Plantaardig dieet voor hiv-geassocieerde vermindering van cardiovasculair risico (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Impact van het hele voedsel op planten gebaseerde dieet op HIV-geassocieerde vermindering van cardiovasculair risico
Het doel van deze klinische proef is om de impact te evalueren van het gebruik van een volledig plantaardig dieet op de vermindering van het cardiovasculaire risico gerelateerd aan HIV bij mensen die leven met een HIV-infectie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt een volledig plantaardig dieet, niet beperkend in calorieën en laag in vet, het cardiovasculaire risico geassocieerd met HIV-infectie bij mensen met HIV-infectie?
- Maakt het hele voedselplantaardige dieet het behalen van doelen mogelijk in specifieke metabole markers van cardiovasculair risico (zoals cholesterol, C-reactieve proteïne)? Deelnemers volgen gedurende 8 weken een niet-caloriebeperkt, vetarm, volwaardig plantaardig dieet Onderzoekers zullen standaard voedingszorg vergelijken om te zien of er een verschil is in de belangrijkste uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan de groep binnen de interventie volgen gedurende 8 weken een Whole Food Plant-Based Diet, dat bestaat uit het verhogen van de dagelijkse consumptie van groenten en fruit, inclusief bronnen van plantaardige eiwitten zoals peulvruchten (bonen, linzen, kikkererwten, erwten, enz.), sojabonen en hun derivaten (tofu, getextureerde sojabonen, sojamelk) en volle granen (haver, tarwe, rijst, quinoa, maïs), noten en zaden rijk aan omega-3-vetzuren (chia, lijnzaad, hennep), minimaliseer bewerkte voedingsmiddelen en voedingsmiddelen met veel verzadigd vet. Er zal geen caloriebeperking zijn, maar er zal visuele ondersteuning worden geboden, in de vorm van een verkeerslicht, om de frequentie te onderscheiden waarmee elk type voedsel kan worden geconsumeerd. Er wordt een klein receptenboek verstrekt met suggesties voor ontbijt-, lunch- en dinergerechten. Patiënten krijgen tweemaal per week vitamine B12-supplementen van 1000 microgram.
Er zal geen caloriebeperking zijn, maar er zal visuele ondersteuning worden geboden, in de vorm van een verkeerslicht, om de frequentie te onderscheiden waarmee elk type voedsel kan worden geconsumeerd. Er wordt een klein receptenboek verstrekt met suggesties voor ontbijt-, lunch- en dinergerechten. Patiënten krijgen tweemaal per week vitamine B12-supplementen van 1000 microgram.
De deelnemers in de andere groep gaan maandelijks op consult bij een diëtiste en krijgen daarin adviezen over voeding en leefstijl om het cardiovasculair risico te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 30 jaar maar onder de 60 jaar
- Personen met een BMI >25
- Personen met een klassieke cardiovasculaire risicofactor (dyslipidemie, roken, diabetes mellitus type 2, systemische arteriële hypertensie, obesitas)
- Individuen onder ART met voldoende CD4+-celtelling en niet-detecteerbare virale belasting
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel de diagnose AIDS hebben
- Patiënten die een AMI en/of beroerte hebben gehad
- Patiënten die drugs gebruiken
- Patiënten die een slechte therapietrouw hebben gehad aan ART
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WFPBD-groep
De deelnemers in deze groep volgen gedurende 8 weken een Whole Food Plant-Based Diet
|
Deelnemers volgen gedurende 8 weken een vetarm volwaardig plantaardig dieet ad libitum. Het bestaat uit het verhogen van de dagelijkse consumptie van groenten en fruit, inclusief bronnen van plantaardige eiwitten zoals peulvruchten (bonen, linzen, kikkererwten, erwten, enz.), Sojabonen en hun derivaten (tofu, getextureerde sojabonen, sojamelk) en volle granen. (haver, tarwe, rijst, quinoa, maïs), noten en zaden met veel omega-3-vetzuren (chia, lijnzaad, hennep), en minimaliseer bewerkte voedingsmiddelen en voedingsmiddelen met veel verzadigd vet. Dierlijk voedsel vermijden. Er zal geen caloriebeperking zijn, maar er zal visuele ondersteuning worden geboden, in de vorm van een verkeerslicht, om de frequentie te onderscheiden waarmee elk type voedsel kan worden geconsumeerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voedingsstandaard Zorggroep
De deelnemers aan deze groep krijgen maandelijks een voedingsadvies met diëtetische begeleiding en adviezen over een gezonde leefstijl, duur 8 weken
|
Voedingsconsult elke maand gedurende 2 maanden.
Aanbevelingen over gezonde voeding en levensstijl worden gegeven.
Duur 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 8 weken
|
Schatting van het 10-jaarsrisico op een hartinfarct of overlijden berekend door de Framingham-score voor coronaire hartziekte
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Maximale druk uitgeoefend door het hart wanneer het klopt, gemeten in mmHg
|
8 weken
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geschat percentage vetmassa met behulp van bio-impedantie
|
8 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Type lipoproteïne gemeten in milligram per deciliter
|
8 weken
|
|
Percentage spiermassa van het lichaam
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geschat percentage spiermassa met behulp van bio-impedantie
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram
|
8 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tailleomtrek gemeten in centimeters
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 023C-03/23
- CI-023 (Andere identificatie: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .