Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldkost plantebaseret diæt til HIV-associeret reduktion af kardiovaskulær risiko (PLANT-HART) (PLANT-HART)

17. august 2023 opdateret af: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Virkningen af ​​den plantebaserede diæt for hele fødevarer i HIV-associeret reduktion i kardiovaskulær risiko

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​at bruge en plantebaseret kost til hele fødevarer i reduktionen af ​​kardiovaskulær risiko relateret til HIV hos mennesker, der lever med HIV-infektion.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer en plantebaseret helfoder, ikke-begrænsende i kalorier og lavt fedtindhold, den kardiovaskulære risiko forbundet med HIV-infektion hos mennesker med HIV-infektion?
  • Tillader den plantebaserede diæt at opnå mål for specifikke metaboliske markører for kardiovaskulær risiko (såsom kolesterol, C-reaktivt protein)? Deltagerne vil følge en ikke-kaloriebegrænset, fedtfattig, plantebaseret kost i hele 8 uger. Forskere vil sammenligne standard ernæringspleje for at se, om der er forskel i de vigtigste resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i gruppen i interventionen vil følge en Whole Food plantebaseret diæt i 8 uger, som består i at øge det daglige forbrug af frugt og grøntsager, herunder kilder til vegetabilsk protein såsom bælgfrugter (bønner, linser, kikærter, ærter, osv.), sojabønner og deres derivater (tofu, teksturerede sojabønner, sojamælk) og fuldkorn (havre, hvede, ris, quinoa, majs), nødder og frø med højt indhold af omega-3 fedtsyrer (chia, hørfrø, hamp), minimere forarbejdede fødevarer og fødevarer med højt indhold af mættet fedt. Der vil ikke være nogen kaloriebegrænsning, dog vil der blive ydet visuel støtte i form af et lyskryds for at skelne mellem hyppigheden, hvormed hver type mad kan indtages. En lille opskriftsbog vil blive forsynet med forslag til morgenmad, frokost og aftensmad. Patienterne vil modtage vitamin b12-tilskud på 1000 mikrogram to gange om ugen.

Der vil ikke være nogen kaloriebegrænsning, dog vil der blive ydet visuel støtte i form af et lyskryds for at skelne mellem hyppigheden, hvormed hver type mad kan indtages. En lille opskriftsbog vil blive forsynet med forslag til morgenmad, frokost og aftensmad. Patienterne vil modtage vitamin b12-tilskud på 1000 mikrogram to gange om ugen.

Deltagerne i den anden gruppe vil hver måned deltage i en konsultation med en ernæringsekspert, hvor de vil modtage anbefalinger om ernæring og livsstil for at reducere kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 30 år men under 60 år
  • Personer med et BMI >25
  • Personer med en eller anden klassisk kardiovaskulær risikofaktor (dyslipidæmi, rygning, type 2 diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, fedme)
  • Personer under ART med tilstrækkeligt CD4+-celletal og viral belastning, der ikke kan påvises

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med AIDS
  • Patienter, der har lidt en AMI og/eller slagtilfælde
  • Patienter, der bruger stoffer
  • Patienter, der har haft dårlig overholdelse af ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WFPBD Group
Deltagerne i denne gruppe følger en Whole Food plantebaseret diæt i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Fuldkost plantebaseret kost ad libitum

Deltagerne vil følge en plantebaseret kost med lavt fedtindhold i hele 8 uger ad libitum. Det består i at øge det daglige forbrug af frugt og grøntsager, herunder kilder til vegetabilsk protein såsom bælgfrugter (bønner, linser, kikærter, ærter osv.), sojabønner og deres derivater (tofu, teksturerede sojabønner, sojamælk) og fuldkorn. (havre, hvede, ris, quinoa, majs), nødder og frø med højt indhold af omega-3 fedtsyrer (chia, hørfrø, hamp), og minimere forarbejdede fødevarer og fødevarer med højt indhold af mættet fedt. Undgå animalske fødevarer.

Der vil ikke være nogen kaloriebegrænsning, dog vil der blive givet visuel støtte i form af et lyskryds for at skelne frekvensen, hvormed hver type mad kan indtages

Andre navne:
  • Vegansk kost
  • Plantebaseret kost
Aktiv komparator: Ernæringsstandardplejegruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en ernæringskonsultation hver måned med kostvejledning og anbefalinger om en sund livsstil, varighed 8 uger
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssig standardpleje
Ernæringsrådgivning hver måned i 2 måneder. Der vil blive givet anbefalinger om sund kost og livsstil. Varighed 8 uger
Andre navne:
  • Ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 8 uger
Estimat af 10-års risiko for myokardieinfarkt eller død beregnet ved Framingham-score for koronararteriesygdom
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Det maksimale tryk, som hjertet udøver, når det slår, målt i mmHg
8 uger
Procent af kropsfedt
Tidsramme: 8 uger
Estimeret procentdel af fedtmasse ved brug af bioimpedans
8 uger
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Type lipoprotein målt i milligram pr. deciliter
8 uger
Procentdel af kroppens muskelmasse
Tidsramme: 8 uger
Estimeret procentdel af muskelmasse ved brug af bioimpedans
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 8 uger
Kropsvægt målt i kilogram
8 uger
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
Taljeomkreds målt i centimeter
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Chihuahua

Efterforskere

  • Studieleder: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 023C-03/23
  • CI-023 (Anden identifikator: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der er opnået fra denne forskningsundersøgelse, vil være tilgængelige, hvis de anmodes om, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i op til fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen om data vil ske via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Fuldkost plantebaseret kost ad libitum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner