Pełnowartościowa dieta roślinna w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z HIV (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Wpływ pełnowartościowej diety roślinnej na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z HIV
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu stosowania diety opartej na produktach roślinnych na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z HIV u osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dieta oparta na produktach roślinnych, nieograniczająca kalorii i zawierająca mało tłuszczu, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe związane z zakażeniem wirusem HIV u osób zakażonych wirusem HIV?
- Czy dieta oparta na produktach roślinnych pozwala na osiągnięcie celów w zakresie określonych metabolicznych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego (takich jak cholesterol, białko C-reaktywne)? Uczestnicy przez 8 tygodni będą stosować dietę opartą na produktach roślinnych bez ograniczeń kalorycznych i niskotłuszczowych. Naukowcy porównają standardową opiekę żywieniową, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w głównych wynikach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy grupy w ramach interwencji przez 8 tygodni będą stosować Pełnowartościową Dietę Roślinną polegającą na zwiększeniu dziennego spożycia owoców i warzyw, w tym źródeł białka roślinnego, takich jak rośliny strączkowe (fasola, soczewica, ciecierzyca, groch, itp.), soję i jej pochodne (tofu, teksturowane ziarna soi, mleko sojowe), pełne ziarna (owies, pszenica, ryż, komosa ryżowa, kukurydza), orzechy i nasiona bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 (chia, siemię lniane, konopie), zminimalizować przetworzoną żywność i żywność bogatą w tłuszcze nasycone. Nie będzie ograniczeń kalorycznych, jednak zostanie zapewnione wsparcie wizualne w postaci sygnalizacji świetlnej, aby rozróżnić częstotliwość, z jaką można spożywać każdy rodzaj żywności. Mała książeczka z przepisami będzie zawierała propozycje dań śniadaniowych, obiadowych i obiadowych. Pacjenci będą otrzymywać suplementy witaminy B12 w dawce 1000 mikrogramów dwa razy w tygodniu.
Nie będzie ograniczeń kalorycznych, jednak zostanie zapewnione wsparcie wizualne w postaci sygnalizacji świetlnej, aby rozróżnić częstotliwość, z jaką można spożywać każdy rodzaj żywności. Mała książeczka z przepisami będzie zawierała propozycje dań śniadaniowych, obiadowych i obiadowych. Pacjenci będą otrzymywać suplementy witaminy B12 w dawce 1000 mikrogramów dwa razy w tygodniu.
Uczestnicy drugiej grupy co miesiąc będą uczestniczyć w konsultacji z dietetykiem, podczas której otrzymają zalecenia dotyczące odżywiania i stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 30 lat, ale poniżej 60 lat
- Osoby z BMI >25
- Osoby z klasycznym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (dyslipidemia, palenie tytoniu, cukrzyca typu 2, układowe nadciśnienie tętnicze, otyłość)
- Osoby poddane ART z odpowiednią liczbą komórek CD4+ i niewykrywalnym poziomem wirusa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano AIDS
- Pacjenci, którzy przebyli AMI i/lub udar
- Pacjenci stosujący leki
- Pacjenci, którzy słabo stosowali się do ART
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WFPBD
Uczestnicy tej grupy przestrzegają diety opartej na produktach pełnoziarnistych przez 8 tygodni
|
Uczestnicy będą stosować Ad Libitum niskotłuszczową pełnowartościową dietę opartą na roślinach przez 8 tygodni. Polega na zwiększeniu dziennego spożycia owoców i warzyw, w tym źródeł białka roślinnego, takich jak rośliny strączkowe (fasola, soczewica, ciecierzyca, groszek itp.), Soja i jej pochodne (tofu, teksturowane ziarna soi, mleko sojowe) oraz produkty pełnoziarniste. (owies, pszenica, ryż, komosa ryżowa, kukurydza), orzechy i nasiona bogate w kwasy tłuszczowe omega-3 (chia, siemię lniane, konopie) oraz zminimalizować przetworzoną żywność i żywność bogatą w tłuszcze nasycone. Unikanie żywności pochodzenia zwierzęcego. Nie będzie ograniczeń kalorycznych, jednak zostanie zapewnione wsparcie wizualne w postaci sygnalizacji świetlnej, aby rozróżnić częstotliwość, z jaką można spożywać każdy rodzaj żywności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowej opieki żywieniowej
Uczestnicy tej grupy otrzymują co miesiąc konsultację żywieniową z poradami dietetycznymi i zaleceniami dotyczącymi zdrowego stylu życia, czas trwania 8 tygodni
|
Konsultacje żywieniowe co miesiąc przez 2 miesiące.
Podane zostaną zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania i stylu życia.
Czas trwania 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oszacowanie 10-letniego ryzyka zawału mięśnia sercowego lub zgonu obliczone na podstawie skali Framingham dla choroby wieńcowej
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wywierane przez serce podczas bicia mierzone w mmHg
|
8 tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szacowany procent masy tłuszczowej za pomocą bioimpedancji
|
8 tygodni
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Typ lipoproteiny mierzony w miligramach na decylitr
|
8 tygodni
|
|
Procent masy mięśniowej ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szacowany procent masy mięśniowej za pomocą bioimpedancji
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Masa ciała mierzona w kilogramach
|
8 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód talii mierzony w centymetrach
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 023C-03/23
- CI-023 (Inny identyfikator: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .