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Terapia de mantenimiento posoperatorio para metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal guiada por ctDNA

3 de abril de 2023 actualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Terapia de mantenimiento posoperatorio para metástasis hepáticas resecables de cáncer colorrectal guiada por ctDNA: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III.

El objetivo de este ensayo clínico es comparar pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas resecables. es superior con la combinación de quimioterapia adyuvante y terapia de mantenimiento en comparación con la quimioterapia adyuvante sola.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tanto hombres como mujeres, de 18 a 75 años;
  2. Pacientes con cáncer colorrectal metastásico en el hígado que se sometieron a una resección R0 según la evaluación MDT (incluidos los pacientes cuyas metástasis se trataron con ablación y lograron un efecto de resección R0 similar);
  3. Pacientes postoperatorios positivos para ctDNA;
  4. Grado ASA < IV y/o puntuación del estado funcional ECOG ≤ 2;
  5. Los participantes deben tener una comprensión completa del estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis a distancia a otros sitios, incluyendo la pelvis, ovarios, peritoneo, etc.
  2. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos.
  3. Pacientes con disfunción hepática o renal grave, disfunción cardiorrespiratoria, disfunción de la coagulación o enfermedades subyacentes que no toleran la quimioterapia.
  4. Pacientes que sean alérgicos a cualquier componente del estudio.
  5. Pacientes que han recibido otros tratamientos farmacológicos en investigación relacionados con el tumor.
  6. Pacientes con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
  7. Pacientes con otros factores que puedan afectar los resultados del estudio o provocar la terminación anticipada del estudio, como alcoholismo, abuso de drogas, otras enfermedades graves que requieran un tratamiento integral (incluidas las enfermedades mentales) y anomalías graves de laboratorio.
  8. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes.
  10. Pacientes que, a juicio de los investigadores, presenten otras condiciones clínicas o de laboratorio que los hagan no aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia adyuvante combinada con terapia de mantenimiento
Resección radical de cáncer colorrectal combinada con resección o ablación de metástasis hepáticas.
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen regímenes basados ​​en oxaliplatino CapeOx o FOLFOX, o 5-FU/LV de agente único, capecitabina o combinación con terapia dirigida.
Otros nombres:
  • Régimen de quimioterapia CapeOx
Se recomienda continuar la terapia de mantenimiento con fármacos de baja toxicidad como 5-FU/LV o capecitabina, pudiendo combinarse con terapia dirigida. El tratamiento debe interrumpirse una vez que las pruebas de ctDNA sean negativas.
Otros nombres:
  • 5-FU/LV
Comparador falso: Quimioterapia adyuvante única
Resección radical de cáncer colorrectal combinada con resección o ablación de metástasis hepáticas.
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen regímenes basados ​​en oxaliplatino CapeOx o FOLFOX, o 5-FU/LV de agente único, capecitabina o combinación con terapia dirigida.
Otros nombres:
  • Régimen de quimioterapia CapeOx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquier progresión o muerte por cualquier causa.
3 años después de la operación.
Supervivencia libre de progresión de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de cualquier progresión o muerte por cualquier causa.
5 años después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación.
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
3 años después de la operación.
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la operación.
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis final, se registrará la fecha del último contacto.
5 años después de la operación.
Complicación
Periodo de tiempo: 5 años.
Las complicaciones de la terapia adyuvante generalmente se refieren a los eventos adversos que ocurren durante o después del tratamiento, incluidos, entre otros, reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia, reacciones adversas relacionadas con la radioterapia y complicaciones posoperatorias. Específicamente, las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, anemia e infecciones; las reacciones adversas relacionadas con la radioterapia pueden incluir inflamación de la piel, náuseas, vómitos, diarrea, fatiga y sequedad de boca; Las complicaciones posoperatorias pueden incluir sangrado, infección, obstrucción intestinal y mala cicatrización de heridas. Los investigadores suelen registrar los tipos, la gravedad y el impacto de estas complicaciones en el tratamiento para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia adyuvante.
5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

20 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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