- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797077
Terapia di mantenimento postoperatoria per metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto guidata dal ctDNA
3 aprile 2023 aggiornato da: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Terapia di mantenimento postoperatoria per metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto guidata dal ctDNA: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche resecabili. è superiore con la combinazione di chemioterapia adiuvante e terapia di mantenimento rispetto alla sola chemioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
346
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Yaoyi Huang, BS
- Numero di telefono: 86-15986423743
- Email: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato che sono stati sottoposti a resezione R0 sulla base della valutazione MDT (compresi i pazienti le cui metastasi sono state trattate con ablazione ottenendo un effetto di resezione R0 simile);
- Pazienti postoperatori positivi al ctDNA;
- Grado ASA < IV e/o punteggio del performance status ECOG ≤ 2;
- I partecipanti devono avere una piena comprensione dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza in altri siti, inclusi bacino, ovaie, peritoneo, ecc.
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni.
- Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, disfunzione cardiorespiratoria, disfunzione della coagulazione o malattie sottostanti che non possono tollerare la chemioterapia.
- Pazienti allergici a qualsiasi componente dello studio.
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti farmacologici sperimentali correlati al tumore.
- Pazienti con gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.
- Pazienti con altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione anticipata dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre gravi malattie che richiedono un trattamento completo (inclusa la malattia mentale) e gravi anomalie di laboratorio.
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che, a giudizio dei ricercatori, presentano altre condizioni cliniche o di laboratorio che li rendono non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante combinata con terapia di mantenimento
|
Resezione radicale del cancro del colon-retto combinata con resezione o ablazione delle metastasi epatiche.
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
Si raccomanda di continuare la terapia di mantenimento con farmaci a bassa tossicità come 5-FU/LV o capecitabina e può essere combinata con una terapia mirata.
Il trattamento deve essere interrotto una volta che il test del ctDNA è negativo.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Singola chemioterapia adiuvante
|
Resezione radicale del cancro del colon-retto combinata con resezione o ablazione delle metastasi epatiche.
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza progressione di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di qualsiasi progressione o morte per qualsiasi causa.
|
3 anni dopo l'operazione.
|
Sopravvivenza senza progressione di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di qualsiasi progressione o morte per qualsiasi causa.
|
5 anni dopo l'operazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
|
3 anni dopo l'operazione.
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
|
5 anni dopo l'operazione.
|
Complicazione
Lasso di tempo: 5 anni.
|
Le complicanze della terapia adiuvante di solito si riferiscono agli eventi avversi che si verificano durante o dopo il trattamento, inclusi ma non limitati a reazioni avverse correlate alla chemioterapia, reazioni avverse correlate alla radioterapia e complicanze postoperatorie.
Nello specifico, le reazioni avverse correlate alla chemioterapia possono includere nausea, vomito, diarrea, anemia e infezioni; le reazioni avverse correlate alla radioterapia possono includere infiammazione della pelle, nausea, vomito, diarrea, affaticamento e secchezza delle fauci; le complicanze postoperatorie possono includere sanguinamento, infezione, ostruzione intestinale e scarsa guarigione delle ferite.
I ricercatori in genere registrano i tipi, la gravità e l'impatto di queste complicanze sul trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia adiuvante.
|
5 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2029
Completamento dello studio (Anticipato)
20 febbraio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010(PY)2022-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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