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Dieta vegetale integrale per la riduzione del rischio cardiovascolare associata all'HIV (PLANT-HART) (PLANT-HART)

17 agosto 2023 aggiornato da: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Impatto della dieta a base vegetale integrale nella riduzione del rischio cardiovascolare associata all'HIV

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto dell'utilizzo di una dieta a base vegetale nella riduzione del rischio cardiovascolare correlato all'HIV nelle persone che convivono con l'infezione da HIV.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Una dieta a base vegetale integrale, non restrittiva in termini di calorie e povera di grassi, riduce il rischio cardiovascolare associato all'infezione da HIV nelle persone con infezione da HIV?
  • La dieta a base vegetale integrale consente il raggiungimento di obiettivi in ​​specifici marcatori metabolici di rischio cardiovascolare (come colesterolo, proteina C reattiva)? I partecipanti seguiranno una dieta a base vegetale non ipocalorica, a basso contenuto di grassi e a base di alimenti integrali per 8 settimane I ricercatori confronteranno l'assistenza nutrizionale standard per vedere se c'è una differenza nei risultati principali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo all'interno dell'intervento seguiranno una dieta Whole Food Plant-Based per 8 settimane, che consiste nell'aumentare il consumo giornaliero di frutta e verdura, includendo fonti di proteine ​​vegetali come legumi (fagioli, lenticchie, ceci, piselli, ecc.), semi di soia e loro derivati ​​(tofu, semi di soia testurizzati, latte di soia) e cereali integrali (avena, frumento, riso, quinoa, mais), noci e semi ricchi di acidi grassi omega-3 (chia, semi di lino, canapa), ridurre al minimo gli alimenti trasformati e gli alimenti ricchi di grassi saturi. Non ci sarà restrizione calorica, tuttavia verrà fornito un supporto visivo, sotto forma di semaforo, per distinguere la frequenza con cui ogni tipo di alimento può essere consumato. Verrà fornito un piccolo ricettario con suggerimenti per i piatti della colazione, del pranzo e della cena. I pazienti riceveranno supplementi di vitamina b12 di 1000 microgrammi due volte a settimana.

Non ci sarà restrizione calorica, tuttavia verrà fornito un supporto visivo, sotto forma di semaforo, per distinguere la frequenza con cui ogni tipo di alimento può essere consumato. Verrà fornito un piccolo ricettario con suggerimenti per i piatti della colazione, del pranzo e della cena. I pazienti riceveranno supplementi di vitamina b12 di 1000 microgrammi due volte a settimana.

I partecipanti dell'altro gruppo parteciperanno ogni mese a un consulto con un nutrizionista in cui riceveranno raccomandazioni sull'alimentazione e sullo stile di vita al fine di ridurre il rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 30 anni ma meno di 60 anni
  • Individui con un BMI >25
  • Individui con alcuni classici fattori di rischio cardiovascolare (dislipidemia, fumo, diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa sistemica, obesità)
  • Individui sottoposti ad ART con conta di cellule CD4+ adeguata e carica virale non rilevabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente con diagnosi di AIDS
  • Pazienti che hanno subito un IMA e/o un ictus
  • Pazienti che fanno uso di droghe
  • Pazienti che hanno avuto scarsa aderenza all'ART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo WFPBD
I partecipanti a questo gruppo seguono una dieta a base vegetale integrale per 8 settimane
Comportamentale: Dieta vegetale integrale ad libitum

I partecipanti seguiranno una dieta ad libitum a base di alimenti integrali a basso contenuto di grassi per 8 settimane. Consiste nell'aumentare il consumo quotidiano di frutta e verdura, comprese le fonti di proteine ​​vegetali come legumi (fagioli, lenticchie, ceci, piselli, ecc.), soia e suoi derivati ​​(tofu, soia testurizzata, latte di soia) e cereali integrali. (avena, grano, riso, quinoa, mais), noci e semi ricchi di acidi grassi omega-3 (chia, semi di lino, canapa) e ridurre al minimo gli alimenti trasformati e gli alimenti ricchi di grassi saturi. Evitare cibi di origine animale.

Non ci sarà restrizione calorica, tuttavia verrà fornito un supporto visivo, sotto forma di semaforo, per distinguere la frequenza con cui ogni tipo di alimento può essere consumato

Altri nomi:
  • Dieta vegana
  • Dieta a base vegetale
Comparatore attivo: Gruppo di cura standard nutrizionale
I partecipanti a questo gruppo ricevono una consulenza nutrizionale ogni mese con indicazioni dietetiche e raccomandazioni su uno stile di vita sano, durata 8 settimane
Comportamentale: Cura standard nutrizionale
Consulenza Nutrizionale ogni mese per 2 mesi. Saranno fornite raccomandazioni su un'alimentazione e uno stile di vita sani. Durata 8 settimane
Altri nomi:
  • Consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Stima del rischio a 10 anni di infarto del miocardio o morte calcolato dal punteggio di Framingham per la malattia coronarica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione massima esercitata dal cuore quando batte misurata in mmHg
8 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale stimata di massa grassa utilizzando la bioimpedenza
8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Tipo di lipoproteina misurata in milligrammi per decilitro
8 settimane
Percentuale della massa muscolare corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale stimata della massa muscolare utilizzando la bioimpedenza
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso corporeo misurato in chilogrammi
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
Circonferenza vita misurata in centimetri
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Chihuahua

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 023C-03/23
  • CI-023 (Altro identificatore: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti da questo studio di ricerca saranno disponibili su richiesta una volta che lo studio sarà finalizzato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un massimo di cinque anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta dei dati avverrà tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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