CtDNAに導かれた大腸癌切除可能な肝転移に対する術後維持療法
2023年4月3日 更新者：Yanxin Luo,MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
CtDNA に導かれた結腸直腸癌の切除可能な肝転移に対する術後維持療法：多施設、無作為化、対照、第 III 相臨床試験。
この臨床試験の目的は、切除可能な肝転移を有する結腸直腸癌患者を比較することです。主な疑問は、ctDNA 陽性の切除可能な結腸直腸肝転移 (CRLM) 患者の手術後の無増悪生存期間 (PFS) を調査することです。補助化学療法単独よりも補助化学療法と維持療法の併用の方が優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
346
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yaoyi Huang, BS
- 電話番号：86-15986423743
- メール：huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女。
- MDT評価に基づいてR0切除を受けた肝転移性結腸直腸癌患者（同様のR0切除効果を達成するアブレーションで転移を治療した患者を含む）;
- 術後ctDNA陽性患者;
- -ASAグレード<IVおよび/またはECOGパフォーマンスステータススコア≤2;
- 参加者は、研究を完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名する必要があります。
除外基準:
- 骨盤、卵巣、腹膜などを含む他の部位への遠隔転移のある患者。
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、心肺機能障害、凝固機能障害、または化学療法に耐えられない基礎疾患を有する患者。
- -研究のいずれかの成分にアレルギーのある患者。
- -他の腫瘍関連の治験薬治療を受けた患者。
- 重度の制御されていない再発性感染症または他の重度の制御されていない付随疾患のある患者。
- 研究結果に影響を与える可能性のある、または研究の早期終了につながる可能性のある他の要因を持つ患者 アルコール依存症、薬物乱用、包括的な治療を必要とするその他の深刻な疾患（精神疾患を含む）、および重度の検査異常。
- 重度の精神疾患の既往歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究者の意見では、研究への参加に適さない他の臨床的または実験的状態を持っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助化学療法と維持療法の併用
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結腸直腸癌の根治的切除と肝転移切除またはアブレーションの併用。
推奨される化学療法レジメンには、オキサリプラチンベースの CapeOx または FOLFOX レジメン、単剤 5-FU/LV、カペシタビン、または標的療法との併用が含まれます。
他の名前：
維持療法は、5-FU/LV やカペシタビンなどの低毒性薬で継続することが推奨され、標的療法と組み合わせることができます。
ctDNA検査が陰性になったら、治療を中止する必要があります。
他の名前：
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偽コンパレータ：単一補助化学療法
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結腸直腸癌の根治的切除と肝転移切除またはアブレーションの併用。
推奨される化学療法レジメンには、オキサリプラチンベースの CapeOx または FOLFOX レジメン、単剤 5-FU/LV、カペシタビン、または標的療法との併用が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無増悪生存
時間枠：術後3年。
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PFS は、無作為化から何らかの進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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術後3年。
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5年間無増悪生存
時間枠：手術後5年。
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PFS は、無作為化から何らかの進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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手術後5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存
時間枠：術後3年。
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最終的な分析の時点でまだ生きている患者については、最後の接触の日付が記録されます。
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術後3年。
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5年全生存
時間枠：手術後5年。
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最終的な分析の時点でまだ生きている患者については、最後の接触の日付が記録されます。
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手術後5年。
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合併症
時間枠：5年。
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補助療法の合併症とは、通常、化学療法関連の副作用、放射線療法関連の副作用、および術後合併症を含むがこれらに限定されない、治療中または治療後に発生する有害事象を指します。
具体的には、化学療法関連の有害反応には、吐き気、嘔吐、下痢、貧血、感染症などがあります。放射線療法関連の副作用には、皮膚の炎症、吐き気、嘔吐、下痢、疲労、および口渇が含まれる場合があります。術後の合併症には、出血、感染、腸閉塞、創傷治癒不良などがあります。
研究者は通常、補助療法の安全性と忍容性を評価するために、これらの合併症の種類、重症度、および治療への影響を記録します。
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5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (予想される)
2029年2月20日
研究の完了 (予想される)
2031年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1010(PY)2022-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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