Послеоперационная поддерживающая терапия резектабельных метастазов колоректального рака в печень под руководством цтДНК
3 апреля 2023 г. обновлено: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Послеоперационная поддерживающая терапия операбельных метастазов колоректального рака в печень под руководством цДНК: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы.
Целью этого клинического исследования является сравнение резектабельных метастазов в печени пациентов с колоректальным раком. Основной вопрос, на который оно направлено, состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с резектабельными метастазами колоректального рака в печень (CRLM) с положительной цДНК после операции. лучше сочетается с адъювантной химиотерапией и поддерживающей терапией по сравнению с только адъювантной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
346
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yaoyi Huang, BS
- Номер телефона: 86-15986423743
- Электронная почта: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Как мужчины, так и женщины в возрасте 18-75 лет;
- Пациенты с метастатическим колоректальным раком в печени, перенесшие резекцию R0 на основании оценки MDT (включая пациентов, у которых метастазы лечили с помощью абляции, достигнув аналогичного эффекта резекции R0);
- Послеоперационные цтДНК-позитивные пациенты;
- Оценка по ASA < IV и/или оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 2;
- Участники должны иметь полное представление об исследовании и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами в другие локализации, в том числе в таз, яичники, брюшину и др.
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек, кардиореспираторной дисфункцией, дисфункцией свертывания крови или сопутствующими заболеваниями, которые не переносят химиотерапию.
- Пациенты с аллергией на какой-либо компонент исследования.
- Пациенты, которые получали другие исследуемые лекарственные препараты, связанные с опухолью.
- Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми рецидивирующими инфекциями или другими тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты с другими факторами, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к досрочному прекращению исследования, такими как алкоголизм, наркомания, другие тяжелые заболевания, требующие комплексного лечения (включая психические заболевания), и тяжелые лабораторные отклонения.
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, у которых, по мнению исследователей, имеются другие клинические или лабораторные состояния, делающие их непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная химиотерапия в сочетании с поддерживающей терапией
|
Радикальная резекция колоректального рака в сочетании с резекцией или аблацией метастазов в печени.
Рекомендуемые схемы химиотерапии включают схемы CapeOx или FOLFOX на основе оксалиплатина, либо монотерапию 5-FU/LV, капецитабином или комбинацию с таргетной терапией.
Другие имена:
Поддерживающую терапию рекомендуется продолжать низкотоксичными препаратами, такими как 5-ФУ/ЛВ или капецитабин, и можно сочетать с таргетной терапией.
Лечение следует прекратить, как только тест на цДНК даст отрицательный результат.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Однократная адъювантная химиотерапия
|
Радикальная резекция колоректального рака в сочетании с резекцией или аблацией метастазов в печени.
Рекомендуемые схемы химиотерапии включают схемы CapeOx или FOLFOX на основе оксалиплатина, либо монотерапию 5-FU/LV, капецитабином или комбинацию с таргетной терапией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летнее выживание без прогрессии
Временное ограничение: 3 года после операции.
|
ВБП определяется как время от рандомизации до возникновения любого прогрессирования или смерти от любой причины.
|
3 года после операции.
|
|
5-летнее выживание без прогресса
Временное ограничение: 5 лет после операции.
|
ВБП определяется как время от рандомизации до возникновения любого прогрессирования или смерти от любой причины.
|
5 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Для пациентов, которые еще живы на момент окончательного анализа, будет записана дата последнего контакта.
|
3 года после операции.
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции.
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Для пациентов, которые еще живы на момент окончательного анализа, будет записана дата последнего контакта.
|
5 лет после операции.
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 5 лет.
|
Осложнения адъювантной терапии обычно относятся к нежелательным явлениям, возникающим во время или после лечения, включая, помимо прочего, побочные реакции, связанные с химиотерапией, побочные реакции, связанные с лучевой терапией, и послеоперационные осложнения.
В частности, побочные реакции, связанные с химиотерапией, могут включать тошноту, рвоту, диарею, анемию и инфекции; побочные реакции, связанные с лучевой терапией, могут включать воспаление кожи, тошноту, рвоту, диарею, усталость и сухость во рту; Послеоперационные осложнения могут включать кровотечение, инфекцию, кишечную непроходимость и плохое заживление ран.
Исследователи обычно регистрируют типы, тяжесть и влияние этих осложнений на лечение, чтобы оценить безопасность и переносимость адъювантной терапии.
|
5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Новообразования, второй первичный
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 1010(PY)2022-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .