眼表面がんおよび付属器がんにおけるセンチネルリンパ節生検 (BLS)
2024年9月27日 更新者：Savino Gustavo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
眼表面がんおよび付属器がんにおけるセンチネルリンパ節生検：前向き観察研究
この研究には、皮脂腺がん、メルケルがん、ポロがん、メラノーマ、眼表面および付属器の扁平上皮 Ca 患者の登録が含まれており、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli、IRCCS での外科的および/または放射線化学療法治療後の原発性および再発の両方があります。 .
調査期間は 9 年間です。1 年間は調査の第 1 段階に充てられます。
患者の登録はさらに 3 年間継続され、5 年間は全体として患者の追跡調査に費やされ、一致した数の患者で 1～3 年および 5 年の生存転帰を評価できるようになります。
1 年後のデータの予備分析 (パイロット段階)、4 年後の分析でより大きなサンプルの予備研究データを確認するための分析、および示された 3 つの時点での OS および PFS を評価するための最終分析が計画されています。
調査の概要
詳細な説明
患者は以下を経験します：
- 検査と前眼部撮影による眼腫瘍外来での評価
- TNM AJCC第8版による病期分類（必要に応じて臨床評価後に）および/または現在の臨床診療で実施される切除生検および画像検査（mdc眼窩、山塊および頸部+ Tc / Pet全身のMRI）
- 99mTc標識ナノコロイドの注入
- 術前リンパシンチグラフィー
- センチネルリンパ節のガンマプローブによる術中検索
- センチネルリンパ節生検
- SLN生検の前に切除を受けていない場合の新形成の切除生検。
- SLN の組織学的陽性の場合、集学的チームは、患者を耳下腺切除術およびリンパ節鎖の切除および/または補助放射線/化学療法に紹介するかどうかを検討します。
- 3、6、12、18、24、36、48、60か月または評価された周期に従って、現在の臨床診療（臨床検査、頭蓋眼窩および頸部MRI、全身CTスキャン）で実施される臨床機器フォローアップ腫瘍委員会によってケースバイケースで。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gustavo Savino, MD
- 電話番号：0630154528
- メール：oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00168
- 募集
- Gustavo Savino
-
コンタクト：
- Gustavo Savino, MD
- 電話番号：+390630154528
- メール：oncologiaoculare@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCSでの外科的および/または放射線化学療法治療後に原発性および再発した皮脂腺癌、メルケル癌、ポロ癌、メラノーマ、および眼表面および付属器の扁平上皮Caを有する患者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- ポロカルシノーマ、メルケルの Ca、Ca 皮脂を有するすべての患者
- -厚さが1.5 mm以上、クラークレベルが3以上、高倍率視野あたりの有糸分裂像が1を超える皮膚付属器黒色腫の患者。
- 原発性および再発性の両方の結膜黒色腫を有し、異型性を伴う原発性後天性黒色症に関連する患者。
- 付属器の扁平上皮細胞 Ca を有し、ステージングが 3 以上、局所再発または神経周囲浸潤を伴う患者
- ステージング≧3および/または多施設の表面の扁平上皮細胞Caを有する患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントの署名
- いいえ
除外基準:
- 18歳未満
- 診断時に転移性疾患を有する患者
- 選択基準に適合しないすべての患者
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
皮脂癌
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS での外科的および/または放射線化学療法治療後の原発性および再発の皮脂腺がん患者
|
|
|
メルケル癌
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS での外科的および/または放射線化学療法治療後の原発性および再発の両方のメルケル癌患者
|
|
|
ポロ癌
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS での外科的および/または放射線化学療法治療後の原発性および再発の両方のポロカルシノーマ患者
|
|
|
結膜黒色腫
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSでの外科的および/または放射線化学療法治療後の原発性結膜黒色腫患者および再発の両方
|
|
|
扁平上皮癌
Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS での外科的および/または放射線化学療法治療後に原発性および再発した、眼表面および付属器の扁平上皮癌の患者
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リンパシンチグラフィ検査と SLN 生検の有効性
時間枠：9年
|
眼表面がんおよび付属器がんの診断におけるリンパシンチグラフィー検査および SLN 生検の可能性を判断するための、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) (パーセンテージ)。
|
9年
|
|
リンパシンチグラフィ検査と SLN 生検の有効性
時間枠：9年
|
眼表面がんおよび付属器がんの診断におけるリンパシンチグラフィー検査および SLN 生検の可能性を判断するための感度および感度 (パーセンテージ)。
|
9年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
1年、3年、5年のOS（年）
|
5年
|
|
無病生存（DFS）
時間枠：5年
|
1年、3年、5年のDFS（年）
|
5年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
|
1年、3年、5年のPFS（年）
|
5年
|
|
臨床パラメータ（腫瘍径）の変化
時間枠：60ヶ月
|
フォローアップ時の患者の臨床パラメータ（腫瘍径）の変化（3、6、12、24、36、48、60ヶ月）
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shields CL, Alset AE, Boal NS, Casey MG, Knapp AN, Sugarman JA, Schoen MA, Gordon PS, Douglass AM, Sioufi K, Say EA, Shields JA. Conjunctival Tumors in 5002 Cases. Comparative Analysis of Benign Versus Malignant Counterparts. The 2016 James D. Allen Lecture. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:106-133. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.034. Epub 2016 Oct 8.
- Shields CL, Shields JA. Tumors of the conjunctiva and cornea. Indian J Ophthalmol. 2019 Dec;67(12):1930-1948. doi: 10.4103/ijo.IJO_2040_19.
- Esmaeli B, Wang B, Deavers M, Gillenwater A, Goepfert H, Diaz E, Eicher S. Prognostic factors for survival in malignant melanoma of the eyelid skin. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2000 Jul;16(4):250-7. doi: 10.1097/00002341-200007000-00002.
- Soysal HG, Markoc F. Invasive squamous cell carcinoma of the eyelids and periorbital region. Br J Ophthalmol. 2007 Mar;91(3):325-9. doi: 10.1136/bjo.2006.102673. Epub 2006 Oct 4.
- Faustina M, Diba R, Ahmadi MA, Esmaeli B. Patterns of regional and distant metastasis in patients with eyelid and periocular squamous cell carcinoma. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1930-2. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.02.009. Erratum In: Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):446. Gutstein, Brett F [removed].
- Cervantes G, Rodriguez AA Jr, Leal AG. Squamous cell carcinoma of the conjunctiva: clinicopathological features in 287 cases. Can J Ophthalmol. 2002 Feb;37(1):14-9; discussion 19-20. doi: 10.1016/s0008-4182(02)80093-x.
- Yousef YA, Finger PT. Squamous carcinoma and dysplasia of the conjunctiva and cornea: an analysis of 101 cases. Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):233-40. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.08.005. Epub 2011 Dec 20.
- Esmaeli B, Eicher S, Popp J, Delpassand E, Prieto VG, Gershenwald JE. Sentinel lymph node biopsy for conjunctival melanoma. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2001 Nov;17(6):436-42. doi: 10.1097/00002341-200111000-00010.
- Freitag SK, Aakalu VK, Tao JP, Wladis EJ, Foster JA, Sobel RK, Yen MT. Sentinel Lymph Node Biopsy for Eyelid and Conjunctival Malignancy: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2020 Dec;127(12):1757-1765. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.031. Epub 2020 Jul 19.
- Chak G, Morgan PV, Joseph JM, Tao JP. A positive sentinel lymph node in periocular invasive squamous cell carcinoma: a case series. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2013 Jan-Feb;29(1):6-10. doi: 10.1097/IOP.0b013e31826a50f7.
- Maalouf TJ, Dolivet G, Angioi KS, Leroux A, Genin P, George JL. Sentinel lymph node biopsy in patients with conjunctival and eyelid cancers: experience in 17 patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2012 Jan-Feb;28(1):30-4. doi: 10.1097/IOP.0b013e31822fb44b.
- Savino G, Cuffaro G, Maceroni M, Pagliara MM, Sammarco MG, Giraldi L, Blasi MA. Advanced ocular surface squamous cell carcinoma (OSSC): long-term follow-up. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 Nov;259(11):3437-3443. doi: 10.1007/s00417-021-05264-3. Epub 2021 Jul 20.
- Esmaeli B, Nasser QJ, Cruz H, Fellman M, Warneke CL, Ivan D. American Joint Committee on Cancer T category for eyelid sebaceous carcinoma correlates with nodal metastasis and survival. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1078-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.11.006. Epub 2012 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5572
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。