Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnohodnotná rostlinná strava pro snížení kardiovaskulárního rizika spojeného s HIV (PLANT-HART) (PLANT-HART)

17. srpna 2023 aktualizováno: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Vliv celopotravinové rostlinné stravy na snížení kardiovaskulárního rizika spojeného s HIV

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad používání celé potravinové rostlinné stravy na snížení kardiovaskulárního rizika souvisejícího s HIV u lidí, kteří žijí s HIV infekcí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje plnohodnotná rostlinná strava bez omezení kalorií a nízkým obsahem tuku kardiovaskulární riziko spojené s infekcí HIV u lidí s infekcí HIV?
  • Umožňuje celopotravinová rostlinná strava dosažení cílů u specifických metabolických markerů kardiovaskulárního rizika (jako je cholesterol, C reaktivní protein)? Účastníci budou po dobu 8 týdnů dodržovat bezkalorickou nízkotučnou stravu založenou na rostlinném původu. Výzkumníci budou porovnávat standardní nutriční péči, aby zjistili, zda existuje rozdíl v hlavních výsledcích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci ve skupině v rámci intervence budou po dobu 8 týdnů dodržovat Whole Food Plant-Based Diet, která spočívá ve zvýšení denní spotřeby ovoce a zeleniny, včetně zdrojů rostlinných bílkovin, jako jsou luštěniny (fazole, čočka, cizrna, hrách, atd.), sójové boby a jejich deriváty (tofu, texturované sójové boby, sójové mléko) a celá zrna (oves, pšenice, rýže, quinoa, kukuřice), ořechy a semena s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin (chia, lněné semínko, konopí), minimalizovat zpracované potraviny a potraviny s vysokým obsahem nasycených tuků. Nebude zde žádné kalorické omezení, bude však poskytnuta vizuální podpora ve formě semaforu, aby bylo možné rozlišit frekvenci konzumace jednotlivých druhů potravin. Bude poskytnuta malá kniha receptů s návrhy jídel na snídani, oběd a večeři. Pacienti budou dostávat doplňky vitaminu B12 v dávce 1000 mikrogramů dvakrát týdně.

Nebude zde žádné kalorické omezení, bude však poskytnuta vizuální podpora ve formě semaforu, aby bylo možné rozlišit frekvenci konzumace jednotlivých druhů potravin. Bude poskytnuta malá kniha receptů s návrhy jídel na snídani, oběd a večeři. Pacienti budou dostávat doplňky vitaminu B12 v dávce 1000 mikrogramů dvakrát týdně.

Účastníci druhé skupiny budou každý měsíc absolvovat konzultaci s nutričním specialistou, kde dostanou doporučení ohledně výživy a životního stylu za účelem snížení kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 30 let, ale pod 60 let
  • Jedinci s BMI >25
  • Jedinci s některým klasickým kardiovaskulárním rizikovým faktorem (dyslipidémie, kouření, diabetes mellitus 2. typu, systémová arteriální hypertenze, obezita)
  • Jedinci pod ART s adekvátním počtem CD4+ buněk a nedetekovatelnou virovou zátěží

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době s diagnózou AIDS
  • Pacienti, kteří prodělali AIM a/nebo cévní mozkovou příhodu
  • Pacienti, kteří užívají drogy
  • Pacienti, kteří měli špatnou adherenci k ART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina WFPBD
Účastníci v této skupině dodržují po dobu 8 týdnů celopotravinovou rostlinnou stravu
Behaviorální: Plnohodnotná rostlinná strava Ad Libitum

Účastníci budou po dobu 8 týdnů dodržovat nízkotučnou rostlinnou dietu Ad Libitum. Spočívá ve zvýšení denní spotřeby ovoce a zeleniny, včetně zdrojů rostlinných bílkovin, jako jsou luštěniny (fazole, čočka, cizrna, hrách atd.), sójové boby a jejich deriváty (tofu, texturované sójové boby, sójové mléko) a celozrnné obiloviny. (oves, pšenice, rýže, quinoa, kukuřice), ořechy a semena s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin (chia, lněné semínko, konopí) a minimalizujte zpracované potraviny a potraviny s vysokým obsahem nasycených tuků. Vyhýbání se potravinám živočišného původu.

Nebude existovat žádné kalorické omezení, bude však poskytnuta vizuální podpora ve formě semaforu, aby bylo možné rozlišit, s jakou frekvencí lze jednotlivé druhy potravin konzumovat.

Ostatní jména:
  • Veganská strava
  • Rostlinná strava
Aktivní komparátor: Skupina nutriční standardní péče
Účastníci této skupiny absolvují každý měsíc nutriční konzultaci s dietetickým vedením a doporučeními o zdravém životním stylu v délce 8 týdnů
Behaviorální: Standardní nutriční péče
Nutriční konzultace každý měsíc po dobu 2 měsíců. Budou uvedena doporučení týkající se zdravé výživy a životního stylu. Doba trvání 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Výživové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 8 týdnů
Odhad 10letého rizika infarktu myokardu nebo úmrtí vypočtený pomocí Framinghamského skóre pro onemocnění koronárních tepen
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Maximální tlak vyvíjený srdcem při tepu měřený v mmHg
8 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 8 týdnů
Odhadované procento tukové hmoty pomocí bioimpedance
8 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Typ lipoproteinu měřený v miligramech na decilitr
8 týdnů
Procento tělesné svalové hmoty
Časové okno: 8 týdnů
Odhadované procento svalové hmoty pomocí bioimpedance
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech
8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
Obvod pasu měřený v centimetrech
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Chihuahua

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 023C-03/23
  • CI-023 (Jiný identifikátor: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané z této výzkumné studie budou k dispozici na vyžádání po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu až pěti let od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o data bude zaslána e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit