Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační udržovací léčba resekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu vedená ctDNA

3. dubna 2023 aktualizováno: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pooperační udržovací léčba resekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu vedená ctDNA: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.

Cílem této klinické studie je porovnat pacienty s resekabilními jaterními metastázami u pacientů s kolorektálním karcinomem. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl, je zjistit, zda přežití bez progrese (PFS) pacientů s resekabilními kolorektálními jaterními metastázami (CRLM) s pozitivní ctDNA po operaci je lepší při kombinaci adjuvantní chemoterapie a udržovací terapie ve srovnání se samotnou adjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži i ženy ve věku 18-75 let;
  2. Pacienti s jaterním metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří podstoupili R0 resekci na základě hodnocení MDT (včetně pacientů, jejichž metastázy byly léčeny ablací s podobným R0 resekčním efektem);
  3. Pooperační pacienti s pozitivní ctDNA;
  4. ASA stupeň < IV a/nebo skóre výkonnostního stavu ECOG ≤ 2;
  5. Účastníci musí plně rozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami do jiných lokalit, včetně pánve, vaječníků, pobřišnice atd.
  2. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů.
  3. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin, kardiorespirační dysfunkcí, koagulační dysfunkcí nebo základním onemocněním, které nesnáší chemoterapii.
  4. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku studie.
  5. Pacienti, kteří podstoupili jinou léčbu zkoumanými léky souvisejícími s nádorem.
  6. Pacienti se závažnými nekontrolovanými recidivujícími infekcemi nebo jinými závažnými nekontrolovanými doprovodnými chorobami.
  7. Pacienti s dalšími faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k předčasnému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění vyžadující komplexní léčbu (včetně duševních onemocnění) a závažné laboratorní odchylky.
  8. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Pacienti, kteří podle názoru vědců mají jiné klinické nebo laboratorní podmínky, které je činí nevhodnými pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s udržovací léčbou
Radikální resekce kolorektálního karcinomu kombinovaná s resekcí nebo ablací jaterních metastáz.
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutický režim CapeOx
V udržovací léčbě se doporučuje pokračovat nízkotoxickými léky, jako je 5-FU/LV nebo kapecitabin, a lze ji kombinovat s cílenou léčbou. Léčba by měla být přerušena, jakmile je test ctDNA negativní.
Ostatní jména:
  • 5-FU/LV
Falešný srovnávač: Jednorázová adjuvantní chemoterapie
Radikální resekce kolorektálního karcinomu kombinovaná s resekcí nebo ablací jaterních metastáz.
Doporučené chemoterapeutické režimy zahrnují režimy CapeOx nebo FOLFOX na bázi oxaliplatiny nebo monoterapii 5-FU/LV, kapecitabin nebo kombinaci s cílenou terapií.
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutický režim CapeOx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po operaci.
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu jakékoli progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky po operaci.
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po operaci.
PFS je definována jako doba od randomizace do výskytu jakékoli progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době konečné analýzy stále naživu, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
3 roky po operaci.
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci.
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří jsou v době konečné analýzy stále naživu, bude zaznamenáno datum posledního kontaktu.
5 let po operaci.
Komplikace
Časové okno: 5 let.
Komplikace adjuvantní terapie obvykle označují nežádoucí příhody, které se vyskytnou během léčby nebo po ní, včetně, ale bez omezení, nežádoucích reakcí souvisejících s chemoterapií, nežádoucích reakcí souvisejících s radiační terapií a pooperačních komplikací. Konkrétně nežádoucí reakce související s chemoterapií mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, průjem, anémii a infekce; nežádoucí reakce související s radioterapií mohou zahrnovat zánět kůže, nevolnost, zvracení, průjem, únavu a sucho v ústech; pooperační komplikace mohou zahrnovat krvácení, infekci, střevní obstrukci a špatné hojení ran. Výzkumníci obvykle zaznamenávají typy, závažnost a dopad těchto komplikací na léčbu, aby vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost adjuvantní terapie.
5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální resekční chirurgie.

3
Předplatit