Dieta de alimentos integrales a base de plantas para la reducción del riesgo cardiovascular asociado con el VIH (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Impacto de la alimentación basada en plantas sin procesar en la reducción del riesgo cardiovascular asociado con el VIH
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el impacto del uso de una dieta basada en plantas sin procesar en la reducción del riesgo cardiovascular relacionado con el VIH en personas que viven con la infección por el VIH.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Una dieta basada en plantas sin procesar, sin restricciones calóricas y baja en grasas, reduce el riesgo cardiovascular asociado con la infección por VIH en personas con infección por VIH?
- ¿La alimentación basada en plantas sin procesar permite alcanzar objetivos en marcadores metabólicos específicos de riesgo cardiovascular (como el colesterol, la proteína C reactiva)? Los participantes seguirán una dieta basada en plantas sin restricción calórica, baja en grasas y de alimentos integrales durante 8 semanas. Los investigadores compararán la atención nutricional estándar para ver si hay una diferencia en los resultados principales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del grupo dentro de la intervención seguirán durante 8 semanas una Dieta Integral Basada en Plantas, que consiste en aumentar el consumo diario de frutas y verduras, incluyendo fuentes de proteína vegetal como las legumbres (frijoles, lentejas, garbanzos, guisantes, etc.), soja y sus derivados (tofu, soja texturizada, leche de soja), y cereales integrales (avena, trigo, arroz, quinua, maíz), frutos secos y semillas con alto contenido de ácidos grasos omega-3 (chía, linaza, cáñamo), minimizar los alimentos procesados y los alimentos con alto contenido de grasas saturadas. No habrá restricción calórica, sin embargo, se brindará un apoyo visual, en forma de semáforo, para distinguir la frecuencia con la que se puede consumir cada tipo de alimento. Se proporcionará un pequeño libro de recetas con sugerencias para el desayuno, el almuerzo y la cena. Los pacientes recibirán suplementos de vitamina b12 de 1000 microgramos dos veces por semana.
No habrá restricción calórica, sin embargo, se brindará un apoyo visual, en forma de semáforo, para distinguir la frecuencia con la que se puede consumir cada tipo de alimento. Se proporcionará un pequeño libro de recetas con sugerencias para el desayuno, el almuerzo y la cena. Los pacientes recibirán suplementos de vitamina b12 de 1000 microgramos dos veces por semana.
Los participantes del otro grupo acudirán mensualmente a una consulta con un nutricionista en la que recibirán recomendaciones sobre nutrición y estilo de vida para reducir el riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chihuahua, México, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 30 años pero menos de 60 años
- Individuos con un IMC >25
- Individuos con algún factor de riesgo cardiovascular clásico (dislipidemia, tabaquismo, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial sistémica, obesidad)
- Individuos bajo TAR con recuento adecuado de células CD4+ y carga viral indetectable
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente diagnosticados con SIDA
- Pacientes que han sufrido un IAM y/o un ictus
- Pacientes que consumen drogas
- Pacientes que han tenido mala adherencia al TAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PMAID
Los participantes de este grupo siguen una dieta basada en plantas sin procesar durante 8 semanas.
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Los participantes seguirán una dieta basada en plantas integrales baja en grasas ad libitum durante 8 semanas. Consiste en aumentar el consumo diario de frutas y verduras, incluyendo fuentes de proteína vegetal como las legumbres (judías, lentejas, garbanzos, guisantes, etc.), la soja y sus derivados (tofu, soja texturizada, leche de soja) y los cereales integrales. (avena, trigo, arroz, quinua, maíz), nueces y semillas ricas en ácidos grasos omega-3 (chía, linaza, cáñamo), y minimice los alimentos procesados y los alimentos ricos en grasas saturadas. Evitar los alimentos de origen animal. No habrá restricción calórica, sin embargo, se brindará un apoyo visual, en forma de semáforo, para distinguir la frecuencia con la que se puede consumir cada tipo de alimento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Atención Nutricional Estándar
Los participantes de este grupo reciben una consulta nutricional cada mes con orientación dietética y recomendaciones sobre un estilo de vida saludable, duración 8 semanas
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Consulta nutricional todos los meses durante 2 meses.
Se darán recomendaciones sobre alimentación saludable y estilo de vida.
Duración 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estimación del riesgo de infarto de miocardio o muerte a 10 años calculado mediante la puntuación de Framingham para la enfermedad de las arterias coronarias
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Presión máxima que ejerce el corazón cuando late medida en mmHg
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8 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje estimado de masa grasa mediante bioimpedancia
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8 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tipo de lipoproteína medida en miligramos por decilitro
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8 semanas
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Porcentaje de masa muscular corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje estimado de masa muscular mediante bioimpedancia
|
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Peso corporal medido en kilogramos
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Circunferencia de la cintura medida en centímetros
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 023C-03/23
- CI-023 (Otro identificador: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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