Régime alimentaire complet à base de plantes pour la réduction du risque cardiovasculaire associé au VIH (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Impact du régime alimentaire complet à base de plantes sur la réduction du risque cardiovasculaire associée au VIH
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'un régime alimentaire complet à base de plantes dans la réduction du risque cardiovasculaire lié au VIH chez les personnes vivant avec une infection par le VIH.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un régime alimentaire complet à base de plantes, non restrictif en calories et faible en gras, réduit-il le risque cardiovasculaire associé à l'infection par le VIH chez les personnes infectées par le VIH ?
- Le régime alimentaire complet à base de plantes permet-il d'atteindre des objectifs dans des marqueurs métaboliques spécifiques du risque cardiovasculaire (tels que le cholestérol, la protéine C réactive) ? Les participants suivront un régime alimentaire à base de plantes entières, sans restriction calorique, faible en gras, pendant 8 semaines Les chercheurs compareront les soins nutritionnels standard pour voir s'il y a une différence dans les principaux résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants du groupe au sein de l'intervention suivront un régime alimentaire complet à base de plantes pendant 8 semaines, qui consiste à augmenter la consommation quotidienne de fruits et légumes, y compris les sources de protéines végétales telles que les légumineuses (haricots, lentilles, pois chiches, pois, etc. ), le soja et leurs dérivés (tofu, soja texturé, lait de soja), et les grains entiers (avoine, blé, riz, quinoa, maïs), les noix et les graines riches en acides gras oméga-3 (chia, graines de lin, chanvre), minimiser les aliments transformés et les aliments riches en graisses saturées. Il n'y aura pas de restriction calorique, cependant, un support visuel sera fourni, sous la forme d'un feu de signalisation, pour distinguer la fréquence à laquelle chaque type d'aliment peut être consommé. Un petit livre de recettes vous sera fourni avec des suggestions de plats pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Les patients recevront des suppléments de vitamine b12 de 1000 microgrammes deux fois par semaine.
Il n'y aura pas de restriction calorique, cependant, un support visuel sera fourni, sous la forme d'un feu de signalisation, pour distinguer la fréquence à laquelle chaque type d'aliment peut être consommé. Un petit livre de recettes vous sera fourni avec des suggestions de plats pour le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. Les patients recevront des suppléments de vitamine b12 de 1000 microgrammes deux fois par semaine.
Les participants de l'autre groupe assisteront chaque mois à une consultation avec un nutritionniste au cours de laquelle recevront des recommandations sur la nutrition et le mode de vie afin de réduire le risque cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 30 ans mais moins de 60 ans
- Individus avec un IMC >25
- Personnes présentant un facteur de risque cardiovasculaire classique (dyslipidémie, tabagisme, diabète sucré de type 2, hypertension artérielle systémique, obésité)
- Personnes sous TAR avec un nombre de cellules CD4+ adéquat et une charge virale indétectable
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement diagnostiqués avec le SIDA
- Patients ayant subi un IAM et/ou un AVC
- Patients qui consomment des drogues
- Patients qui ont eu une mauvaise observance du TAR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe WFPBD
Les participants de ce groupe suivent un régime alimentaire complet à base de plantes pendant 8 semaines
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Les participants suivront un régime à base de plantes à faible teneur en matières grasses à volonté pendant 8 semaines. Elle consiste à augmenter la consommation quotidienne de fruits et légumes, y compris les sources de protéines végétales telles que les légumineuses (haricots, lentilles, pois chiches, pois, etc.), le soja et ses dérivés (tofu, soja texturé, lait de soja) et les grains entiers. (avoine, blé, riz, quinoa, maïs), noix et graines riches en acides gras oméga-3 (chia, graines de lin, chanvre), et minimiser les aliments transformés et les aliments riches en graisses saturées. Éviter les aliments d'origine animale. Il n'y aura pas de restriction calorique, cependant, un support visuel sera fourni, sous la forme d'un feu de signalisation, pour distinguer la fréquence à laquelle chaque type d'aliment peut être consommé
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soins aux normes nutritionnelles
Les participants de ce groupe reçoivent une consultation nutritionnelle tous les mois avec des conseils diététiques et des recommandations sur un mode de vie sain, durée 8 semaines
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Consultation nutritionnelle tous les mois pendant 2 mois.
Des recommandations sur une alimentation et un mode de vie sains seront données.
Durée 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque cardiovasculaire
Délai: 8 semaines
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Estimation du risque à 10 ans d'infarctus du myocarde ou de décès calculé par le score de Framingham pour la coronaropathie
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: 8 semaines
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Pression maximale exercée par le cœur lorsqu'il bat mesurée en mmHg
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8 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 8 semaines
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Estimation du pourcentage de masse grasse en utilisant la bioimpédance
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8 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
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Type de lipoprotéine mesuré en milligrammes par décilitre
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8 semaines
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Pourcentage de masse musculaire corporelle
Délai: 8 semaines
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Estimation du pourcentage de masse musculaire en utilisant la bioimpédance
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 8 semaines
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Poids corporel mesuré en kilogrammes
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8 semaines
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Tour de taille
Délai: 8 semaines
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Tour de taille mesuré en centimètres
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 023C-03/23
- CI-023 (Autre identifiant: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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