- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797077
Vedlikeholdsterapi etter operasjon for resektable levermetastaser av kolorektal kreft veiledet av ctDNA
3. april 2023 oppdatert av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vedlikeholdsterapi etter operasjon for resektable levermetastaser av kolorektal kreft Veiledet av ctDNA: en multisenter, randomisert, kontrollert, fase III klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resektable levermetastaser pasienter med kolorektal kreft. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er å undersøke om progresjonsfri overlevelse (PFS) til resektabel kolorektal levermetastase (CRLM) pasienter med positiv ctDNA etter operasjonen er overlegen med kombinasjonen av adjuvant kjemoterapi og vedlikeholdsterapi sammenlignet med adjuvant kjemoterapi alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
346
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-post: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner i alderen 18-75 år;
- Pasienter med levermetastatisk kolorektal kreft som har gjennomgått R0-reseksjon basert på MDT-evaluering (inkludert pasienter hvis metastaser er behandlet med ablasjon som oppnår lignende R0-reseksjonseffekt);
- Postoperative ctDNA-positive pasienter;
- ASA-grad < IV og/eller ECOG ytelsesstatusscore ≤ 2;
- Deltakerne må ha full forståelse av studien og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser til andre steder, inkludert bekken, eggstokker, peritoneum, etc.
- Pasienter med en historie med andre ondartede svulster.
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, kardiorespiratorisk dysfunksjon, koagulasjonsdysfunksjon eller underliggende sykdommer som ikke tåler kjemoterapi.
- Pasienter som er allergiske mot noen komponent i studien.
- Pasienter som har mottatt annen tumorrelatert utprøvende medikamentell behandling.
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte følgesykdommer.
- Pasienter med andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til tidlig avslutning av studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer som krever omfattende behandling (inkludert psykiske lidelser), og alvorlige laboratorieavvik.
- Pasienter med en historie med alvorlig psykisk lidelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som etter forskernes mening har andre kliniske eller laboratoriemessige forhold som gjør dem uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant kjemoterapi kombinert med vedlikeholdsbehandling
|
Kolorektal kreft radikal reseksjon kombinert med levermetastasereseksjon eller ablasjon.
Kjemoterapiregimer som anbefales inkluderer oksaliplatin-baserte CapeOx- eller FOLFOX-regimer, eller enkeltmiddel 5-FU/LV, kapecitabin eller kombinasjon med målrettet behandling.
Andre navn:
Vedlikeholdsbehandling anbefales å fortsette med lavtoksisitetsmedisiner som 5-FU/LV eller capecitabin, og kan kombineres med målrettet behandling.
Behandlingen bør avbrytes når ctDNA-testing er negativ.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Enkel adjuvant kjemoterapi
|
Kolorektal kreft radikal reseksjon kombinert med levermetastasereseksjon eller ablasjon.
Kjemoterapiregimer som anbefales inkluderer oksaliplatin-baserte CapeOx- eller FOLFOX-regimer, eller enkeltmiddel 5-FU/LV, kapecitabin eller kombinasjon med målrettet behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon.
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
3 år etter operasjon.
|
|
5-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen.
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til forekomst av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
|
5 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon.
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
|
3 år etter operasjon.
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen.
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
For pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for den endelige analysen, vil datoen for siste kontakt bli registrert.
|
5 år etter operasjonen.
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 5 år.
|
komplikasjoner ved adjuvant terapi refererer vanligvis til uønskede hendelser som oppstår under eller etter behandling, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapirelaterte bivirkninger, stråleterapirelaterte bivirkninger og postoperative komplikasjoner.
Spesielt kan kjemoterapirelaterte bivirkninger inkludere kvalme, oppkast, diaré, anemi og infeksjoner; strålebehandlingsrelaterte bivirkninger kan omfatte hudbetennelse, kvalme, oppkast, diaré, tretthet og munntørrhet; postoperative komplikasjoner kan omfatte blødning, infeksjon, tarmobstruksjon og dårlig sårheling.
Forskere registrerer vanligvis typene, alvorlighetsgraden og virkningen av disse komplikasjonene på behandlingen for å evaluere sikkerheten og toleransen til adjuvant terapi.
|
5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. februar 2029
Studiet fullført (Forventet)
20. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, Second Primær
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- 1010(PY)2022-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .