Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsterapi efter operation för resekterbara levermetastaser av kolorektal cancer vägledd av ctDNA

3 april 2023 uppdaterad av: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Underhållsterapi efter operation för resekterbara levermetastaser av kolorektal cancer vägledd av ctDNA: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, klinisk fas III-studie.

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra patienter med resektabel levermetastas kolorektal cancerpatienter. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att undersöka om den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter med resektabel kolorektal levermetastas (CRLM) med positivt ctDNA efter operation är överlägsen med kombinationen av adjuvant kemoterapi och underhållsbehandling jämfört med enbart adjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

346

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både män och kvinnor, i åldern 18-75 år;
  2. Patienter med levermetastaserande kolorektalcancer som har genomgått R0-resektion baserat på MDT-utvärdering (inklusive patienter vars metastaser har behandlats med ablation som uppnått liknande R0-resektionseffekt);
  3. Postoperativa ctDNA-positiva patienter;
  4. ASA grad < IV och/eller ECOG prestandastatuspoäng ≤ 2;
  5. Deltagarna måste ha en fullständig förståelse för studien och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med avlägsna metastaser till andra platser, inklusive bäckenet, äggstockarna, bukhinnan, etc.
  2. Patienter med en historia av andra maligna tumörer.
  3. Patienter med allvarlig lever- eller njursvikt, kardiorespiratorisk dysfunktion, koagulationsdysfunktion eller underliggande sjukdomar som inte tål kemoterapi.
  4. Patienter som är allergiska mot någon del av studien.
  5. Patienter som har fått andra tumörrelaterade prövningsläkemedelsbehandlingar.
  6. Patienter med svåra okontrollerade återkommande infektioner eller andra svåra okontrollerade åtföljande sjukdomar.
  7. Patienter med andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till att studien avslutas i förtid, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar som kräver omfattande behandling (inklusive psykisk ohälsa) och allvarliga laboratorieavvikelser.
  8. Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Patienter som enligt forskarnas uppfattning har andra kliniska eller laboratoriemässiga tillstånd som gör dem olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant kemoterapi kombinerat med underhållsbehandling
Kolorektal cancer radikal resektion kombinerad med levermetastas resektion eller ablation.
Rekommenderade kemoterapiregimer inkluderar oxaliplatinbaserade CapeOx- eller FOLFOX-kurer, eller enstaka medel 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med riktad behandling.
Andra namn:
  • CapeOx kemoterapiregim
Underhållsbehandling rekommenderas att fortsätta med lågtoxicitetsläkemedel såsom 5-FU/LV eller capecitabin, och kan kombineras med riktad behandling. Behandlingen ska avbrytas när ctDNA-testning är negativ.
Andra namn:
  • 5-FU/LV
Sham Comparator: Enkel adjuvant kemoterapi
Kolorektal cancer radikal resektion kombinerad med levermetastas resektion eller ablation.
Rekommenderade kemoterapiregimer inkluderar oxaliplatinbaserade CapeOx- eller FOLFOX-kurer, eller enstaka medel 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med riktad behandling.
Andra namn:
  • CapeOx kemoterapiregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen.
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av någon progression eller dödsfall av någon orsak.
3 år efter operationen.
5-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen.
PFS definieras som tiden från randomisering till förekomsten av någon progression eller dödsfall av någon orsak.
5 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen.
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. För patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för den senaste kontakten att registreras.
3 år efter operationen.
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen.
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. För patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för den senaste kontakten att registreras.
5 år efter operationen.
Komplikation
Tidsram: 5 år.
Komplikationer av adjuvant terapi avser vanligtvis de biverkningar som inträffar under eller efter behandlingen, inklusive men inte begränsat till kemoterapirelaterade biverkningar, strålterapirelaterade biverkningar och postoperativa komplikationer. Specifikt kan kemoterapirelaterade biverkningar innefatta illamående, kräkningar, diarré, anemi och infektioner; strålbehandlingsrelaterade biverkningar kan innefatta hudinflammation, illamående, kräkningar, diarré, trötthet och muntorrhet; postoperativa komplikationer kan innefatta blödning, infektion, tarmobstruktion och dålig sårläkning. Forskare registrerar vanligtvis typerna, svårighetsgraden och effekten av dessa komplikationer på behandlingen för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av adjuvant terapi.
5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

20 februari 2029

Avslutad studie (Förväntat)

20 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Kolorektal resektionskirurgi.

3
Prenumerera