- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797077
Postoperatieve onderhoudstherapie voor resectabele levermetastasen van colorectale kanker Geleid door ctDNA
3 april 2023 bijgewerkt door: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Postoperatieve onderhoudstherapie voor resectabele levermetastasen van colorectale kanker Geleid door ctDNA: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III klinische studie.
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van patiënten met resectabele levermetastasen (darmkanker) met elkaar. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is te onderzoeken of de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met reseceerbare colorectale levermetastasen (CRLM) met positief ctDNA na operatie is superieur met de combinatie van adjuvante chemotherapie en onderhoudstherapie in vergelijking met alleen adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
346
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China
- Werving
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefoonnummer: 86-15986423743
- E-mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar;
- Patiënten met levergemetastaseerde colorectale kanker die R0-resectie hebben ondergaan op basis van MDT-evaluatie (waaronder patiënten bij wie de metastasen zijn behandeld met ablatie die een vergelijkbaar R0-resectie-effect hebben bereikt);
- Postoperatieve ctDNA-positieve patiënten;
- ASA-graad < IV en/of ECOG performance status score ≤ 2;
- Deelnemers moeten volledig op de hoogte zijn van het onderzoek en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand naar andere plaatsen, waaronder het bekken, de eierstokken, het peritoneum, enz.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
- Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, cardiorespiratoire disfunctie, stollingsdisfunctie of onderliggende ziekten die chemotherapie niet kunnen verdragen.
- Patiënten die allergisch zijn voor een onderdeel van het onderzoek.
- Patiënten die andere tumorgerelateerde experimentele geneesmiddelenbehandelingen hebben gekregen.
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde begeleidende ziekten.
- Patiënten met andere factoren die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten of die kunnen leiden tot voortijdige beëindiging van de studie, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten die uitgebreide behandeling vereisen (waaronder psychische aandoeningen) en ernstige laboratoriumafwijkingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoekers andere klinische of laboratoriumaandoeningen hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante chemotherapie gecombineerd met onderhoudstherapie
|
Darmkanker radicale resectie gecombineerd met resectie of ablatie van levermetastasen.
Chemotherapie-regimes die worden aanbevolen, zijn onder meer CapeOx- of FOLFOX-regimes op basis van oxaliplatine, of monotherapie met 5-FU/LV, capecitabine of een combinatie met gerichte therapie.
Andere namen:
Onderhoudstherapie wordt aanbevolen om te worden voortgezet met geneesmiddelen met een lage toxiciteit, zoals 5-FU/LV of capecitabine, en kan worden gecombineerd met gerichte therapie.
De behandeling moet worden stopgezet zodra de ctDNA-test negatief is.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Enkelvoudige adjuvante chemotherapie
|
Darmkanker radicale resectie gecombineerd met resectie of ablatie van levermetastasen.
Chemotherapie-regimes die worden aanbevolen, zijn onder meer CapeOx- of FOLFOX-regimes op basis van oxaliplatine, of monotherapie met 5-FU/LV, capecitabine of een combinatie met gerichte therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar na operatie.
|
|
5 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar na operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van patiënten die nog in leven zijn op het moment van de definitieve analyse wordt de datum van het laatste contact geregistreerd.
|
3 jaar na operatie.
|
|
5 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van patiënten die nog in leven zijn op het moment van de definitieve analyse wordt de datum van het laatste contact geregistreerd.
|
5 jaar na operatie.
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 5 jaar.
|
e complicaties van adjuvante therapie verwijzen gewoonlijk naar de bijwerkingen die optreden tijdens of na de behandeling, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen, bestralingstherapie-gerelateerde bijwerkingen en postoperatieve complicaties.
In het bijzonder kunnen aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen misselijkheid, braken, diarree, bloedarmoede en infecties zijn; aan bestralingstherapie gerelateerde bijwerkingen kunnen zijn: huidontsteking, misselijkheid, braken, diarree, vermoeidheid en droge mond; postoperatieve complicaties kunnen zijn: bloeding, infectie, darmobstructie en slechte wondgenezing.
Onderzoekers registreren doorgaans de soorten, ernst en impact van deze complicaties op de behandeling om de veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvante therapie te evalueren.
|
5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 februari 2029
Studie voltooiing (Verwacht)
20 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata, tweede primair
- Neoplastische cellen, circulerend
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- 1010(PY)2022-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .