- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05797077
Terapia de mantenimiento posoperatorio para metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal guiada por ctDNA
3 de abril de 2023 actualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Terapia de mantenimiento posoperatorio para metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal guiada por ctDNA: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas resecables. es superior con la combinación de quimioterapia adyuvante y terapia de mantenimiento en comparación con la quimioterapia adyuvante sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
346
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Yaoyi Huang, BS
- Número de teléfono: 86-15986423743
- Correo electrónico: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres, de 18 a 75 años;
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el hígado que se sometieron a una resección R0 según la evaluación MDT (incluidos los pacientes cuyas metástasis se trataron con ablación y lograron un efecto de resección R0 similar);
- Pacientes postoperatorios positivos para ctDNA;
- Grado ASA < IV y/o puntuación del estado funcional ECOG ≤ 2;
- Los participantes deben tener una comprensión completa del estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia a otros sitios, incluyendo la pelvis, ovarios, peritoneo, etc.
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos.
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave, disfunción cardiorrespiratoria, disfunción de la coagulación o enfermedades subyacentes que no toleran la quimioterapia.
- Pacientes que sean alérgicos a cualquier componente del estudio.
- Pacientes que han recibido otros tratamientos farmacológicos en investigación relacionados con el tumor.
- Pacientes con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
- Pacientes con otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la terminación anticipada del estudio, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves que requieran un tratamiento integral (incluidas las enfermedades mentales) y anomalías graves de laboratorio.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que, a juicio de los investigadores, presenten otras condiciones clínicas o de laboratorio que los hagan no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia adyuvante combinada con terapia de mantenimiento
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Resección radical de cáncer colorrectal combinada con resección o ablación de metástasis hepáticas.
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen regímenes basados en oxaliplatino CapeOx o FOLFOX, o 5-FU/LV de agente único, capecitabina o combinación con terapia dirigida.
Otros nombres:
Se recomienda continuar la terapia de mantenimiento con fármacos de baja toxicidad como 5-FU/LV o capecitabina, pudiendo combinarse con terapia dirigida.
El tratamiento debe interrumpirse una vez que las pruebas de ctDNA sean negativas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Quimioterapia adyuvante única
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Resección radical de cáncer colorrectal combinada con resección o ablación de metástasis hepáticas.
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen regímenes basados en oxaliplatino CapeOx o FOLFOX, o 5-FU/LV de agente único, capecitabina o combinación con terapia dirigida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación.
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquier progresión o muerte por cualquier causa.
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3 años después de la operación.
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Supervivencia libre de progresión de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquier progresión o muerte por cualquier causa.
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5 años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación.
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
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3 años después de la operación.
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
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5 años después de la operación.
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Complicación
Periodo de tiempo: 5 años.
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Las complicaciones de la terapia adyuvante generalmente se refieren a los eventos adversos que ocurren durante o después del tratamiento, incluidos, entre otros, reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia, reacciones adversas relacionadas con la radioterapia y complicaciones posoperatorias.
Específicamente, las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, anemia e infecciones; las reacciones adversas relacionadas con la radioterapia pueden incluir inflamación de la piel, náuseas, vómitos, diarrea, fatiga y sequedad de boca; Las complicaciones posoperatorias pueden incluir sangrado, infección, obstrucción intestinal y mala cicatrización de heridas.
Los investigadores suelen registrar los tipos, la gravedad y el impacto de estas complicaciones en el tratamiento para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia adyuvante.
|
5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Segundo Primario
- Células Neoplásicas, Circulantes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 1010(PY)2022-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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