Plantebasert diett for fullmat for HIV-assosiert reduksjon i kardiovaskulær risiko (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Effekten av plantebasert diett for hele maten i HIV-assosiert reduksjon i kardiovaskulær risiko
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å bruke et plantebasert kosthold med full mat for å redusere kardiovaskulær risiko relatert til HIV hos mennesker som lever med HIV-infeksjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer et plantebasert kosthold med full mat, ikke-begrensende i kalorier og lite fett, den kardiovaskulære risikoen forbundet med HIV-infeksjon hos personer med HIV-infeksjon?
- Tillater det plantebaserte kostholdet å oppnå mål for spesifikke metabolske markører for kardiovaskulær risiko (som kolesterol, C-reaktivt protein)? Deltakerne vil følge en ikke-kaloribegrenset, lav-fett, plantebasert diett med full mat i 8 uker. Forskere vil sammenligne standard ernæringspleie for å se om det er en forskjell i hovedresultatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i gruppen i intervensjonen vil følge en plantebasert diett i hele 8 uker, som består i å øke det daglige forbruket av frukt og grønnsaker, inkludert kilder til vegetabilsk protein som belgfrukter (bønner, linser, kikerter, erter, etc.), soyabønner og deres derivater (tofu, teksturerte soyabønner, soyamelk) og fullkorn (havre, hvete, ris, quinoa, mais), nøtter og frø med høyt innhold av omega-3-fettsyrer (chia, linfrø, hamp), minimere bearbeidet mat og mat med høyt innhold av mettet fett. Det vil ikke være noen kaloribegrensning, men det vil bli gitt visuell støtte, i form av et trafikklys, for å skille hvor ofte hver type mat kan inntas. En liten oppskriftsbok kommer med forslag til frokost-, lunsj- og middagsretter. Pasientene vil få vitamin b12-tilskudd på 1000 mikrogram to ganger i uken.
Det vil ikke være noen kaloribegrensning, men det vil bli gitt visuell støtte, i form av et trafikklys, for å skille hvor ofte hver type mat kan inntas. En liten oppskriftsbok kommer med forslag til frokost-, lunsj- og middagsretter. Pasientene vil få vitamin b12-tilskudd på 1000 mikrogram to ganger i uken.
Deltakerne i den andre gruppen vil hver måned delta på en konsultasjon med en ernæringsfysiolog der de får anbefalinger om ernæring og livsstil for å redusere kardiovaskulær risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 30 år men under 60 år
- Personer med BMI >25
- Personer med en klassisk kardiovaskulær risikofaktor (dyslipidemi, røyking, type 2 diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon, fedme)
- Personer under ART med tilstrekkelig CD4+-celletall og viral belastning kan ikke detekteres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med AIDS
- Pasienter som har lidd av AMI og/eller hjerneslag
- Pasienter som bruker rusmidler
- Pasienter som har hatt dårlig overholdelse av ART
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WFPBD Group
Deltakerne i denne gruppen følger en plantebasert diett for hele maten i 8 uker
|
Deltakerne vil følge en plantebasert diett med lavt fettinnhold ad libitum i 8 uker. Det består av å øke det daglige forbruket av frukt og grønnsaker, inkludert kilder til vegetabilsk protein som belgfrukter (bønner, linser, kikerter, erter, etc), soyabønner og deres derivater (tofu, teksturerte soyabønner, soyamelk) og hele korn. (havre, hvete, ris, quinoa, mais), nøtter og frø med høyt innhold av omega-3-fettsyrer (chia, linfrø, hamp), og minimere bearbeidet mat og mat med høyt innhold av mettet fett. Unngå animalsk mat. Det vil ikke være noen kaloribegrensning, men visuell støtte vil bli gitt, i form av et trafikklys, for å skille frekvensen med hvilken hver type mat kan konsumeres
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nutritional Standard Care Group
Deltakerne i denne gruppen får en ernæringskonsultasjon hver måned med kostholdsveiledning og anbefalinger om sunn livsstil, varighet 8 uker
|
Ernæringskonsultasjon hver måned i 2 måneder.
Det vil bli gitt anbefalinger om sunt kosthold og livsstil.
Varighet 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 8 uker
|
Estimat av 10 års risiko for hjerteinfarkt eller død beregnet ved Framingham-skåren for koronarsykdom
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimalt trykk som utøves av hjertet når det slår målt i mmHg
|
8 uker
|
|
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: 8 uker
|
Estimert prosentandel av fettmasse ved bruk av bioimpedans
|
8 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Type lipoprotein målt i milligram per desiliter
|
8 uker
|
|
Andel av kroppens muskelmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Estimert prosentandel av muskelmasse ved bruk av bioimpedans
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsvekt målt i kilo
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Midjeomkrets målt i centimeter
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 023C-03/23
- CI-023 (Annen identifikator: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .