A mikronizált DHACM injektálható termék kísérlete a térdízületi gyulladás kezelésére szolgáló, sóoldatú placebo injekcióval összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora ≥ 21 és ≤ 80 év.
2. Az alanynál a céltérd elsődleges OA-ja van diagnosztizálva (az American College of Rheumatology klinikai és radiológiai kritériumai szerint), olyan OA-tünetekkel (amint az alany jelentette), amelyek a szűrés előtt legalább 6 hónapig jelen voltak.
3. Az alany a céltérd 2. vagy 3. fokozatú OA-val rendelkezik a Kellgren Lawrence (KL) osztályozási skálán, a szűrőröntgen központi leolvasásával értékelve.
4. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt kell vennie a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és utólagos értékelésben.
5. Az alany WOMAC fájdalompontszáma ≥ 4 és ≤ 9/10 a céltérdben, a szűréskor és a kiinduláskor.
6. Az alanynak legalább 3 hónapon keresztül meg kell próbálnia, és nem sikerült megfelelően reagálnia 2 térd OA standard ellátási (SOC) terápiára, beleértve legalább egy gyógyszeres kezelést. A térd OA kezelésére szolgáló SOC magában foglalja a nem gyógyszeres (edzés, fogyás, térdmerevítő, bot) és gyógyszeres kezeléseket (helyi nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], orális NSAID-ok és intraartikuláris kortikoszteroidok).
7. Az alanynak hajlandónak kell lennie minden jelenlegi fájdalomcsillapító (beleértve, de nem kizárólagosan az orális, helyi, intraartikuláris) szedését abbahagyni a vizsgálat időtartama alatt, kivéve az acetaminofent (paracetamolt), amely mentőként engedélyezett, kivéve a 10. felvételi kritériumban megjelölteket. lent. Az NSAID-ok korlátozott használata a vizsgáló döntése szerint csak az injekció beadása utáni fájdalom esetén engedélyezett.
8. Az alanynak a WOMAC fájdalom alskála pontszámának az ellenoldali térdben 10-ből 4-nél kevesebbnek kell lennie a szűrés és a kiindulási vizitek során.
9. Az alanynak, akiről az első 1a szűrővizsgálat során fájdalomcsillapítót szedtek, hajlandónak kell lennie arra, hogy tartózkodjon a fájdalomcsillapítóktól a fájdalomcsillapító 5 felezési idejére plusz 48 órára, és térjen vissza az 1b szűrővizsgálatra, ahol a WOMAC fájdalomtól fájdalomcsillapítót lehet begyűjteni. ingyenes.
10. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a szűrést követő összes vizsgálati látogatás előtt legalább 72 órával tartózkodjon a mentőgyógyszer (acetaminofen/paracetamol) használatától.

11. Férfi alanyoknak:

    1. Az alanynak bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
    2. Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során nem ad spermát.

12. Női alanyoknak:

    1. Az alany műtétileg steril; vagy
    2. Legalább 1 éve amenorrhoeás és 55 évesnél idősebb; vagy
    3. Negatív a vizelet terhességi tesztje, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaz (pl. hormonális fogamzásgátlók, spermiciddel ellátott gát, méhen belüli eszköz vagy vazektomizált partner) a beleegyezéstől a vizsgálat végéig; és
    4. El kell köteleznie magát a rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat végéig.

13. Az alany életjeleinek a következő tartományokon belül kell lenniük a szűrővizsgálaton és a vizsgálati készítmény beadása előtti kiindulási vizit alkalmával:

    1. A szisztolés vérnyomás ≤140 és ≥90 Hgmm,
    2. diasztolés vérnyomás ≤90 és ≥60 Hgmm,
    3. pulzusszám <100 és >60 bpm,
    4. Hőmérséklet: normál,
    5. Légzési frekvencia <20 és >12 /perc.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak a céltérd 1. vagy 4. fokozatú OA-ja van a Kellgren Lawrence (KL) osztályozási skálán, a szűrőröntgen központi leolvasásával értékelve.
2. Az alany BMI-je nagyobb, mint 40 kg/m².
3. Az alanynak klinikai effúziója (3+) van a céltérdből a Stroke Test osztályozási rendszer szerint.
4. Az alanynak a reteszelés, a mozgástartomány időszakos blokkolása vagy laza testérzés tünetei vannak, amelyek a meniszkusz elmozdulására vagy az intraartikuláris laza testre utalhatnak.
5. Az alanynak bármilyen aktív fertőzése van a céltérdében és/vagy bármilyen aktív szisztémás vagy lokális fertőzés.
6. Az alany anamnézisében allergiás vagy érzékeny a vizsgált termék bármely összetevőjére, beleértve az aminoglikozid antibiotikumokat is.
7. Tüneti fájdalom az egyik vagy mindkét csípőben, amely meghaladja a céltérdét, a vizsgáló értékelése alapján.
8. Jelentős radikuláris hátfájás, a vizsgáló értékelése alapján.
9. Az alanynak reumás ízületi gyulladása, ízületi gyulladása pikkelysömöre van, vagy bármilyen más olyan rendellenességet diagnosztizáltak nála, amely a térdfájdalmának elsődleges forrása, beleértve, de nem kizárólagosan: osteonecrosis, radiculopathia, bursitis, ínhüvelygyulladás, daganat, rák.
10. Az alany dokumentált köszvény vagy álköszvény története.
11. Az alany fibromyalgiában vagy bármely más krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességben szenved.
12. Az alanynak autoimmun betegsége van, vagy ismert, hogy a kórelőzményében szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szerepel.

13. Az alany a következők bármelyikét kapta a céltérdén:

    1. Intraartikuláris hialuronsav (HA) injekció a szűrést megelőző 24 héten belül;
    2. Intraartikuláris rövid hatású kortikoszteroidok, például triamcinolon 12 héten belül; ha hosszú hatású (Zilretta) a szűrést megelőző 5 hónapon belül;
    3. vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
    4. azt tervezi, hogy a vizsgálat során fizikoterápiában részesül;
    5. a kezelést követő 52 héten belül jelentős műtéten vagy artroszkópián esett át, vagy tervezi azt a céltérdében;
    6. A teljes térdízületi műtét története.
14. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban teljes térdízületi műtétje volt az ellenoldali térdben.
15. Az alany bármilyen előzetes kezelésben részesült szövetmanipulált vagy magzatvíz-termékekkel, beleértve bármely MIMEDX terméket is.
16. Az alany a szűrést megelőzően vizsgált gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használt a vizsgálati készítménytől számított 12 héten belül vagy 5 felezési idejében.
17. Az alany idegnövekedési faktor (NGF) antagonisták vizsgálati alkalmazásának volt kitéve.
18. Az alany bármilyen opioidot használ a fájdalom csillapítására.
19. Az alany ismert vagy feltételezett immunszuppresszív hatású gyógyszert szed.
20. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szisztémás kortikoszteroid-használatot használtak a szűrést követő három hónapon belül, és olyan alanyok, akiknek valószínűleg szisztémás szteroidokra lesz szükségük a vizsgálat során (pl. rosszul kontrollált asztma, súlyos COPD).
21. A téma a szoptatás.
22. Az alany előzőleg sugárkezelésen esett át a célpontra vagy az ellenoldali térdre.
23. Az alany jelenleg véralvadásgátló kezelést kap (kivéve a Plavixet vagy hasonló vagy alacsony dózisú aszpirint).
24. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban, az 1a. látogatás előtti szűrést megelőzően alkohol-, kábítószer- vagy egyéb kábítószer-visszaélés vagy szerfüggőség ismert vagy gyanítható.
25. Az alanynak bármilyen jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a protokoll értékelését és a részvételt.
26. Az alanynak az alábbi nem kontrollált társbetegségek bármelyike ​​van: cirrhosis, B vagy C osztályú gyermek májbetegség vagy a májbetegség egyéb klinikailag jelentős mutatói, például portális hipertónia; eGFR <60 ml/perc/1,73 m² a CKD-Epi képlet szerint; hemoglobin A1c >8,0 mmol/mol; hemoglobin <11,0 g/dl; koagulopátia; szisztolés vérnyomás (BP) >140 vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 vagy <60 Hgmm, vagy pulzusszám (HR) ≥100 vagy ≤60 ütés/perc.
27. Az alany anamnézisében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel (a bőr lokalizált laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinóma nem kizárt, kivéve, ha az injekció beadásának helyén lokalizálódik), a szűrést követő 2 éven belül kezelték vagy nem kezelték.
28. Az alany térdízületi ízületi gyulladása miatt munkavállalói kártérítési vagy rokkantsági igényt támaszt.
29. A témához többre van szükség, mint időszakos görgő, sétáló, bot vagy más segédeszköz használatára.
30. Az alany, aki jelenleg marihuánát használ bármilyen formában, beleértve, de nem kizárólagosan a helyi vagy orális alkalmazási módokat.