Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna terapia podtrzymująca resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby na podstawie ctDNA

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pooperacyjna terapia podtrzymująca resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby kierowana przez ctDNA: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby podlegających resekcji. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest zbadanie, czy przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z przerzutami do wątroby z resekcyjnymi przerzutami do wątroby (CRLM) z dodatnim wynikiem ctDNA po operacji jest lepszy w połączeniu chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej w porównaniu z samą chemioterapią uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku 18-75 lat;
  2. Pacjenci z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami do wątroby, którzy zostali poddani resekcji R0 na podstawie oceny MDT (w tym pacjenci, u których przerzuty zostały poddane ablacji, uzyskując podobny efekt resekcji R0);
  3. Pacjenci pooperacyjni z pozytywnym wynikiem ctDNA;
  4. stopień ASA < IV i/lub ocena stanu sprawności wg ECOG ≤ 2;
  5. Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami do innych miejsc, w tym miednicy, jajników, otrzewnej itp.
  2. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych.
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami współistniejącymi, którzy nie tolerują chemioterapii.
  4. Pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik badania.
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali inne eksperymentalne leki przeciwnowotworowe.
  6. Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi ciężkimi niekontrolowanymi chorobami towarzyszącymi.
  7. Pacjenci z innymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub prowadzić do wcześniejszego zakończenia badania, takimi jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby wymagające kompleksowego leczenia (w tym choroby psychiczne) oraz poważne nieprawidłowości laboratoryjne.
  8. Pacjenci z historią ciężkich chorób psychicznych.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pacjenci, którzy w opinii badaczy mają inne uwarunkowania kliniczne lub laboratoryjne, które czynią ich niekwalifikującymi się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia adjuwantowa połączona z terapią podtrzymującą
Procedura: Operacja resekcji jelita grubego.
Radykalna resekcja raka jelita grubego połączona z resekcją lub ablacją przerzutów do wątroby.
Lek: Schemat chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schemat chemioterapii CapeOx
Lek: Kapecytabina
Zaleca się kontynuację leczenia podtrzymującego lekami o małej toksyczności, takimi jak 5-FU/LV lub kapecytabina, które można łączyć z terapią celowaną. Leczenie należy przerwać po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ctDNA.
Inne nazwy:
  • 5-FU/LV
Pozorny komparator: Pojedyncza chemioterapia uzupełniająca
Procedura: Operacja resekcji jelita grubego.
Radykalna resekcja raka jelita grubego połączona z resekcją lub ablacją przerzutów do wątroby.
Lek: Schemat chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schemat chemioterapii CapeOx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiejkolwiek progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata po operacji.
5-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiejkolwiek progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją w momencie końcowej analizy, zostanie zarejestrowana data ostatniego kontaktu.
3 lata po operacji.
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją w momencie końcowej analizy, zostanie zarejestrowana data ostatniego kontaktu.
5 lat po operacji.
Powikłanie
Ramy czasowe: 5 lat.
Powikłania terapii adjuwantowej zwykle odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które występują podczas lub po leczeniu, w tym między innymi działań niepożądanych związanych z chemioterapią, działań niepożądanych związanych z radioterapią i powikłań pooperacyjnych. Konkretnie, działania niepożądane związane z chemioterapią mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, anemię i infekcje; działania niepożądane związane z radioterapią mogą obejmować zapalenie skóry, nudności, wymioty, biegunkę, zmęczenie i suchość w ustach; powikłania pooperacyjne mogą obejmować krwawienie, infekcję, niedrożność jelit i słabe gojenie się ran. Badacze zazwyczaj rejestrują rodzaje, ciężkość i wpływ tych powikłań na leczenie, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję terapii uzupełniającej.
5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1010(PY)2022-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj