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Vollwertkost auf pflanzlicher Basis zur HIV-assoziierten Reduktion des kardiovaskulären Risikos (PLANT-HART) (PLANT-HART)

17. August 2023 aktualisiert von: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Auswirkungen der pflanzlichen Vollwertkost auf die HIV-assoziierte Reduzierung des kardiovaskulären Risikos

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer pflanzlichen Vollwertkost auf die Verringerung des kardiovaskulären Risikos im Zusammenhang mit HIV bei Menschen mit einer HIV-Infektion zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert eine pflanzliche Vollwertkost, die keine Kalorienrestriktionen und wenig Fett enthält, das mit einer HIV-Infektion verbundene kardiovaskuläre Risiko bei Menschen mit einer HIV-Infektion?
  • Erlaubt die pflanzenbasierte Vollwertkost das Erreichen bestimmter Stoffwechselmarker des kardiovaskulären Risikos (z. B. Cholesterin, C-reaktives Protein)? Die Teilnehmer folgen 8 Wochen lang einer kalorienfreien, fettarmen Vollwertkost auf pflanzlicher Basis. Die Forscher werden die Standardernährung vergleichen, um zu sehen, ob es einen Unterschied in den Hauptergebnissen gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe folgen 8 Wochen lang einer pflanzlichen Vollwertdiät, die darin besteht, den täglichen Verzehr von Obst und Gemüse zu erhöhen, einschließlich pflanzlicher Proteinquellen wie Hülsenfrüchte (Bohnen, Linsen, Kichererbsen, Erbsen, etc.), Sojabohnen und deren Derivate (Tofu, texturierte Sojabohnen, Sojamilch) und Vollkornprodukte (Hafer, Weizen, Reis, Quinoa, Mais), Nüsse und Samen mit hohem Gehalt an Omega-3-Fettsäuren (Chia, Leinsamen, Hanf), Minimieren Sie verarbeitete Lebensmittel und Lebensmittel mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren. Es wird keine Kalorienbeschränkung geben, jedoch wird eine visuelle Unterstützung in Form einer Ampel bereitgestellt, um die Häufigkeit zu unterscheiden, mit der jede Art von Nahrung konsumiert werden kann. Ein kleines Rezeptbuch mit Vorschlägen für Frühstücks-, Mittags- und Abendgerichte wird zur Verfügung gestellt. Die Patienten erhalten zweimal pro Woche Vitamin-B12-Ergänzungen von 1000 Mikrogramm.

Es wird keine Kalorienbeschränkung geben, jedoch wird eine visuelle Unterstützung in Form einer Ampel bereitgestellt, um die Häufigkeit zu unterscheiden, mit der jede Art von Nahrung konsumiert werden kann. Ein kleines Rezeptbuch mit Vorschlägen für Frühstücks-, Mittags- und Abendgerichte wird zur Verfügung gestellt. Die Patienten erhalten zweimal pro Woche Vitamin-B12-Ergänzungen von 1000 Mikrogramm.

Die Teilnehmer der anderen Gruppe nehmen jeden Monat an einem Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater teil, in dem sie Empfehlungen zu Ernährung und Lebensstil erhalten, um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 30 Jahre, aber unter 60 Jahre
  • Personen mit einem BMI >25
  • Personen mit einigen klassischen kardiovaskulären Risikofaktoren (Dyslipidämie, Rauchen, Typ-2-Diabetes mellitus, systemische arterielle Hypertonie, Fettleibigkeit)
  • Personen unter ART mit ausreichender CD4+-Zellzahl und nicht nachweisbarer Viruslast

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen derzeit AIDS diagnostiziert wurde
  • Patienten, die einen AMI und/oder Schlaganfall erlitten haben
  • Patienten, die Drogen nehmen
  • Patienten mit schlechter Therapietreue bei ART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WFPBD-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen 8 Wochen lang einer pflanzenbasierten Vollwertdiät
Verhalten: Vollwertkost auf pflanzlicher Basis ad libitum

Die Teilnehmer folgen 8 Wochen lang einer fettarmen Vollwertkost auf pflanzlicher Basis ad libitum. Es besteht darin, den täglichen Verzehr von Obst und Gemüse zu erhöhen, einschließlich pflanzlicher Proteinquellen wie Hülsenfrüchte (Bohnen, Linsen, Kichererbsen, Erbsen usw.), Sojabohnen und deren Derivate (Tofu, texturierte Sojabohnen, Sojamilch) und Vollkornprodukte. (Hafer, Weizen, Reis, Quinoa, Mais), Nüsse und Samen mit einem hohen Gehalt an Omega-3-Fettsäuren (Chia, Leinsamen, Hanf) und minimieren Sie verarbeitete Lebensmittel und Lebensmittel mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren. Verzicht auf tierische Lebensmittel.

Es wird keine Kalorienbeschränkung geben, jedoch wird eine visuelle Unterstützung in Form einer Ampel bereitgestellt, um die Häufigkeit zu unterscheiden, mit der jede Art von Nahrung konsumiert werden kann

Andere Namen:
  • Vegane Diät
  • Pflanzliche Ernährung
Aktiver Komparator: Nutritional Standard Care Group
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten jeden Monat eine Ernährungsberatung mit diätetischen Hinweisen und Empfehlungen für eine gesunde Lebensweise, Dauer 8 Wochen
Verhalten: Ernährungsstandardpflege
Ernährungsberatung jeden Monat für 2 Monate. Empfehlungen zu gesunder Ernährung und Lebensweise werden gegeben. Dauer 8 Wochen
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 8 Wochen
Schätzung des 10-Jahres-Risikos für Myokardinfarkt oder Tod, berechnet anhand des Framingham-Scores für koronare Herzkrankheit
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximaler Druck, der vom Herzen ausgeübt wird, wenn es schlägt, gemessen in mmHg
8 Wochen
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: 8 Wochen
Geschätzter Prozentsatz der Fettmasse unter Verwendung von Bioimpedanz
8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Art des Lipoproteins, gemessen in Milligramm pro Deziliter
8 Wochen
Prozentsatz der Muskelmasse des Körpers
Zeitfenster: 8 Wochen
Geschätzter Prozentsatz der Muskelmasse unter Verwendung von Bioimpedanz
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm gemessen
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern gemessen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Chihuahua

Ermittler

  • Studienleiter: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 023C-03/23
  • CI-023 (Andere Kennung: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Forschungsstudie gewonnenen Daten werden auf Anfrage verfügbar sein, sobald die Studie abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen bis zu fünf Jahre nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Abfrage der Daten erfolgt per E-Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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