- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797077
Terapia de manutenção pós-operatória para metástases hepáticas ressecáveis de câncer colorretal guiadas por ctDNA
3 de abril de 2023 atualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Terapia de manutenção pós-operatória para metástases hepáticas ressecáveis de câncer colorretal guiadas por ctDNA: um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado e controlado.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas ressecáveis. é superior com a combinação de quimioterapia adjuvante e terapia de manutenção em comparação com a quimioterapia adjuvante sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
346
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Yaoyi Huang, BS
- Número de telefone: 86-15986423743
- E-mail: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos;
- Pacientes com câncer colorretal metastático hepático que foram submetidos à ressecção R0 com base na avaliação MDT (incluindo pacientes cujas metástases foram tratadas com ablação alcançando efeito de ressecção R0 semelhante);
- Pacientes positivos para ctDNA no pós-operatório;
- ASA grau < IV e/ou ECOG performance status score ≤ 2;
- Os participantes devem ter um entendimento completo do estudo e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes para outros locais, incluindo pelve, ovários, peritônio, etc.
- Pacientes com história de outros tumores malignos.
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, disfunção cardiorrespiratória, disfunção da coagulação ou doenças subjacentes que não toleram a quimioterapia.
- Pacientes alérgicos a qualquer componente do estudo.
- Pacientes que receberam outros tratamentos medicamentosos em investigação relacionados ao tumor.
- Doentes com infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças acompanhantes graves não controladas.
- Pacientes com outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término precoce do estudo, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves que requerem tratamento abrangente (incluindo doença mental) e anormalidades laboratoriais graves.
- Pacientes com histórico de doença mental grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que, na opinião dos pesquisadores, apresentem outras condições clínicas ou laboratoriais que os tornem inadequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia adjuvante combinada com terapia de manutenção
|
Ressecção radical do câncer colorretal combinada com ressecção ou ablação de metástase hepática.
Os regimes de quimioterapia recomendados incluem regimes CapeOx ou FOLFOX à base de oxaliplatina, ou agente único 5-FU/LV, capecitabina ou combinação com terapia direcionada.
Outros nomes:
A terapia de manutenção é recomendada para ser continuada com drogas de baixa toxicidade, como 5-FU/LV ou capecitabina, e pode ser combinada com terapia direcionada.
O tratamento deve ser descontinuado assim que o teste de ctDNA for negativo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Quimioterapia adjuvante única
|
Ressecção radical do câncer colorretal combinada com ressecção ou ablação de metástase hepática.
Os regimes de quimioterapia recomendados incluem regimes CapeOx ou FOLFOX à base de oxaliplatina, ou agente único 5-FU/LV, capecitabina ou combinação com terapia direcionada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação.
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer progressão ou morte por qualquer causa.
|
3 anos após a operação.
|
|
5 anos de Sobrevida Livre de Progressão
Prazo: 5 anos após a operação.
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de qualquer progressão ou morte por qualquer causa.
|
5 anos após a operação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a operação.
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Para pacientes ainda vivos no momento da análise final, será registrada a data do último contato.
|
3 anos após a operação.
|
|
5 anos de sobrevida global
Prazo: 5 anos após a operação.
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Para pacientes ainda vivos no momento da análise final, será registrada a data do último contato.
|
5 anos após a operação.
|
|
Complicação
Prazo: 5 anos.
|
As complicações da terapia adjuvante geralmente se referem aos eventos adversos que ocorrem durante ou após o tratamento, incluindo, entre outros, reações adversas relacionadas à quimioterapia, reações adversas relacionadas à radioterapia e complicações pós-operatórias.
Especificamente, as reações adversas relacionadas à quimioterapia podem incluir náusea, vômito, diarréia, anemia e infecções; as reações adversas relacionadas à radioterapia podem incluir inflamação da pele, náusea, vômito, diarreia, fadiga e boca seca; as complicações pós-operatórias podem incluir sangramento, infecção, obstrução intestinal e má cicatrização de feridas.
Os pesquisadores geralmente registram os tipos, a gravidade e o impacto dessas complicações no tratamento para avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia adjuvante.
|
5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias, Segunda Primária
- Células Neoplásicas Circulantes
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- 1010(PY)2022-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .