Цельнопищевая растительная диета для снижения сердечно-сосудистого риска, связанного с ВИЧ (PLANT-HART) (PLANT-HART)
Влияние цельной растительной диеты на снижение сердечно-сосудистого риска, связанного с ВИЧ
Целью этого клинического испытания является оценка влияния использования цельной растительной пищи на снижение сердечно-сосудистого риска, связанного с ВИЧ, у людей, живущих с ВИЧ-инфекцией.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Снижает ли цельнопищевая растительная диета с неограниченным количеством калорий и низким содержанием жира сердечно-сосудистый риск, связанный с ВИЧ-инфекцией, у людей с ВИЧ-инфекцией?
- Позволяет ли цельнопищевая растительная диета достичь целей по определенным метаболическим маркерам сердечно-сосудистого риска (таким как холестерин, С-реактивный белок)? Участники будут придерживаться диеты на растительной основе без ограничения калорий, с низким содержанием жира и цельных продуктов в течение 8 недель. Исследователи будут сравнивать стандартное питание, чтобы увидеть, есть ли разница в основных результатах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники группы в рамках интервенции будут соблюдать цельнопищевую растительную диету в течение 8 недель, которая состоит из увеличения ежедневного потребления фруктов и овощей, включая источники растительного белка, такие как бобовые (фасоль, чечевица, нут, горох, д.), соевые бобы и их производные (тофу, текстурированные соевые бобы, соевое молоко) и цельные зерна (овес, пшеница, рис, лебеда, кукуруза), орехи и семена с высоким содержанием омега-3 жирных кислот (чиа, льняное семя, конопля), минимизировать обработанные продукты и продукты с высоким содержанием насыщенных жиров. Ограничения по калориям не будет, однако будет обеспечена визуальная поддержка в виде светофора, чтобы различать частоту, с которой можно употреблять каждый вид пищи. Будет предоставлена небольшая книга рецептов с предложениями блюд на завтрак, обед и ужин. Пациенты будут получать добавки витамина В12 по 1000 мкг два раза в неделю.
Ограничения по калориям не будет, однако будет обеспечена визуальная поддержка в виде светофора, чтобы различать частоту, с которой можно употреблять каждый вид пищи. Будет предоставлена небольшая книга рецептов с предложениями блюд на завтрак, обед и ужин. Пациенты будут получать добавки витамина В12 по 1000 мкг два раза в неделю.
Участники второй группы ежемесячно будут посещать консультацию диетолога, на которой получат рекомендации по питанию и образу жизни для снижения сердечно-сосудистого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 30 лет, но моложе 60 лет
- Лица с ИМТ> 25
- Лица с некоторыми классическими сердечно-сосудистыми факторами риска (дислипидемия, курение, сахарный диабет 2 типа, системная артериальная гипертензия, ожирение)
- Лица, получающие АРТ, с адекватным количеством клеток CD4+ и неопределяемой вирусной нагрузкой
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в настоящее время диагностирован СПИД
- Пациенты, перенесшие ОИМ и/или инсульт
- Пациенты, употребляющие наркотики
- Пациенты с плохой приверженностью к АРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВППБД
Участники этой группы придерживаются цельнопищевой растительной диеты в течение 8 недель.
|
Участники будут придерживаться цельнопищевой растительной диеты с низким содержанием жира в течение 8 недель. Он заключается в увеличении ежедневного потребления фруктов и овощей, включая источники растительного белка, такие как бобовые (фасоль, чечевица, нут, горох и т. д.), соевые бобы и их производные (тофу, текстурированные соевые бобы, соевое молоко) и цельные зерна. (овес, пшеница, рис, лебеда, кукуруза), орехи и семена с высоким содержанием омега-3 жирных кислот (чиа, льняное семя, конопля), а также свести к минимуму обработанные продукты и продукты с высоким содержанием насыщенных жиров. Отказ от продуктов животного происхождения. Ограничения по калориям не будет, однако будет обеспечена визуальная поддержка в виде светофора, чтобы различать частоту, с которой можно употреблять каждый вид пищи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа по стандартному питанию
Участники этой группы ежемесячно получают консультацию по питанию с рекомендациями по питанию и рекомендациями по здоровому образу жизни, продолжительность 8 недель.
|
Консультации по питанию каждый месяц в течение 2 месяцев.
Будут даны рекомендации по здоровому питанию и образу жизни.
Продолжительность 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка 10-летнего риска инфаркта миокарда или смерти, рассчитанная по шкале Framingham для ишемической болезни сердца
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальное давление, создаваемое сердцем при его сокращении, измеряется в мм рт.
|
8 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 8 недель
|
Расчетный процент жировой массы с помощью биоимпеданса
|
8 недель
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
|
Тип липопротеина измеряется в миллиграммах на децилитр
|
8 недель
|
|
Процент мышечной массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Расчетный процент мышечной массы с использованием биоимпеданса
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 8 недель
|
Масса тела измеряется в килограммах
|
8 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis B Enríquez Sánchez, M.D., Universidad Autonoma de Chihuahua
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 023C-03/23
- CI-023 (Другой идентификатор: Comité de Investigación del Hospital Central del Estado)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS