - Altoona
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center - State College
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Research Partners, LLC
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- ClinRX Research Joseph, Inc.
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は21歳以上80歳以下です。
- 被験者は、対象の膝の原発性OAの診断を受けています（アメリカリウマチ学会の臨床的および放射線学的基準に従って）スクリーニング前の少なくとも6か月間存在しているOA症状（被験者によって報告されている）。
- -被験者は、スクリーニングX線の中央読み取りによって評価される、ケルグレンローレンス（KL）グレーディングスケールでターゲット膝のグレード2または3のOAを持っています。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思と能力があります。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで、対象の膝で10点中4点以上9点以下のWOMAC疼痛スコアを持っている必要があります。
- -被験者は、最低3か月間、少なくとも1つの薬理学的治療を含む2つの膝OA標準治療（SOC）療法を試み、適切に反応しなかったに違いありません。 膝 OA の SOC には、非薬理学的治療 (運動、減量、膝ブレース、杖) と薬理学的治療 (局所非ステロイド系抗炎症薬 [NSAID]、経口 NSAID、および関節内コルチコステロイド) が含まれます。
- -被験者は、研究期間中、現在のすべての鎮痛薬（経口、局所、関節内を含むがこれらに限定されない）を喜んで中止する必要がある下。 NSAIDS の限定的な使用は、注射後の痛みについてのみ治験責任医師の裁量で許可されます。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に、反対側の膝のWOMAC疼痛サブスケールスコアが10点中4点未満でなければなりません。
- 最初のスクリーニング訪問 1a で鎮痛剤を服用していると特定された被験者は、鎮痛剤の 5 半減期プラス 48 時間のウォッシュアウト期間の間、鎮痛剤を控えることをいとわない必要があり、WOMAC の痛みを収集できるスクリーニング訪問 1b に戻ります 鎮痛剤-無料。
- -被験者は、スクリーニング後のすべての研究訪問の少なくとも72時間前に、レスキュー薬（アセトアミノフェン/パラセタモール）の使用を控えることをいとわない必要があります。
男性被験者の場合:
- -被験者は、研究全体で非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、研究中に精子を提供しないことに同意する必要があります。
女性被験者の場合:
- 被験者は外科的に無菌です。また
- 少なくとも 1 年間無月経であり、55 歳以上である。また
- -尿妊娠検査が陰性であり、許容される避妊手段を使用することに同意します（例： ホルモン避妊薬、殺精子剤による障壁、子宮内器具または精管切除されたパートナー） インフォームドコンセントの時から研究の終わりまで;と
- -インフォームドコンセントの時から研究の終わりまで、非常に効果的な形式の避妊の使用にコミットする必要があります。
被験者は、スクリーニング訪問時および治験薬投与前のベースライン訪問時に、以下の範囲内のバイタルサインを持っている必要があります。
- -収縮期血圧≤140および≥90 mmHg、
- -拡張期血圧≤90および≥60 mmHg、
- 心拍数 <100 かつ >60 bpm、
- 温度: 通常、
- 呼吸数 <20 および >12 /分。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニングX線の中央読み取りによって評価される、ケルグレンローレンス（KL）グレーディングスケールでターゲット膝のグレード1または4のOAを持っています。
- -被験者のBMIは40 kg / m²を超えています。
- -被験者は、脳卒中検査の等級付けシステムに従って、対象の膝の臨床的滲出液（3+）を持っています。
- 被験者は、半月板の変位または関節内のゆるい体を示す可能性のあるロック、可動域の断続的なブロック、またはゆるい体の感覚の症状を持っています。
- -被験者は、標的膝の活動性感染症、および/または活動性の全身性または局所感染症を患っています。
- -被験者は、アミノグリコシド系抗生物質を含む治験薬成分のいずれかにアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- 治験責任医師の評価により決定された、対象の膝を超える股関節のいずれかまたは両方の症候性疼痛。
- 治験責任医師の評価により決定された、重大な歯根性背中の痛み。
- 被験者は関節リウマチ、乾癬性関節炎を患っているか、膝の痛みの主な原因である骨壊死、神経根障害、滑液包炎、腱炎、腫瘍、癌を含むがこれらに限定されない他の障害と診断されています。
- 被験者は痛風または偽痛風の病歴を記録しています。
- -被験者は線維筋痛症またはその他の慢性疼痛障害を患っています。
- -被験者は自己免疫疾患を持っているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります。
被験者は対象の膝に以下のいずれかを受け取りました:
- -スクリーニング前の24週間以内の関節内ヒアルロン酸（HA）注射;
- -トリアムシノロンなどの関節内短時間作用型コルチコステロイド 12週間前; -スクリーニング前の5か月以内の長時間作用型（ジルレッタ）の場合;
- -スクリーニング前の6か月以内の多血小板血漿（PRP）注射;
- 研究中に理学療法を受ける予定です;
- -治療から52週間以内に、対象の膝に大手術または関節鏡検査を受けたことがある、または受ける予定がある;
- -人工膝関節全置換術の歴史。
- -被験者は、過去12か月以内に対側の膝に人工膝関節全置換術の病歴があります。
- -被験者は、MIMEDX製品を含む、組織工学または羊膜製品による以前の治療を受けています。
- -被験者は、スクリーニング前の12週間または治験薬の5半減期以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました。
- 被験者は神経成長因子（NGF）アンタゴニストの治験的使用にさらされています。
- 被験者は痛みをコントロールするためにオピオイドを使用します。
- -被験者は、免疫抑制作用が知られている、または疑われる薬を服用しています。
- -スクリーニングから3か月以内に全身性コルチコステロイドの使用歴がある被験者、および研究中に全身性ステロイドが必要になる可能性が高い被験者（例：制御不良の喘息、重度のCOPD）。
- 対象は母乳です。
- -被験者は、ターゲットまたは反対側の膝への以前の放射線療法を受けています。
- -被験者は現在抗凝固療法を受けています（プラビックスまたは類似または低用量のアスピリンを除く）。
- -被験者は、訪問1aのスクリーニング前の過去12か月以内に、アルコール、麻薬またはその他の薬物乱用または物質依存の既知または疑いのある病歴を持っています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態を持っています。
- -被験者は、次の制御されていない併存疾患のいずれかを持っています：肝硬変、子供のクラスBまたはCの肝疾患、または門脈圧亢進症などの肝疾患の他の臨床的に重要な指標; eGFR <60 mL/分/1.73 CKD-Epi式によるm²;ヘモグロビン A1c >8.0 mmol/mol;ヘモグロビン < 11.0 g/dL;凝固障害;収縮期血圧 (BP) >140 または <90 mmHg、拡張期血圧 >90 または <60 mmHg、または心拍数 (HR) ≥100 または ≤60 bpm。
- -被験者は、任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴を持っています（皮膚の限局性扁平上皮癌または基底細胞癌は、注射部位に局在しない限り除外されません）、スクリーニングから2年以内に治療または未治療。
- 被験者は、変形性膝関節症に関連する労災補償または障害請求を受けています。
- 被験者は歩行器、歩行器、杖、またはその他の補助器具を断続的に使用するだけでは不十分です。
- -現在、局所的または経口的な使用方法を含むがこれらに限定されない、あらゆる形態のマリファナを使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：微粒子化DHACM 40mg
2.5 mL、0.9% 塩化ナトリウム、USP に懸濁した同種微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜 (DHACM) 40 mg の注射
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2.5 mL、0.9% 塩化ナトリウム、USP に懸濁した同種微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜 (DHACM) 40 mg の注射
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実験的：微粒子化DHACM 100mg
2.5 mL、0.9% 塩化ナトリウム、USP に懸濁した同種微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜 (DHACM) 100 mg の注射
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2.5 mL、0.9% 塩化ナトリウム、USP に懸濁した同種微粉化脱水ヒト羊膜絨毛膜 (DHACM) 100 mg の注射
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
2.5 ml、0.9% 塩化ナトリウムの注射、USP
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2.5 ml、0.9% 塩化ナトリウムの注射、USP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 180 日目との間の WOMAC 疼痛サブスケール スコアの変化
時間枠：180日
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有効性エンドポイント
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180日
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ベースラインと180日目との間のWOMAC機能サブスケールスコアの変化
時間枠：180日
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有効性エンドポイント
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180日
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治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の割合
時間枠：365日
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安全性エンドポイント
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目または180日目のベースラインと比較して、WOMACの疼痛および機能において最小臨床重要差（MCID）を超える改善を報告した被験者の割合
時間枠：90日、180日
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二次有効性エンドポイント
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90日、180日
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ベースラインと90日目または180日目の間のSF-36身体コンポーネントスコア（PCS）、精神コンポーネントスコア（MCS）、およびドメインスコアの変化
時間枠：90日、180日
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二次有効性エンドポイント
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90日、180日
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ベースラインと90日目または180日目の間のターゲット関節の患者の全体的評価（PtGA）の変化
時間枠：90日、180日
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二次有効性エンドポイント
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90日、180日
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90日目または180日目のベースラインと比較して、患者の総合評価（PtGA）において最小臨床重要差（MCID）を超える改善を報告した被験者の割合
時間枠：90日、180日
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二次有効性エンドポイント
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90日、180日
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90 日目または 180 日目の OMERACT-OARSI「厳密な応答者」の数
時間枠：90日、180日
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二次有効性エンドポイント
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90日、180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アセトアミノフェン/パラセタモールまたはその他の研究対象外の鎮痛薬を服用している被験者の割合
時間枠：365日
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探索的エンドポイント
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365日
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8日目から180日目まで、および180日目から365日目までに使用された救急薬の平均量（ミリグラム）
時間枠：180日、365日
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探索的エンドポイント
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180日、365日
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アセトアミノフェン/パラセタモールまたはその他の研究対象外の鎮痛薬の使用開始までの時間（注射後最初の7日間を除く）
時間枠：365日
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探索的エンドポイント
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365日
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ベースラインと追加の時点間のWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：30日、60日、90日、120日、150日、270日、365日
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探索的エンドポイント
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30日、60日、90日、120日、150日、270日、365日
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ベースラインと追加時点の間の WOMAC 関数サブスケール スコアの変化
時間枠：30日、60日、90日、120日、150日、270日、365日
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探索的エンドポイント
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30日、60日、90日、120日、150日、270日、365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。