Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperation vedligeholdelsesterapi for resektable levermetastaser af kolorektal cancer styret af ctDNA

3. april 2023 opdateret af: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Postoperation vedligeholdelsesterapi for resektable levermetastaser af kolorektal cancer styret af ctDNA: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase III klinisk forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resektable levermetastaser hos kolorektal cancerpatienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at undersøge, om den progressionsfrie overlevelse (PFS) af resektabel kolorektal levermetastase (CRLM) patienter med positivt ctDNA efter operationen er overlegen med kombinationen af ​​adjuverende kemoterapi og vedligeholdelsesterapi sammenlignet med adjuverende kemoterapi alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder i alderen 18-75 år;
  2. Patienter med levermetastatisk kolorektalcancer, som har gennemgået R0-resektion baseret på MDT-evaluering (inklusive patienter, hvis metastaser er blevet behandlet med ablation, der opnår lignende R0-resektionseffekt);
  3. Postoperative ctDNA-positive patienter;
  4. ASA-grad < IV og/eller ECOG præstationsstatusscore ≤ 2;
  5. Deltagerne skal have en fuld forståelse af undersøgelsen og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser til andre steder, herunder bækken, æggestokke, peritoneum osv.
  2. Patienter med en historie med andre maligne tumorer.
  3. Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion, kardiorespiratorisk dysfunktion, koagulationsdysfunktion eller underliggende sygdomme, der ikke kan tåle kemoterapi.
  4. Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsen.
  5. Patienter, der har modtaget andre tumorrelaterede undersøgelsesmedicinske behandlinger.
  6. Patienter med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede ledsagesygdomme.
  7. Patienter med andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme, der kræver omfattende behandling (herunder psykisk sygdom) og alvorlige laboratorieabnormiteter.
  8. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Patienter, der efter forskernes vurdering har andre kliniske eller laboratoriemæssige forhold, der gør dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi kombineret med vedligeholdelsesbehandling
Kolorektal cancer radikal resektion kombineret med levermetastase resektion eller ablation.
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
Andre navne:
  • CapeOx kemoterapi regime
Vedligeholdelsesterapi anbefales at fortsætte med lægemidler med lav toksicitet, såsom 5-FU/LV eller capecitabin, og kan kombineres med målrettet behandling. Behandlingen bør afbrydes, når ctDNA-testen er negativ.
Andre navne:
  • 5-FU/LV
Sham-komparator: Enkelt adjuverende kemoterapi
Kolorektal cancer radikal resektion kombineret med levermetastase resektion eller ablation.
Anbefalede kemoterapiregimer inkluderer oxaliplatin-baserede CapeOx- eller FOLFOX-regimer eller enkeltstof 5-FU/LV, capecitabin eller kombination med målrettet behandling.
Andre navne:
  • CapeOx kemoterapi regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​enhver progression eller død af en hvilken som helst årsag.
3 år efter operationen.
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​enhver progression eller død af en hvilken som helst årsag.
5 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
3 år efter operationen.
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen.
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. For patienter, der stadig er i live på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for den sidste kontakt blive registreret.
5 år efter operationen.
Komplikation
Tidsramme: 5 år.
Komplikationer ved adjuverende terapi refererer sædvanligvis til de uønskede hændelser, der opstår under eller efter behandlingen, herunder men ikke begrænset til kemoterapirelaterede bivirkninger, strålebehandlingsrelaterede bivirkninger og postoperative komplikationer. Specifikt kan kemoterapi-relaterede bivirkninger omfatte kvalme, opkastning, diarré, anæmi og infektioner; strålebehandlingsrelaterede bivirkninger kan omfatte hudbetændelse, kvalme, opkastning, diarré, træthed og mundtørhed; postoperative komplikationer kan omfatte blødning, infektion, intestinal obstruktion og dårlig sårheling. Forskere registrerer typisk typen, sværhedsgraden og virkningen af ​​disse komplikationer på behandlingen for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​adjuverende terapi.
5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. februar 2029

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner