Dieta à base de vegetais integrais para redução do risco cardiovascular associado ao HIV (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Impacto da dieta à base de vegetais integrais na redução associada ao HIV no risco cardiovascular
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto do uso de uma dieta à base de vegetais integrais na redução do risco cardiovascular relacionado ao HIV em pessoas que vivem com a infecção pelo HIV.
As principais questões que pretende responder são:
- Uma dieta baseada em vegetais, não restritiva em calorias e com baixo teor de gordura reduz o risco cardiovascular associado à infecção pelo HIV em pessoas com infecção pelo HIV?
- A dieta integral à base de plantas permite atingir metas em marcadores metabólicos específicos de risco cardiovascular (como Colesterol, Proteína C Reativa)? Os participantes seguirão uma dieta sem restrição calórica, com baixo teor de gordura e à base de vegetais por 8 semanas. Os pesquisadores compararão os cuidados nutricionais padrão para ver se há uma diferença nos resultados principais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do grupo da intervenção seguirão uma Dieta Vegetal Integral por 8 semanas, que consiste em aumentar o consumo diário de frutas e vegetais, incluindo fontes de proteína vegetal como leguminosas (feijão, lentilha, grão de bico, ervilha, etc.), soja e seus derivados (tofu, soja texturizada, leite de soja) e grãos integrais (aveia, trigo, arroz, quinoa, milho), nozes e sementes ricas em ácidos graxos ômega-3 (chia, linhaça, cânhamo), minimizar alimentos processados e alimentos ricos em gordura saturada. Não haverá restrição calórica, porém haverá suporte visual, em forma de semáforo, para distinguir a frequência com que cada tipo de alimento pode ser consumido. Um pequeno livro de receitas será fornecido com sugestões para pratos de café da manhã, almoço e jantar. Os pacientes receberão suplementos de vitamina B12 de 1000 microgramas duas vezes por semana.
Não haverá restrição calórica, porém haverá suporte visual, em forma de semáforo, para distinguir a frequência com que cada tipo de alimento pode ser consumido. Um pequeno livro de receitas será fornecido com sugestões para pratos de café da manhã, almoço e jantar. Os pacientes receberão suplementos de vitamina B12 de 1000 microgramas duas vezes por semana.
Os participantes do outro grupo passarão por uma consulta com nutricionista mensalmente, na qual receberão orientações sobre nutrição e estilo de vida para reduzir o risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Chihuahua, México, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 30 anos, mas menos de 60 anos
- Indivíduos com IMC > 25
- Indivíduos com algum fator de risco cardiovascular clássico (dislipidemia, tabagismo, diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial sistêmica, obesidade)
- Indivíduos em TARV com contagem adequada de células CD4+ e carga viral indetectável
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente diagnosticados com AIDS
- Pacientes que sofreram IAM e/ou AVC
- Pacientes que usam drogas
- Pacientes que tiveram baixa adesão à TARV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo WFPBD
Os participantes deste grupo seguem uma dieta baseada em vegetais integrais por 8 semanas
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Os participantes seguirão uma dieta à base de plantas com baixo teor de gordura e integral por 8 semanas. Consiste em aumentar o consumo diário de frutas e hortaliças, incluindo fontes de proteína vegetal como leguminosas (feijão, lentilha, grão de bico, ervilha, etc), soja e seus derivados (tofu, soja texturizada, leite de soja) e grãos integrais. (aveia, trigo, arroz, quinoa, milho), nozes e sementes ricas em ácidos graxos ômega-3 (chia, linhaça, cânhamo) e minimize alimentos processados e alimentos ricos em gordura saturada. Evitando alimentos de origem animal. Não haverá restrição calórica, porém haverá suporte visual, em forma de semáforo, para distinguir a frequência com que cada tipo de alimento pode ser consumido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Nutricionais Padrão
Os participantes deste grupo recebem uma consulta nutricional todos os meses com orientação dietética e recomendações sobre um estilo de vida saudável, duração de 8 semanas
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Consulta nutricional todos os meses durante 2 meses.
Serão dadas recomendações sobre alimentação saudável e estilo de vida.
Duração 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco Cardiovascular
Prazo: 8 semanas
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Estimativa do risco de infarto do miocárdio ou morte em 10 anos calculada pelo escore de Framingham para doença arterial coronariana
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
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Pressão máxima exercida pelo coração quando bate medida em mmHg
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8 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem estimada de massa gorda usando bioimpedância
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8 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
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Tipo de lipoproteína medida em miligramas por decilitro
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8 semanas
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Porcentagem de massa muscular corporal
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem estimada de massa muscular usando bioimpedância
|
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 8 semanas
|
Peso corporal medido em quilogramas
|
8 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
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Circunferência da cintura medida em centímetros
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 023C-03/23
- CI-023 (Outro identificador: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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