- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797077
Postoperation vedligeholdelsesterapi for resektable levermetastaser af kolorektal cancer styret af ctDNA
3. april 2023 opdateret af: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Postoperation vedligeholdelsesterapi for resektable levermetastaser af kolorektal cancer styret af ctDNA: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase III klinisk forsøg.
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resektable levermetastaser hos kolorektal cancerpatienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at undersøge, om den progressionsfrie overlevelse (PFS) af resektabel kolorektal levermetastase (CRLM) patienter med positivt ctDNA efter operationen er overlegen med kombinationen af adjuverende kemoterapi og vedligeholdelsesterapi sammenlignet med adjuverende kemoterapi alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
346
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yaoyi Huang, BS
- Telefonnummer: 86-15986423743
- E-mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder i alderen 18-75 år;
- Patienter med levermetastatisk kolorektalcancer, som har gennemgået R0-resektion baseret på MDT-evaluering (inklusive patienter, hvis metastaser er blevet behandlet med ablation, der opnår lignende R0-resektionseffekt);
- Postoperative ctDNA-positive patienter;
- ASA-grad < IV og/eller ECOG præstationsstatusscore ≤ 2;
- Deltagerne skal have en fuld forståelse af undersøgelsen og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser til andre steder, herunder bækken, æggestokke, peritoneum osv.
- Patienter med en historie med andre maligne tumorer.
- Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion, kardiorespiratorisk dysfunktion, koagulationsdysfunktion eller underliggende sygdomme, der ikke kan tåle kemoterapi.
- Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsen.
- Patienter, der har modtaget andre tumorrelaterede undersøgelsesmedicinske behandlinger.
- Patienter med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede ledsagesygdomme.
- Patienter med andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme, der kræver omfattende behandling (herunder psykisk sygdom) og alvorlige laboratorieabnormiteter.
- Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der efter forskernes vurdering har andre kliniske eller laboratoriemæssige forhold, der gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi kombineret med vedligeholdelsesbehandling
|
Kolorektal cancer radikal resektion kombineret med levermetastase resektion eller ablation.
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
Andre navne:
Vedligeholdelsesterapi anbefales at fortsætte med lægemidler med lav toksicitet, såsom 5-FU/LV eller capecitabin, og kan kombineres med målrettet behandling.
Behandlingen bør afbrydes, når ctDNA-testen er negativ.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Enkelt adjuverende kemoterapi
|
Kolorektal cancer radikal resektion kombineret med levermetastase resektion eller ablation.
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af enhver progression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
3 år efter operationen.
|
|
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af enhver progression eller død af en hvilken som helst årsag.
|
5 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
|
3 år efter operationen.
|
|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
|
5 år efter operationen.
|
|
Komplikation
Tidsramme: 5 år.
|
Komplikationer ved adjuverende terapi refererer sædvanligvis til de uønskede hændelser, der opstår under eller efter behandlingen, herunder men ikke begrænset til kemoterapirelaterede bivirkninger, strålebehandlingsrelaterede bivirkninger og postoperative komplikationer.
Specifikt kan kemoterapi-relaterede bivirkninger omfatte kvalme, opkastning, diarré, anæmi og infektioner; strålebehandlingsrelaterede bivirkninger kan omfatte hudbetændelse, kvalme, opkastning, diarré, træthed og mundtørhed; postoperative komplikationer kan omfatte blødning, infektion, intestinal obstruktion og dårlig sårheling.
Forskere registrerer typisk typen, sværhedsgraden og virkningen af disse komplikationer på behandlingen for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af adjuverende terapi.
|
5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. februar 2029
Studieafslutning (Forventet)
20. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, Anden Primær
- Neoplastiske celler, cirkulerende
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1010(PY)2022-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .