- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797077
Underhållsterapi efter operation för resekterbara levermetastaser av kolorektal cancer vägledd av ctDNA
3 april 2023 uppdaterad av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Underhållsterapi efter operation för resekterbara levermetastaser av kolorektal cancer vägledd av ctDNA: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk fas III-studie.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra patienter med resektabel levermetastas kolorektal cancerpatienter. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att undersöka om den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med resektabel kolorektal levermetastas (CRLM) med positivt ctDNA efter operation är överlägsen med kombinationen av adjuvant kemoterapi och underhållsbehandling jämfört med enbart adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
346
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-post: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor, i åldern 18-75 år;
- Patienter med levermetastaserande kolorektalcancer som har genomgått R0-resektion baserat på MDT-utvärdering (inklusive patienter vars metastaser har behandlats med ablation som uppnått liknande R0-resektionseffekt);
- Postoperativa ctDNA-positiva patienter;
- ASA grad < IV och/eller ECOG prestandastatuspoäng ≤ 2;
- Deltagarna måste ha en fullständig förståelse för studien och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter med avlägsna metastaser till andra platser, inklusive bäckenet, äggstockarna, bukhinnan, etc.
- Patienter med en historia av andra maligna tumörer.
- Patienter med allvarlig lever- eller njursvikt, kardiorespiratorisk dysfunktion, koagulationsdysfunktion eller underliggande sjukdomar som inte tål kemoterapi.
- Patienter som är allergiska mot någon del av studien.
- Patienter som har fått andra tumörrelaterade prövningsläkemedelsbehandlingar.
- Patienter med svåra okontrollerade återkommande infektioner eller andra svåra okontrollerade åtföljande sjukdomar.
- Patienter med andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till att studien avslutas i förtid, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar som kräver omfattande behandling (inklusive psykisk ohälsa) och allvarliga laboratorieavvikelser.
- Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som enligt forskarnas uppfattning har andra kliniska eller laboratoriemässiga tillstånd som gör dem olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adjuvant kemoterapi kombinerat med underhållsbehandling
|
Kolorektal cancer radikal resektion kombinerad med levermetastas resektion eller ablation.
Rekommenderade kemoterapiregimer inkluderar oxaliplatinbaserade CapeOx- eller FOLFOX-kurer, eller enstaka medel 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med riktad behandling.
Andra namn:
Underhållsbehandling rekommenderas att fortsätta med lågtoxicitetsläkemedel såsom 5-FU/LV eller capecitabin, och kan kombineras med riktad behandling.
Behandlingen ska avbrytas när ctDNA-testning är negativ.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Enkel adjuvant kemoterapi
|
Kolorektal cancer radikal resektion kombinerad med levermetastas resektion eller ablation.
Rekommenderade kemoterapiregimer inkluderar oxaliplatinbaserade CapeOx- eller FOLFOX-kurer, eller enstaka medel 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med riktad behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen.
|
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av någon progression eller dödsfall av någon orsak.
|
3 år efter operationen.
|
5-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen.
|
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av någon progression eller dödsfall av någon orsak.
|
5 år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen.
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
För patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för den senaste kontakten att registreras.
|
3 år efter operationen.
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen.
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
För patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för den senaste kontakten att registreras.
|
5 år efter operationen.
|
Komplikation
Tidsram: 5 år.
|
Komplikationer av adjuvant terapi avser vanligtvis de biverkningar som inträffar under eller efter behandlingen, inklusive men inte begränsat till kemoterapirelaterade biverkningar, strålterapirelaterade biverkningar och postoperativa komplikationer.
Specifikt kan kemoterapirelaterade biverkningar innefatta illamående, kräkningar, diarré, anemi och infektioner; strålbehandlingsrelaterade biverkningar kan innefatta hudinflammation, illamående, kräkningar, diarré, trötthet och muntorrhet; postoperativa komplikationer kan innefatta blödning, infektion, tarmobstruktion och dålig sårläkning.
Forskare registrerar vanligtvis typerna, svårighetsgraden och effekten av dessa komplikationer på behandlingen för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av adjuvant terapi.
|
5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 februari 2029
Avslutad studie (Förväntat)
20 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Neoplasmer, andra primära
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- 1010(PY)2022-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kolorektal resektionskirurgi.
-
National Research Oncology and Transplantology...RekryteringAnastomotisk läcka ändtarm | Anastomotisk läcka tjocktarmKazakstan
-
Metabiomics CorpOkändKolorektal cancer | Kolorektalt adenom
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polyp
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi