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Thérapie d'entretien postopératoire pour les métastases hépatiques résécables du cancer colorectal guidée par l'ADNct

3 avril 2023 mis à jour par: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Thérapie d'entretien postopératoire pour les métastases hépatiques résécables du cancer colorectal guidées par l'ADNc : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé de phase III.

L'objectif de cet essai clinique est de comparer des patients atteints de cancer colorectal avec des métastases hépatiques résécables. est supérieur avec la combinaison de la chimiothérapie adjuvante et du traitement d'entretien par rapport à la chimiothérapie adjuvante seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans ;
  2. Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique du foie qui ont subi une résection R0 sur la base d'une évaluation PCT (y compris les patients dont les métastases ont été traitées par ablation obtenant un effet de résection R0 similaire) ;
  3. Patients positifs à l'ADNct postopératoire ;
  4. Grade ASA < IV et/ou score d'état de performance ECOG ≤ 2 ;
  5. Les participants doivent avoir une compréhension complète de l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases à distance vers d'autres sites, notamment le bassin, les ovaires, le péritoine, etc.
  2. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes.
  3. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, un dysfonctionnement cardiorespiratoire, un dysfonctionnement de la coagulation ou des maladies sous-jacentes qui ne tolèrent pas la chimiothérapie.
  4. Patients allergiques à l'un des composants de l'étude.
  5. Patients ayant reçu d'autres traitements médicamenteux expérimentaux liés à la tumeur.
  6. Patients atteints d'infections récurrentes graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées.
  7. Patients présentant d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt prématuré de l'étude, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves nécessitant un traitement complet (y compris les maladies mentales) et de graves anomalies de laboratoire.
  8. Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Les patients qui, de l'avis des chercheurs, ont d'autres conditions cliniques ou de laboratoire qui les rendent inaptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie adjuvante associée à un traitement d'entretien
Procédure: Chirurgie de résection colorectale.
Résection radicale du cancer colorectal associée à la résection ou à l'ablation des métastases hépatiques.
Médicament: Régime de chimiothérapie FOLFOX
Les régimes de chimiothérapie recommandés comprennent les régimes CapeOx ou FOLFOX à base d'oxaliplatine, ou le 5-FU/LV en monothérapie, la capécitabine ou une association avec une thérapie ciblée.
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie CapeOx
Médicament: Capécitabine
Il est recommandé de poursuivre le traitement d'entretien avec des médicaments à faible toxicité tels que le 5-FU/LV ou la capécitabine, et peut être associé à un traitement ciblé. Le traitement doit être interrompu une fois que le test ctDNA est négatif.
Autres noms:
  • 5-FU/LV
Comparateur factice: Chimiothérapie adjuvante unique
Procédure: Chirurgie de résection colorectale.
Résection radicale du cancer colorectal associée à la résection ou à l'ablation des métastases hépatiques.
Médicament: Régime de chimiothérapie FOLFOX
Les régimes de chimiothérapie recommandés comprennent les régimes CapeOx ou FOLFOX à base d'oxaliplatine, ou le 5-FU/LV en monothérapie, la capécitabine ou une association avec une thérapie ciblée.
Autres noms:
  • Schéma de chimiothérapie CapeOx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de survie sans progression
Délai: 3 ans après l'opération.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de toute progression ou décès quelle qu'en soit la cause.
3 ans après l'opération.
5 ans de survie sans progression
Délai: 5 ans après l'opération.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue de toute progression ou décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les patients encore vivants au moment de l'analyse finale, la date du dernier contact sera enregistrée.
3 ans après l'opération.
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération.
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les patients encore vivants au moment de l'analyse finale, la date du dernier contact sera enregistrée.
5 ans après l'opération.
Complication
Délai: 5 années.
Les complications du traitement adjuvant font généralement référence aux événements indésirables qui surviennent pendant ou après le traitement, y compris, mais sans s'y limiter, les effets indésirables liés à la chimiothérapie, les effets indésirables liés à la radiothérapie et les complications postopératoires. Plus précisément, les effets indésirables liés à la chimiothérapie peuvent inclure des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de l'anémie et des infections ; les effets indésirables liés à la radiothérapie peuvent inclure une inflammation de la peau, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la fatigue et une bouche sèche ; les complications postopératoires peuvent inclure des saignements, une infection, une occlusion intestinale et une mauvaise cicatrisation. Les chercheurs enregistrent généralement les types, la gravité et l'impact de ces complications sur le traitement afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement adjuvant.
5 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 février 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1010(PY)2022-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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