心血管リスクのHIV関連軽減のための自然食品植物ベースの食事（PLANT-HART） (PLANT-HART)
心血管リスクの HIV 関連減少における自然食品植物ベースの食事の影響
この臨床試験の目的は、HIV 感染者の HIV に関連する心血管リスクの軽減において、全食品植物ベースの食事を使用することの影響を評価することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- カロリーを制限せず、低脂肪の植物ベースの自然食は、HIV感染者のHIV感染に関連する心血管リスクを軽減しますか?
- 植物性食品全体の食事は、心血管リスクの特定の代謝マーカー (コレステロール、C 反応性タンパク質など) の達成目標を可能にしますか? 参加者は、非カロリー制限、低脂肪、植物ベースの自然食を8週間続けます 研究者は、標準的な栄養ケアを比較して、主な結果に違いがあるかどうかを確認します
調査の概要
詳細な説明
介入内のグループの参加者は、マメ科植物（豆、レンズ豆、ひよこ豆、エンドウ豆、など）、大豆およびその派生物（豆腐、粒状大豆、豆乳）、および全粒穀物（オートムギ、小麦、米、キノア、トウモロコシ）、オメガ3脂肪酸を多く含むナッツおよび種子（チア、亜麻仁、麻）、加工食品や飽和脂肪の多い食品を最小限に抑える。 カロリー制限はありませんが、各タイプの食品を消費できる頻度を区別するために、信号機の形で視覚的なサポートが提供されます。 朝食、昼食、夕食の料理の提案が記載された小さなレシピブックが提供されます。 患者は、週に 2 回、1000 マイクログラムのビタミン B12 サプリメントを受け取ります。
カロリー制限はありませんが、各タイプの食品を消費できる頻度を区別するために、信号機の形で視覚的なサポートが提供されます。 朝食、昼食、夕食の料理の提案が記載された小さなレシピブックが提供されます。 患者は、週に 2 回、1000 マイクログラムのビタミン B12 サプリメントを受け取ります。
もう一方のグループの参加者は、栄養士との相談に毎月参加し、心血管リスクを軽減するための栄養とライフスタイルに関する推奨事項を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上60歳未満
- BMIが25以上の人
- いくつかの古典的な心血管危険因子（脂質異常症、喫煙、2型真性糖尿病、全身性動脈性高血圧症、肥満）を持つ個人
- 十分な CD4+ 細胞数とウイルス負荷が検出されない ART を受けている個人
除外基準:
- 現在エイズと診断されている患者
- AMIおよび/または脳卒中を患った患者
- 薬を使用している患者
- ARTへのアドヒアランスが不十分な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WFPBDグループ
このグループの参加者は、自然食品の植物ベースの食事を 8 週間続けます。
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参加者は、低脂肪自然食品植物ベースの食事制限を 8 週間、自由に摂取できます。 それは、マメ科植物（豆、レンズ豆、ひよこ豆、エンドウ豆など）、大豆とその派生物（豆腐、テクスチャード大豆、豆乳）、全粒穀物などの植物性タンパク質源を含む、果物と野菜の毎日の消費量を増やすことで構成されています. （オート麦、小麦、米、キノア、トウモロコシ）、オメガ3脂肪酸を多く含むナッツや種子（チア、亜麻仁、麻）、加工食品、飽和脂肪の多い食品を最小限に抑える. 動物性食品を避ける。 カロリー制限はありませんが、各タイプの食品を消費できる頻度を区別するために、信号機の形で視覚的なサポートが提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：栄養スタンダードケアグループ
このグループの参加者は、毎月、食事指導と健康的なライフスタイルに関する推奨事項を含む栄養相談を受けます。期間は 8 週間です。
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栄養相談を毎月2ヶ月。
健康的な食事とライフスタイルに関する推奨事項が提供されます。
期間 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスク
時間枠：8週間
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冠動脈疾患の Framingham スコアによって計算された心筋梗塞または死亡の 10 年リスクの推定値
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：8週間
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MmHgで測定された、心臓が鼓動するときに心臓によって加えられる最大圧力
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8週間
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体脂肪率
時間枠：8週間
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生体インピーダンスを使用した推定脂肪量のパーセンテージ
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8週間
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LDLコレステロール
時間枠：8週間
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デシリットルあたりのミリグラムで測定されたリポタンパク質の種類
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8週間
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体の筋肉量の割合
時間枠：8週間
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生体インピーダンスを使用した筋肉量の推定パーセンテージ
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：8週間
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キログラムで測定された体重
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8週間
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胴囲
時間枠：8週間
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センチメートルで測定された胴囲
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Luis B Enríquez Sánchez, M.D.、Universidad Autonoma de Chihuahua
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 023C-03/23
- CI-023 (その他の識別子：Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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