Kasvipohjainen täysruokavalio HIV:hen liittyvän kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Kokonaisen kasviperäisen ruokavalion vaikutus HIV:hen liittyvään kardiovaskulaarisen riskin vähenemiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida täysravinnon kasviperäisen ruokavalion vaikutusta HIV-tartuntaan liittyvien sydän- ja verisuoniriskien vähentämiseen ihmisillä, joilla on HIV-infektio.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö täysravintoinen kasvipohjainen ruokavalio, joka sisältää kaloreita ja vähärasvaista, sydän- ja verisuoniriskiä, joka liittyy HIV-infektioon HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä?
- Mahdollistaako koko ravinnon kasviperäinen ruokavalio saavuttaa tavoitteet tietyissä sydän- ja verisuoniriskin aineenvaihduntamarkkereissa (kuten kolesteroli, C-reaktiivinen proteiini)? Osallistujat noudattavat kaloritonta, vähärasvaista, täysravintoa kasvipohjaista ruokavaliota 8 viikon ajan. Tutkijat vertaavat tavallista ravitsemushoitoa nähdäkseen, onko päätuloksissa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention ryhmän osallistujat noudattavat 8 viikon ajan kokonaisvaltaista kasvipohjaista ruokavaliota, joka sisältää hedelmien ja vihannesten päivittäisen kulutuksen lisäämisen, mukaan lukien kasvisproteiinin lähteet, kuten palkokasvit (pavut, linssit, kikherneet, herneet, jne.), soijapavut ja niiden johdannaiset (tofu, teksturoidut soijapavut, soijamaito) ja täysjyvät (kaura, vehnä, riisi, kvinoa, maissi), pähkinät ja siemenet, joissa on runsaasti omega-3-rasvahappoja (chia, pellavansiemenet, hamppu), minimoi prosessoidut ruoat ja runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävät ruoat. Kalorirajoituksia ei ole, mutta visuaalista tukea tarjotaan liikennevalojen muodossa, jotta voidaan erottaa, kuinka usein kutakin ruokaa voidaan syödä. Saatavilla on pieni reseptikirja, jossa on ehdotuksia aamiais-, lounas- ja illallisruokiin. Potilaat saavat b12-vitamiinilisää 1000 mikrogrammaa kahdesti viikossa.
Kalorirajoituksia ei ole, mutta visuaalista tukea tarjotaan liikennevalojen muodossa, jotta voidaan erottaa, kuinka usein kutakin ruokaa voidaan syödä. Saatavilla on pieni reseptikirja, jossa on ehdotuksia aamiais-, lounas- ja illallisruokiin. Potilaat saavat b12-vitamiinilisää 1000 mikrogrammaa kahdesti viikossa.
Toisen ryhmän osallistujat osallistuvat kuukausittain ravitsemusterapeutin konsultaatioon, jossa annetaan suosituksia ravitsemuksesta ja elämäntavoista sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 30 vuotta mutta alle 60 vuotta
- Henkilöt, joiden BMI >25
- Henkilöt, joilla on jokin klassinen kardiovaskulaarinen riskitekijä (dyslipidemia, tupakointi, tyypin 2 diabetes, systeeminen verenpainetauti, liikalihavuus)
- ART-potilaat, joilla on riittävä CD4+-solujen määrä ja viruskuorma ei havaittavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu AIDS
- Potilaat, jotka ovat kärsineet AMI:stä ja/tai aivohalvauksesta
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita
- Potilaat, joilla on ollut huono sitoutuminen ART-hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WFPBD-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat kokonaisvaltaista kasvipohjaista ruokavaliota 8 viikon ajan
|
Osallistujat noudattavat vähärasvaista kasviperäistä ruokavaliota Ad Libitum 8 viikon ajan. Se koostuu hedelmien ja vihannesten päivittäisen kulutuksen lisäämisestä, mukaan lukien kasviproteiinilähteet, kuten palkokasvit (pavut, linssit, kikherneet, herneet jne.), soijapavut ja niiden johdannaiset (tofu, teksturoidut soijapavut, soijamaito) ja täysjyvät. (kaura, vehnä, riisi, kvinoa, maissi), pähkinät ja siemenet, joissa on runsaasti omega-3-rasvahappoja (chia, pellavansiemen, hamppu), ja minimoi prosessoitujen elintarvikkeiden ja runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävien elintarvikkeiden käyttö. Eläinperäisten ruokien välttäminen. Kalorirajoituksia ei ole, mutta visuaalista tukea tarjotaan liikennevalojen muodossa, jotta voidaan erottaa, kuinka usein kutakin ruokaa voidaan syödä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nutritional Standard Care Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat kuukausittain ravitsemusneuvonnan, jossa on ruokavalion ohjausta ja suosituksia terveellisistä elämäntavoista, kesto 8 viikkoa
|
Ravitsemusneuvonta joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
Suosituksia terveellisestä ruokavaliosta ja elämäntavoista annetaan.
Kesto 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvio 10 vuoden sydäninfarktin tai kuoleman riskistä sepelvaltimotaudin Framinghamin pistemäärällä laskettuna
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin sydämen lyönnissä kohdistama paine mitattuna mmHg
|
8 viikkoa
|
|
Kehon rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu rasvamassan prosenttiosuus bioimpedanssilla
|
8 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lipoproteiinityyppi mitattuna milligrammoina desilitraa kohti
|
8 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus kehon lihasmassasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu lihasmassan prosenttiosuus bioimpedanssilla
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna senttimetreinä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 023C-03/23
- CI-023 (Muu tunniste: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .