Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n ohjaama leikkauksen jälkeinen ylläpitohoito paksusuolensyövän resekoitaviin maksametastaaseihin

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Leikkauksen jälkeinen ylläpitohoito paksusuolen ja peräsuolen syövän resekoitaville maksametastaaseille ctDNA:n ohjaama: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastavia potilaita, joilla on resekoitavissa olevia maksaetäpesäkkeitä. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on selvittää, onko leikkauksen jälkeen positiivisen ctDNA:n omaavien resekoitavissa olevaa paksusuolen maksan etäpesäkkeitä (CRLM) sairastavien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). on parempi adjuvanttikemoterapian ja ylläpitohoidon yhdistelmällä verrattuna pelkkään adjuvanttikemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä miehet että naiset, iältään 18-75 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on metastasoitunut maksan paksusuolensyöpä, joille on tehty R0-resektio MDT-arvioinnin perusteella (mukaan lukien potilaat, joiden etäpesäkkeitä on hoidettu ablaatiolla, jolla on saatu samanlainen R0-resektiovaikutus);
  3. Postoperatiiviset ctDNA-positiiviset potilaat;
  4. ASA-luokka < IV ja/tai ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≤ 2;
  5. Osallistujilla on oltava täysi ymmärrys tutkimuksesta ja heidän on allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä muihin kohtiin, kuten lantioon, munasarjaan, vatsakalvoon jne.
  2. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  3. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, sydän- ja hengityselinten toimintahäiriö, hyytymishäiriö tai perussairaus, joka ei siedä kemoterapiaa.
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen komponentille.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet muita kasvaimiin liittyviä tutkimuslääkehoitoja.
  6. Potilaat, joilla on vaikeita hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia liitännäissairauksia.
  7. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat kokonaisvaltaista hoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) ja vakavat laboratoriopoikkeamat.
  8. Potilaat, joilla on ollut vaikea mielisairaus.
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  10. Potilaat, joilla on tutkijoiden mielestä muita kliinisiä tai laboratoriosairauksia, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapia yhdistettynä ylläpitohoitoon
Menettely: Kolorektaalinen resektiokirurgia.
Kolorektaalisyövän radikaaliresektio yhdistettynä maksametastaasiresektioon tai ablaatioon.
Lääke: FOLFOX-kemoterapia-ohjelma
Suositeltuja kemoterapia-ohjelmia ovat oksaliplatiinipohjaiset CapeOx- tai FOLFOX-ohjelmat tai yksittäinen 5-FU/LV, kapesitabiini tai yhdistelmä kohdistetun hoidon kanssa.
Muut nimet:
  • CapeOx-kemoterapiaohjelma
Lääke: Kapesitabiini
Ylläpitohoitoa suositellaan jatkamaan vähätoksisilla lääkkeillä, kuten 5-FU/LV:llä tai kapesitabiinilla, ja se voidaan yhdistää kohdennettuun hoitoon. Hoito tulee lopettaa, kun ctDNA-testi on negatiivinen.
Muut nimet:
  • 5-FU/LV
Huijausvertailija: Yksittäinen adjuvanttikemoterapia
Menettely: Kolorektaalinen resektiokirurgia.
Kolorektaalisyövän radikaaliresektio yhdistettynä maksametastaasiresektioon tai ablaatioon.
Lääke: FOLFOX-kemoterapia-ohjelma
Suositeltuja kemoterapia-ohjelmia ovat oksaliplatiinipohjaiset CapeOx- tai FOLFOX-ohjelmat tai yksittäinen 5-FU/LV, kapesitabiini tai yhdistelmä kohdistetun hoidon kanssa.
Muut nimet:
  • CapeOx-kemoterapiaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta minkä tahansa etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
5 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta minkä tahansa etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa loppuanalyysin aikaan, viimeisen kontaktin päivämäärä kirjataan.
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaiden, jotka ovat vielä elossa loppuanalyysin aikaan, viimeisen kontaktin päivämäärä kirjataan.
5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Adjuvanttihoidon komplikaatiot viittaavat yleensä haittatapahtumiin, joita esiintyy hoidon aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapiaan liittyvät haittavaikutukset, sädehoitoon liittyvät haittavaikutukset ja postoperatiiviset komplikaatiot. Erityisesti kemoterapiaan liittyviä haittavaikutuksia voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, anemia ja infektiot; sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla ihotulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, väsymys ja suun kuivuminen; leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita voivat olla verenvuoto, infektio, suolitukos ja huono haavan paraneminen. Tutkijat kirjaavat yleensä näiden komplikaatioiden tyypit, vakavuuden ja vaikutuksen hoitoon arvioidakseen adjuvanttihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1010(PY)2022-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen resektiokirurgia.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa