Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni fenntartó terápia vastag- és végbélrák reszekálható májmetasztázisaira ctDNS irányítása alatt

2023. április 3. frissítette: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A vastag- és végbélrák reszekálható májmetasztázisainak műtét utáni fenntartó terápiája ctDNS irányítása alatt: többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a reszekálható májmetasztázisos vastagbélrákos betegek összehasonlítása. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, annak vizsgálata, hogy a műtét után pozitív ctDNS-sel rendelkező, reszekálható colorectalis májmetasztázisban (CRLM) szenvedő betegek progressziómentes túlélése (PFS)-e jobb az adjuváns kemoterápia és a fenntartó terápia kombinációjával, mint az önmagában végzett adjuváns kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

346

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők egyaránt, 18-75 év közöttiek;
  2. Májáttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akiknél az MDT kiértékelése alapján R0 reszekciót hajtottak végre (beleértve azokat a betegeket is, akiknek metasztázisait hasonló R0 reszekciós hatást elérő ablációval kezelték);
  3. Posztoperatív ctDNS-pozitív betegek;
  4. ASA fokozat < IV és/vagy ECOG teljesítmény státusz pontszám ≤ 2;
  5. A résztvevőknek teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálatot, és önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél távoli áttétek vannak más helyeken, beleértve a medencét, a petefészket, a hashártyát stb.
  2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek.
  3. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben, szív- és légzőrendszeri diszfunkcióban, véralvadási diszfunkcióban vagy olyan alapbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a kemoterápiát.
  4. Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálat bármely összetevőjére.
  5. Olyan betegek, akik más daganatos betegséggel kapcsolatos vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesültek.
  6. Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzésekben vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségekben szenvedő betegek.
  7. Azok a betegek, akiknél egyéb tényezők befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgálat korai befejezéséhez vezethetnek, mint például alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos, átfogó kezelést igénylő betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), valamint súlyos laboratóriumi eltérések.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség szerepel.
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Olyan betegek, akiknek a kutatók véleménye szerint más olyan klinikai vagy laboratóriumi állapota van, amely alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns kemoterápia fenntartó terápiával kombinálva
Eljárás: Kolorektális reszekciós műtét.
Kolorektális rák radikális reszekciója májmetasztázis reszekcióval vagy ablációval kombinálva.
Drog: FOLFOX kemoterápia
A javasolt kemoterápiás sémák közé tartozik az oxaliplatin alapú CapeOx vagy FOLFOX kezelés, vagy az 5-FU/LV egyetlen hatóanyagot, kapecitabint vagy célzott terápiával kombinálva.
Más nevek:
  • CapeOx kemoterápia
Drog: Kapecitabin
A fenntartó terápia folytatása alacsony toxicitású gyógyszerekkel, például 5-FU/LV vagy capecitabinnal javasolt, és kombinálható célzott terápiával. A kezelést abba kell hagyni, ha a ctDNS-teszt negatív.
Más nevek:
  • 5-FU/LV
Sham Comparator: Egyszeri adjuváns kemoterápia
Eljárás: Kolorektális reszekciós műtét.
Kolorektális rák radikális reszekciója májmetasztázis reszekcióval vagy ablációval kombinálva.
Drog: FOLFOX kemoterápia
A javasolt kemoterápiás sémák közé tartozik az oxaliplatin alapú CapeOx vagy FOLFOX kezelés, vagy az 5-FU/LV egyetlen hatóanyagot, kapecitabint vagy célzott terápiával kombinálva.
Más nevek:
  • CapeOx kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után.
A PFS a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkező progresszió vagy halálozásig eltelt idő.
3 évvel a műtét után.
5 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után.
A PFS a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkező progresszió vagy halálozásig eltelt idő.
5 évvel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után.
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azon betegek esetében, akik a végső elemzés időpontjában még életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvétel dátumát rögzítjük.
3 évvel a műtét után.
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után.
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azon betegek esetében, akik a végső elemzés időpontjában még életben vannak, az utolsó kapcsolatfelvétel dátumát rögzítjük.
5 évvel a műtét után.
Komplikáció
Időkeret: 5 év.
Az adjuváns terápia szövődményei általában a kezelés alatt vagy után fellépő nemkívánatos eseményekre utalnak, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat, a sugárterápiával kapcsolatos mellékhatásokat és a posztoperatív szövődményeket. Pontosabban, a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások közé tartozhat az émelygés, hányás, hasmenés, vérszegénység és fertőzések; a sugárterápiával kapcsolatos mellékhatások lehetnek bőrgyulladás, hányinger, hányás, hasmenés, fáradtság és szájszárazság; posztoperatív szövődmények lehetnek vérzés, fertőzés, bélelzáródás és gyenge sebgyógyulás. A kutatók általában rögzítik ezeknek a szövődményeknek a típusait, súlyosságát és a kezelésre gyakorolt ​​hatását, hogy értékeljék az adjuváns terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát.
5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. február 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1010(PY)2022-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális reszekciós műtét.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel