CtDNA를 이용한 대장암의 절제 가능한 간 전이에 대한 수술 후 유지 요법
2023년 4월 3일 업데이트: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
CtDNA에 의해 유도된 대장암의 절제 가능한 간 전이에 대한 수술 후 유지 요법: 다기관, 무작위, 제어, 3상 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 절제 가능한 간 전이 대장암 환자를 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 수술 후 양성 ctDNA를 가진 절제 가능한 대장 간 전이(CRLM) 환자의 무진행 생존(PFS) 여부를 조사하는 것입니다. 보조 화학 요법과 유지 요법의 병용이 보조 화학 요법 단독에 비해 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Yaoyi Huang, BS
- 전화번호: 86-15986423743
- 이메일: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18-75세;
- MDT 평가에 기초하여 R0 절제술을 받은 간 전이성 결장직장암 환자(전이가 유사한 R0 절제 효과를 달성하는 절제로 치료된 환자 포함);
- 수술 후 ctDNA 양성 환자;
- ASA 등급 < IV 및/또는 ECOG 수행 상태 점수 ≤ 2;
- 참가자는 연구에 대해 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 골반, 난소, 복막 등 다른 부위에 원격 전이가 있는 환자
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 중증의 간 또는 신장 기능 장애, 심폐 기능 장애, 응고 장애 또는 화학 요법을 견딜 수 없는 기저 질환이 있는 환자.
- 연구의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 환자.
- 다른 종양 관련 연구 약물 치료를 받은 환자.
- 조절되지 않는 중증의 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 중증의 동반질환이 있는 환자.
- 알코올 중독, 약물 남용, 포괄적인 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 및 심각한 검사실 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 요인이 있는 환자.
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 다른 임상 또는 실험실 조건이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지 요법과 결합된 보조 화학 요법
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간 전이 절제술 또는 절제술과 결합된 결장직장암 근치 절제술.
권장되는 화학 요법에는 옥살리플라틴 기반 CapeOx 또는 FOLFOX 요법, 단일 제제 5-FU/LV, 카페시타빈 또는 표적 요법과의 조합이 포함됩니다.
다른 이름들:
유지 요법은 5-FU/LV 또는 카페시타빈과 같은 저독성 약물로 지속하는 것이 권장되며 표적 요법과 병용될 수 있습니다.
ctDNA 검사가 음성이면 치료를 중단해야 합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 단일 보조 화학 요법
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간 전이 절제술 또는 절제술과 결합된 결장직장암 근치 절제술.
권장되는 화학 요법에는 옥살리플라틴 기반 CapeOx 또는 FOLFOX 요법, 단일 제제 5-FU/LV, 카페시타빈 또는 표적 요법과의 조합이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존
기간: 수술 후 3년.
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 3년.
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5년 무진행 생존
기간: 수술 후 5년.
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 전체 생존
기간: 수술 후 3년.
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 기록됩니다.
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수술 후 3년.
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5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년.
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 기록됩니다.
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수술 후 5년.
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복잡
기간: 5 년.
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보조 요법의 합병증은 일반적으로 화학 요법 관련 이상 반응, 방사선 요법 관련 이상 반응 및 수술 후 합병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 중 또는 치료 후에 발생하는 이상 반응을 말합니다.
구체적으로, 화학 요법 관련 부작용에는 메스꺼움, 구토, 설사, 빈혈 및 감염이 포함될 수 있습니다. 방사선 요법과 관련된 부작용에는 피부 염증, 메스꺼움, 구토, 설사, 피로, 구강 건조가 포함될 수 있습니다. 수술 후 합병증에는 출혈, 감염, 장 폐쇄, 상처 치유 불량 등이 포함될 수 있습니다.
연구자들은 일반적으로 보조 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 치료에 대한 이러한 합병증의 유형, 심각도 및 영향을 기록합니다.
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5 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2029년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2031년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1010(PY)2022-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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