Helfoder Växtbaserad kost för hiv-relaterad minskning av kardiovaskulär risk (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Effekten av den växtbaserade dieten för hela livsmedel i HIV-associerad minskning av kardiovaskulär risk
Målet med den här kliniska prövningen är att utvärdera effekten av att använda en växtbaserad kost för hela livsmedel för att minska kardiovaskulär risk relaterad till HIV hos personer som lever med HIV-infektion.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar en vegetabilisk diet som är helfoder, icke-restriktiv i kalorier och låg fetthalt, den kardiovaskulära risken förknippad med HIV-infektion hos personer med HIV-infektion?
- Tillåter den växtbaserade kosten att uppnå mål för specifika metabola markörer för kardiovaskulär risk (som kolesterol, C-reaktivt protein)? Deltagarna kommer att följa en icke-kaloribegränsad, fettsnål, växtbaserad diet för hela livsmedel i 8 veckor. Forskare kommer att jämföra vanlig näringsvård för att se om det finns en skillnad i de huvudsakliga resultaten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i gruppen inom interventionen kommer att följa en växtbaserad helfoderdiet under 8 veckor, som består av att öka den dagliga konsumtionen av frukt och grönsaker, inklusive källor till vegetabiliskt protein som baljväxter (bönor, linser, kikärter, ärter, etc.), sojabönor och deras derivat (tofu, texturerade sojabönor, sojamjölk) och fullkorn (havre, vete, ris, quinoa, majs), nötter och frön som innehåller mycket omega-3-fettsyror (chia, linfrö, hampa), minimera bearbetade livsmedel och livsmedel med hög halt av mättat fett. Det kommer inte att finnas någon kaloribegränsning, men visuellt stöd kommer att tillhandahållas, i form av ett trafikljus, för att särskilja frekvensen med vilken varje typ av mat kan konsumeras. En liten receptbok kommer att förses med förslag på frukost-, lunch- och middagsrätter. Patienterna kommer att få vitamin b12-tillskott på 1000 mikrogram två gånger i veckan.
Det kommer inte att finnas någon kaloribegränsning, men visuellt stöd kommer att tillhandahållas, i form av ett trafikljus, för att särskilja frekvensen med vilken varje typ av mat kan konsumeras. En liten receptbok kommer att förses med förslag på frukost-, lunch- och middagsrätter. Patienterna kommer att få vitamin b12-tillskott på 1000 mikrogram två gånger i veckan.
Deltagarna i den andra gruppen kommer att delta i en konsultation med en nutritionist varje månad där de får rekommendationer om näring och livsstil för att minska kardiovaskulär risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 30 år men under 60 år
- Individer med ett BMI >25
- Individer med någon klassisk kardiovaskulär riskfaktor (dyslipidemi, rökning, typ 2 diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertoni, fetma)
- Individer under ART med adekvat CD4+-cellantal och virusmängd ej detekterbar
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande diagnostiserats med AIDS
- Patienter som har drabbats av AMI och/eller stroke
- Patienter som använder droger
- Patienter som har haft dålig följsamhet till ART
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WFPBD-gruppen
Deltagarna i denna grupp följer en växtbaserad diet i hela 8 veckor
|
Deltagarna kommer att följa en växtbaserad diet med låg fetthalt för hela maten Ad Libitum i 8 veckor. Det består av att öka den dagliga konsumtionen av frukt och grönsaker, inklusive källor till vegetabiliskt protein som baljväxter (bönor, linser, kikärter, ärtor, etc), sojabönor och deras derivat (tofu, texturerade sojabönor, sojamjölk) och fullkorn. (havre, vete, ris, quinoa, majs), nötter och frön som innehåller mycket omega-3-fettsyror (chia, linfrö, hampa) och minimerar bearbetade livsmedel och livsmedel med höga halter av mättat fett. Undvik animaliska livsmedel. Det kommer inte att finnas någon kaloribegränsning, men visuellt stöd kommer att tillhandahållas, i form av ett trafikljus, för att särskilja frekvensen med vilken varje typ av mat kan konsumeras
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nutrition Standard Care Group
Deltagarna i denna grupp får en näringskonsultation varje månad med kostvägledning och rekommendationer om en hälsosam livsstil, varaktighet 8 veckor
|
Kostrådgivning varje månad i 2 månader.
Rekommendationer om hälsosam kost och livsstil kommer att ges.
Varaktighet 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 8 veckor
|
Uppskattning av 10-årsrisken för hjärtinfarkt eller död beräknad med Framingham-poängen för kranskärlssjukdom
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Maximalt tryck som utövas av hjärtat när det slår mätt i mmHg
|
8 veckor
|
|
Andel kroppsfett
Tidsram: 8 veckor
|
Uppskattad procentandel av fettmassan med hjälp av bioimpedans
|
8 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Typ av lipoprotein mätt i milligram per deciliter
|
8 veckor
|
|
Andel av kroppens muskelmassa
Tidsram: 8 veckor
|
Uppskattad procentandel av muskelmassa med hjälp av bioimpedans
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppsvikt mätt i kilogram
|
8 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
Midjemått mätt i centimeter
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 023C-03/23
- CI-023 (Annan identifierare: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .