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Postoperative Erhaltungstherapie für resezierbare Lebermetastasen von Darmkrebs, geführt von ctDNA

3. April 2023 aktualisiert von: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Postoperative Erhaltungstherapie bei resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs unter Anleitung von ctDNA: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, resektable Lebermetastasen von Patienten mit Darmkrebs zu vergleichen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist zu untersuchen, ob das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit resektabler kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) mit positiver ctDNA nach der Operation ist ist mit der Kombination aus adjuvanter Chemotherapie und Erhaltungstherapie der adjuvanten Chemotherapie allein überlegen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs in der Leber, die sich einer R0-Resektion basierend auf einer MDT-Bewertung unterzogen haben (einschließlich Patienten, deren Metastasen mit einer Ablation behandelt wurden, die einen ähnlichen R0-Resektionseffekt erzielte);
  3. Postoperative ctDNA-positive Patienten;
  4. ASA-Grad < IV und/oder ECOG-Performance-Status-Score ≤ 2;
  5. Die Teilnehmer müssen die Studie vollständig verstanden haben und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen an anderen Stellen, einschließlich Becken, Eierstöcke, Bauchfell usw.
  2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, kardiorespiratorischer Dysfunktion, Gerinnungsstörung oder Grunderkrankungen, die eine Chemotherapie nicht vertragen.
  4. Patienten, die gegen einen Bestandteil der Studie allergisch sind.
  5. Patienten, die andere tumorbezogene Prüfpräparate erhalten haben.
  6. Patienten mit schweren unkontrollierten rezidivierenden Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen.
  7. Patienten mit anderen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie Alkoholismus, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten, die eine umfassende Behandlung erfordern (einschließlich psychischer Erkrankungen) und schwere Laboranomalien.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Patienten, die nach Ansicht der Forscher andere klinische oder Laborbedingungen haben, die sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Chemotherapie kombiniert mit Erhaltungstherapie
Radikale Darmkrebsresektion kombiniert mit Lebermetastasenresektion oder -ablation.
Zu den empfohlenen Chemotherapieschemata gehören Oxaliplatin-basierte CapeOx- oder FOLFOX-Schemata oder 5-FU/LV als Monotherapie, Capecitabin oder eine Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
Andere Namen:
  • CapeOx-Chemotherapie-Schema
Es wird empfohlen, die Erhaltungstherapie mit niedrig toxischen Arzneimitteln wie 5-FU/LV oder Capecitabin fortzusetzen und kann mit einer zielgerichteten Therapie kombiniert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der ctDNA-Test negativ ist.
Andere Namen:
  • 5-FU/LV
Schein-Komparator: Einmalige adjuvante Chemotherapie
Radikale Darmkrebsresektion kombiniert mit Lebermetastasenresektion oder -ablation.
Zu den empfohlenen Chemotherapieschemata gehören Oxaliplatin-basierte CapeOx- oder FOLFOX-Schemata oder 5-FU/LV als Monotherapie, Capecitabin oder eine Kombination mit einer zielgerichteten Therapie.
Andere Namen:
  • CapeOx-Chemotherapie-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre nach der Operation.
5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Schlussanalyse noch leben, wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
3 Jahre nach der Operation.
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Schlussanalyse noch leben, wird das Datum des letzten Kontakts erfasst.
5 Jahre nach der Operation.
Komplikation
Zeitfenster: 5 Jahre.
Die Komplikationen einer adjuvanten Therapie beziehen sich in der Regel auf unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Behandlung auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chemotherapiebedingte Nebenwirkungen, strahlentherapiebedingte Nebenwirkungen und postoperative Komplikationen. Chemotherapiebedingte Nebenwirkungen können insbesondere Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anämie und Infektionen umfassen; Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie können Hautentzündungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit und Mundtrockenheit umfassen; Postoperative Komplikationen können Blutungen, Infektionen, Darmverschluss und schlechte Wundheilung umfassen. Forscher erfassen typischerweise Art, Schweregrad und Auswirkungen dieser Komplikationen auf die Behandlung, um die Sicherheit und Verträglichkeit der adjuvanten Therapie zu bewerten.
5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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