- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05797077
Pooperační udržovací léčba resekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu vedená ctDNA
3. dubna 2023 aktualizováno: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pooperační udržovací léčba resekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu vedená ctDNA: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Cílem této klinické studie je porovnat pacienty s resekabilními jaterními metastázami u pacientů s kolorektálním karcinomem. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl, je zjistit, zda přežití bez progrese (PFS) pacientů s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami (CRLM) s pozitivní ctDNA po operaci je lepší při kombinaci adjuvantní chemoterapie a udržovací terapie ve srovnání se samotnou adjuvantní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
346
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonní číslo: 86-15986423743
- E-mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku 18-75 let;
- Pacienti s jaterním metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili R0 resekci na základě hodnocení MDT (včetně pacientů, jejichž metastázy byly léčeny ablací s podobným R0 resekčním efektem);
- Pooperační pacienti s pozitivní ctDNA;
- ASA stupeň < IV a/nebo skóre výkonnostního stavu ECOG ≤ 2;
- Účastníci musí plně rozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami do jiných lokalit, včetně pánve, vaječníků, pobřišnice atd.
- Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů.
- Pacienti se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin, kardiorespirační dysfunkcí, koagulační dysfunkcí nebo základním onemocněním, které nesnáší chemoterapii.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku studie.
- Pacienti, kteří podstoupili jinou léčbu zkoumanými léky souvisejícími s nádorem.
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými recidivujícími infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovanými doprovodnými chorobami.
- Pacienti s dalšími faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění vyžadující komplexní léčbu (včetně duševních onemocnění) a závažné laboratorní odchylky.
- Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří podle názoru vědců mají jiné klinické nebo laboratorní podmínky, které je činí nevhodnými pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s udržovací léčbou
|
Radikální resekce kolorektálního karcinomu kombinovaná s resekcí nebo ablací jaterních metastáz.
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
V udržovací léčbě se doporučuje pokračovat nízkotoxickými léky, jako je 5-FU/LV nebo kapecitabin, a lze ji kombinovat s cílenou léčbou.
Léčba by měla být přerušena, jakmile je test ctDNA negativní.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Jednorázová adjuvantní chemoterapie
|
Radikální resekce kolorektálního karcinomu kombinovaná s resekcí nebo ablací jaterních metastáz.
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po operaci.
|
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu jakékoli progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky po operaci.
|
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po operaci.
|
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu jakékoli progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
U pacientů, kteří jsou v době konečné analýzy stále naživu, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
|
3 roky po operaci.
|
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
U pacientů, kteří jsou v době konečné analýzy stále naživu, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
|
5 let po operaci.
|
Komplikace
Časové okno: 5 let.
|
Komplikace adjuvantní terapie obvykle označují nežádoucí příhody, které se vyskytnou během léčby nebo po ní, včetně, ale bez omezení, nežádoucích reakcí souvisejících s chemoterapií, nežádoucích reakcí souvisejících s radiační terapií a pooperačních komplikací.
Konkrétně nežádoucí reakce související s chemoterapií mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, průjem, anémii a infekce; nežádoucí reakce související s radioterapií mohou zahrnovat zánět kůže, nevolnost, zvracení, průjem, únavu a sucho v ústech; pooperační komplikace mohou zahrnovat krvácení, infekci, střevní obstrukci a špatné hojení ran.
Výzkumníci obvykle zaznamenávají typy, závažnost a dopad těchto komplikací na léčbu, aby vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost adjuvantní terapie.
|
5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
20. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Novotvary, druhá primární
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- 1010(PY)2022-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální resekční chirurgie.
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiNáborKolorektální karcinom | Používání mobilního telefonu | Role sestryKrocan
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborAdenokarcinom dolního rektaSpojené státy